Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, изучающее влияние вымывания гематомы лучезапястного сустава в качестве дополнительной процедуры к покрытию дистального отдела лучевой кости при переломах дистального отдела лучевой кости с вовлечением лучезапястного сустава (JWDRF)

14 июля 2020 г. обновлено: Ong Jo Hann, University of Malaya

Проспективное рандомизированное контролируемое пилотное исследование вымывания гематомы лучезапястного сустава в качестве дополнения к ладонной пластине при внутрисуставных переломах дистального отдела лучевой кости

Внутрисуставные переломы дистального отдела лучевой кости распространены среди городского населения и приводят к значительной заболеваемости с точки зрения времени отсутствия на работе. Волярная пластина дистального отдела лучевой кости является широко используемым методом хирургической фиксации этого перелома. Было высказано предположение, что гематома сустава, возникшая в результате перелома, способствует инвалидности после травмы. Таким образом, это исследование направлено на изучение того, приводит ли эвакуация гематомы во время ладонного покрытия к превосходным функциональным результатам через три месяца после операции.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На переломы дистального отдела лучевой кости приходится до 50% всех переломов, причем до двух третей приходится на внутрисуставные переломы. В то время как большинство переломов, леченных различными методами, достигают удовлетворительных результатов, о которых сообщают пациенты, через год после лечения, пациенты испытывают боль и функциональные нарушения в течение 3 и 6 месяцев после лечения. Открытая репозиция и внутренняя фиксация ладонными пластинами — один из популярных методов лечения. Он относительно широко доступен и позволяет проводить почти немедленную послеоперационную мобилизацию и реабилитацию.

Одной из теорий, которая могла бы объяснить задержку функционального восстановления, является сохранение внутрисуставной гематомы. Эвакуация этой гематомы может быть частично ответственна за удовлетворительные результаты, опубликованные авторами, которые выполняют артроскопию запястья с фиксацией дистального отдела лучевой кости.

Согласно нашему литературному обзору, эвакуация этой гематомы во время обычной ладонной пластины дистального отдела лучевой кости не является обычной практикой. Таким образом, мы стремимся изучить, дает ли эвакуация гематомы в сочетании с ладонной пластиной функциональные преимущества в краткосрочной перспективе, особенно через 3 месяца после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University of Malaya Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты со зрелым скелетом обоего пола с закрытыми переломами дистального конца лучевой кости с вовлечением суставной поверхности в возрасте от 18 до 65 лет.

Паттерн перелома имеет неприемлемую морфологию, определяемую следующими рентгенографическими параметрами в соответствии с клиническими рекомендациями Американской академии хирургов-ортопедов (AAOS) 2009 г. (Lichtmann, Bindra et al. 2010):

Радиальное укорочение >3 мм >наклон спины >10° >суставное смещение 2 мм Пациентке запланирована VLPF Пациентки женского пола будут либо в постменопаузе Хирургически бесплодны Если в детородном возрасте, при скрининге и при рандомизации должен быть отрицательный тест мочи на беременность. Тесты на беременность будут повторяться во время каждого визита.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Открытые переломы Сопутствующие переломы вокруг запястья (например, кости запястья, пястные кости, фаланги), требующие различных или дополнительных методов фиксации и стабилизации переломов. Пациенты с политравмой. Синдром компартментов предплечья или руки. Сопутствующий перелом ипсилатеральной и/или контралатеральной верхней конечности, который может препятствовать послеоперационной реабилитации.

Ранее существовавшие состояния, такие как:

Воспалительные артриты Заболевания соединительной ткани Заболевания костного метаболизма (кроме остеопороза) Перенесенные несросшиеся/несросшиеся переломы ипсилатеральной конечности Беременность Пациенты, не пригодные для операции из-за плохого общего состояния Невозможность или нежелание дать письменное согласие. Неспособность или нежелание выполнять требования протокола, установленные исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Участники, которым предстоит как фиксация дистального отдела лучевой кости ладонной пластиной, так и процедура исследования (вымывание гематомы лучезапястного сустава)
Процедура: Смыв гематомы лучезапястного сустава
После покрытия дистального отдела лучевой кости делается небольшой разрез на капсуле лучезапястного сустава. Это ворота для оттока жидкости. Внутривенная канюля используется для прокола капсулы лучезапястного сустава, прилегающей к первому разрезу, и через эту канюлю в лучезапястный сустав вводится физиологический раствор. Инфузию продолжают до тех пор, пока жидкость, вытекающая из первых ворот, не станет прозрачной и не перестанет окрашиваться кровью. Это будет точкой, в которой промывка считается завершенной.
Процедура: Введение ладонной блокирующей пластины дистального отдела лучевой кости
На перелом дистального отдела лучевой кости с помощью винтов накладывается анатомическая блокирующая пластина.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, которым будет проведена фиксация стопорной пластиной только дистального отдела лучевой кости.
Процедура: Введение ладонной блокирующей пластины дистального отдела лучевой кости
На перелом дистального отдела лучевой кости с помощью винтов накладывается анатомическая блокирующая пластина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница между баллами QuickDASH в обеих группах лечения через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Пациент сообщил об исходе, используя шкалу QuickDASH (Быстрая инвалидность руки, плеча и кисти). Это оценка результатов, сообщаемая пациентом, которая состоит из 11 вопросов. Чтобы оценка была действительной, необходимо ответить минимум на 10 ответов. Затем балл из 11 рассчитывается в процентах, причем более высокие числа указывают на более серьезную инвалидность.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница между баллами QuickDASH в обеих группах лечения через 2 недели, 6 недель и 6 месяцев
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель и 6 месяцев
Сравнение результатов, о которых сообщают пациенты, в другие моменты времени наблюдения. Это оценка результатов, сообщаемая пациентом, которая состоит из 11 вопросов. Чтобы оценка была действительной, необходимо ответить минимум на 10 ответов. Затем балл из 11 рассчитывается в процентах, причем более высокие числа указывают на более серьезную инвалидность.
2 недели, 6 недель и 6 месяцев
Средняя разница в скорости улучшения показателей QuickDASH между группами в течение 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка разницы в скорости изменения балла QuickDASH с течением времени. Это результат, сообщаемый пациентом, который состоит из 11 вопросов. Чтобы оценка была действительной, необходимо ответить минимум на 10 ответов. Затем балл из 11 рассчитывается в процентах, причем более высокие числа указывают на более серьезную инвалидность.
6 месяцев
Средняя разница между визуальными аналогами в обеих группах
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Визуально-аналоговая оценка боли (по 10-балльной шкале). Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Средняя разница между силой хвата обеих групп
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Сила хвата, измеренная динамометром Jamar, выраженная в процентах от неповрежденной конечности.
2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Средняя разница между амплитудой движения запястья обеих групп
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Оценка диапазона движений при сгибании, разгибании, пронации, супинации, лучевой и локтевой девиации
2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Средняя разница между частотой осложнений в обеих группах
Временное ограничение: 6 месяцев
Осложнения, такие как инфекция, раздражение/разрыв/спайки сухожилий, комплексный регионарный болевой синдром и т. д.
6 месяцев
Средняя разница во времени до рентгенологического сращения переломов в обеих группах
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка рентгеновских лучей при последующем наблюдении, чтобы рентгенологически определить, что перелом сросся. Это определяется как точка, в которой по крайней мере 3 из 4 кортикальных слоев перелома соединены мозолью на двух ортогональных рентгенограммах запястья.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaya

Следователи

  • Учебный стул: Tunku Sara Tunku Ahmad Yahaya, FRCS, University of Malaya Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Результаты участников будут доступны другим исследователям из Университета Малайи только в том случае, если будет проведено соответствующее исследование. Идентификационные данные не будут переданы. Участники будут идентифицированы только по идентификатору субъекта

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться