Um estudo que examina o efeito da lavagem do hematoma da articulação do punho como um procedimento adjunto ao revestimento do rádio distal em fraturas do rádio distal envolvendo a articulação do punho (JWDRF)
Um estudo piloto prospectivo, randomizado e controlado de eliminação de hematoma da articulação do punho como adjuvante da placa volar em fraturas intra-articulares do rádio distal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As fraturas do rádio distal têm incidência de até 50% de todas as fraturas, sendo até dois terços das fraturas intra-articulares. Embora a maioria das fraturas tratadas com uma variedade de métodos alcance resultados satisfatórios relatados pelos pacientes um ano após o tratamento, os pacientes sentem dor e comprometimento funcional até 3 e 6 meses após o tratamento. Redução aberta e fixação interna usando placas volares é um modo popular de tratamento. É relativamente amplamente disponível e permite mobilização e reabilitação pós-operatórias quase imediatas.
Uma teoria que poderia explicar o atraso na recuperação funcional é a persistência do hematoma intra-articular. A evacuação desse hematoma pode ser parcialmente responsável pelos resultados satisfatórios publicados por autores que realizam a fixação do rádio distal assistida por artroscopia do punho.
Em nossa revisão de literatura, não é rotina evacuar esse hematoma durante a placa volar convencional do rádio distal. Assim, pretendemos estudar se a evacuação do hematoma em conjunto com a placa volar confere benefícios funcionais a curto prazo, particularmente 3 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University of Malaya Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Pacientes esqueleticamente maduros de ambos os sexos que sofrem fraturas fechadas da extremidade distal do rádio envolvendo a superfície articular, entre 18 e 65 anos
O padrão de fratura é de uma morfologia inaceitável conforme definido pelos seguintes parâmetros radiográficos de acordo com as Diretrizes Clínicas da American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) de 2009 (Lichtmann, Bindra et al. 2010):
>3 mm de encurtamento radial >10° de inclinação dorsal >2 mm de deslocamento articular O paciente foi planejado para se submeter a VLPF Pacientes do sexo feminino estarão na pós-menopausa Cirurgicamente estéreis Se estiver em idade fértil, deve ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e na randomização. Os testes de gravidez serão repetidos durante cada visita.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Fraturas expostas Fraturas associadas ao redor do punho (p. ossos do carpo, metacarpos, falanges) que requerem métodos diferentes ou adicionais de fixação e estabilização da fratura Pacientes politraumatizados Síndrome compartimental do antebraço da mão Lesão neurovascular do membro ipsilateral Fratura concomitante do membro superior ipsilateral e/ou contralateral que pode impedir a reabilitação pós-operatória Fraturas com duração superior a 14 dias durante o tempo da primeira apresentação
Condições pré-existentes, como:
Artrites inflamatórias Doenças do tecido conjuntivo Doenças do metabolismo ósseo (exceto osteoporose) Fraturas mal consolidadas/não consolidadas prévias do membro ipsilateral Gravidez Pacientes inaptos para cirurgia devido a más condições gerais Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento por escrito. Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do protocolo conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Participantes que serão submetidos à fixação da placa de bloqueio volar do rádio distal e ao procedimento do estudo (eliminação do hematoma da articulação do punho)
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Após o revestimento do rádio distal ser realizado, uma pequena incisão é feita na cápsula articular do punho.
Este é o portal para o efluxo de fluidos.
Uma cânula intravenosa é usada para perfurar a cápsula da articulação do punho adjacente à primeira incisão e solução salina normal é infundida através desta cânula na articulação do punho.
A infusão continua até que o efluxo de fluido do primeiro portal esteja claro e não mais manchado de sangue.
Este será o ponto em que o washout é considerado completo.
Uma placa de bloqueio anatômica é aplicada à fratura do rádio distal usando parafusos
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Comparador de Placebo: Placebo
Participantes que serão submetidos à fixação com placa volar bloqueada apenas do rádio distal
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Uma placa de bloqueio anatômica é aplicada à fratura do rádio distal usando parafusos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença média entre os escores QuickDASH de ambos os braços de tratamento em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Um paciente relatou o resultado usando o escore QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
Esta é uma pontuação de resultados relatados pelo paciente, que consiste em 11 perguntas.
Um mínimo de 10 deve ser respondido para que a pontuação seja válida.
A pontuação de 11 é então calculada como uma porcentagem, com números mais altos indicando pior incapacidade.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média entre os escores QuickDASH de ambos os braços de tratamento em 2 semanas, 6 semanas e 6 meses
Prazo: 2 semanas, 6 semanas e 6 meses
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Comparando os resultados relatados pelo paciente em outros momentos do acompanhamento.
Esta é uma pontuação de resultados relatados pelo paciente, que consiste em 11 perguntas.
Um mínimo de 10 deve ser respondido para que a pontuação seja válida.
A pontuação de 11 é então calculada como uma porcentagem, com números mais altos indicando pior incapacidade.
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2 semanas, 6 semanas e 6 meses
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Diferença média da taxa de melhora dos escores do QuickDASH entre os grupos ao longo de 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses
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Avaliando a diferença na taxa de mudança da pontuação QuickDASH ao longo do tempo. Esta é uma pontuação de resultado relatada pelo paciente, que consiste em 11 perguntas.
Um mínimo de 10 deve ser respondido para que a pontuação seja válida.
A pontuação de 11 é então calculada como uma porcentagem, com números mais altos indicando pior incapacidade.
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6 meses
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Diferença média entre as pontuações analógicas visuais de ambos os grupos
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Escores analógicos visuais de dor (em 10).
Pontuações mais altas indicam dor mais intensa.
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Diferença média entre a força de preensão de ambos os grupos
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Força de preensão medida por um dinamômetro Jamar, descrita como uma porcentagem do membro não lesionado
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Diferença média entre a amplitude de movimento do punho de ambos os grupos
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Avaliação da amplitude de movimento em flexão, extensão, pronação, supinação, desvio radial e desvio ulnar
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Diferença média entre a taxa de complicações de ambos os grupos
Prazo: 6 meses
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Complicações como infecção, irritação/ruptura/aderências do tendão, síndrome de dor regional complexa, etc.
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6 meses
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Diferença média no tempo para consolidação da fratura radiográfica de ambos os grupos
Prazo: 6 meses
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Avaliar os raios X no acompanhamento para determinar radiograficamente que a fratura está unida.
Isso é determinado como o ponto em que pelo menos 3 dos 4 córtices da fratura são unidos com calo em duas radiografias ortogonais do punho
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tunku Sara Tunku Ahmad Yahaya, FRCS, University of Malaya Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smeraglia F, Del Buono A, Maffulli N. Wrist arthroscopy in the management of articular distal radius fractures. Br Med Bull. 2016 Sep;119(1):157-65. doi: 10.1093/bmb/ldw032. Epub 2016 Aug 22.
- Abe Y, Fujii K. Arthroscopic-Assisted Reduction of Intra-articular Distal Radius Fracture. Hand Clin. 2017 Nov;33(4):659-668. doi: 10.1016/j.hcl.2017.07.011.
- MacDermid JC, Roth JH, Richards RS. Pain and disability reported in the year following a distal radius fracture: a cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Oct 31;4:24. doi: 10.1186/1471-2474-4-24.
- Gouk CJC, Bindra RR, Tarrant DJ, Thomas MJE. Volar locking plate fixation versus external fixation of distal radius fractures: a meta-analysis. J Hand Surg Eur Vol. 2018 Nov;43(9):954-960. doi: 10.1177/1753193417743936. Epub 2017 Dec 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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