Un estudio que examina el efecto del lavado del hematoma de la articulación de la muñeca como un procedimiento adjunto al revestimiento del radio distal en fracturas del radio distal que involucran la articulación de la muñeca (JWDRF)
Un ensayo piloto prospectivo, aleatorizado y controlado del lavado del hematoma de la articulación de la muñeca como complemento de la placa volar en las fracturas intraarticulares del radio distal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las fracturas de radio distal tienen una incidencia de hasta el 50% de todas las fracturas, siendo hasta dos tercios fracturas intraarticulares. Si bien la mayoría de las fracturas tratadas con una variedad de métodos logran resultados satisfactorios informados por los pacientes un año después del tratamiento, los pacientes experimentan dolor y deterioro funcional hasta 3 y 6 meses después del tratamiento. La reducción abierta y la fijación interna con placas volar es un modo popular de tratamiento. Está relativamente ampliamente disponible y permite una movilización y rehabilitación postoperatorias casi inmediatas.
Una teoría que podría explicar el retraso en la recuperación funcional es la persistencia del hematoma intraarticular. La evacuación de este hematoma puede ser en parte responsable de los resultados satisfactorios publicados por los autores que realizan la fijación de radio distal asistida por artroscopia de muñeca.
En nuestra revisión de la literatura, no es rutinario evacuar este hematoma durante la placa volar convencional del radio distal. Por tanto, nuestro objetivo es estudiar si la evacuación del hematoma junto con la colocación de placas volar confiere beneficios funcionales a corto plazo, especialmente a los 3 meses de la cirugía.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University of Malaya Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Pacientes esqueléticamente maduros de cualquier sexo que sufran fracturas cerradas del extremo distal del radio que involucren la superficie articular, entre las edades de 18 y 65 años.
El patrón de fractura tiene una morfología inaceptable según lo definido por los siguientes parámetros radiográficos de acuerdo con las Directrices clínicas de la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos (AAOS) de 2009 (Lichtmann, Bindra et al. 2010):
>3 mm de acortamiento radial >10° de inclinación dorsal >2 mm de desplazamiento articular La paciente ha sido planificada para someterse a VLPF Las pacientes serán posmenopáusicas Quirúrgicamente estériles Si está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y en la aleatorización. Las pruebas de embarazo se repetirán durante cada visita.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Fracturas abiertas Fracturas asociadas alrededor de la muñeca (p. huesos del carpo, metacarpianos, falanges) que requieren métodos diferentes o adicionales de fijación y estabilización de la fractura Pacientes politraumatizados Síndrome compartimental del antebrazo o mano Lesión neurovascular del miembro ipsilateral Fractura concomitante del miembro superior ipsilateral y/o contralateral que puede impedir la rehabilitación postoperatoria Fracturas que duran más de 14 días durante el tiempo de la primera presentación
Condiciones preexistentes tales como:
Artritis inflamatoria Enfermedades del tejido conjuntivo Enfermedades del metabolismo óseo (excepto osteoporosis) Fracturas previas mal unidas/no unidas de la extremidad ipsilateral Embarazo Pacientes no aptos para cirugía debido a mal estado general Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento por escrito. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del protocolo según lo determine el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Participantes que se someterán tanto a la fijación con placa de bloqueo volar del radio distal como al procedimiento del estudio (lavado de hematoma en la articulación de la muñeca)
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Después de realizar la placa del radio distal, se realiza una pequeña incisión en la cápsula de la articulación de la muñeca.
Este es el portal para la salida de fluidos.
Se usa una cánula intravenosa para perforar la cápsula de la articulación de la muñeca adyacente a la primera incisión y se infunde solución salina normal a través de esta cánula en la articulación de la muñeca.
La infusión continúa hasta que la salida de líquido del primer portal es clara y ya no está manchada de sangre.
Este será el punto en el que se considerará que el lavado está completo.
Se aplica una placa de bloqueo anatómica a la fractura del radio distal usando tornillos
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Comparador de placebos: Placebo
Participantes que se someterán a una fijación con placa de bloqueo volar del radio distal solamente
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Se aplica una placa de bloqueo anatómica a la fractura del radio distal usando tornillos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media entre las puntuaciones QuickDASH de ambos brazos de tratamiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Un paciente informó el resultado utilizando la puntuación QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
Esta es una puntuación de resultado informada por el paciente, que consta de 11 preguntas.
Se debe responder un mínimo de 10 para que la puntuación sea válida.
La puntuación de 11 se calcula luego como un porcentaje, donde los números más altos indican una peor discapacidad.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media entre las puntuaciones QuickDASH de ambos brazos de tratamiento a las 2 semanas, 6 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas y 6 meses
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Comparar los resultados informados por los pacientes en otros momentos del seguimiento.
Esta es una puntuación de resultado informada por el paciente, que consta de 11 preguntas.
Se debe responder un mínimo de 10 para que la puntuación sea válida.
La puntuación de 11 se calcula luego como un porcentaje, donde los números más altos indican una peor discapacidad.
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2 semanas, 6 semanas y 6 meses
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Diferencia media de la tasa de mejora de las puntuaciones QuickDASH entre los grupos durante los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la diferencia en la tasa de cambio de la puntuación QuickDASH a lo largo del tiempo. Esta es una puntuación de resultado informada por el paciente, que consta de 11 preguntas.
Se debe responder un mínimo de 10 para que la puntuación sea válida.
La puntuación de 11 se calcula luego como un porcentaje, donde los números más altos indican una peor discapacidad.
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6 meses
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Diferencia media entre las puntuaciones analógicas visuales de ambos grupos
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Puntuaciones analógicas visuales de dolor (sobre 10).
Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Diferencia media entre la fuerza de prensión de ambos grupos
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Fuerza de prensión medida por un dinamómetro Jamar, descrita como un porcentaje de la extremidad no lesionada
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Diferencia media entre el rango de movimiento de la muñeca de ambos grupos
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Evaluación del rango de movimiento en flexión, extensión, pronación, supinación, desviación radial y desviación cubital
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Diferencia de medias entre la tasa de complicaciones de ambos grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Complicaciones como infección, irritación/rotura/adherencias de tendones, síndrome de dolor regional complejo, etc.
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6 meses
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Diferencia media en el tiempo hasta la consolidación radiográfica de la fractura de ambos grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar radiografías en el seguimiento para determinar radiográficamente que la fractura está unida.
Esto se determina como el punto en el que al menos 3 de las 4 corticales de la fractura están puenteadas con callo en dos radiografías ortogonales de la muñeca.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tunku Sara Tunku Ahmad Yahaya, FRCS, University of Malaya Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smeraglia F, Del Buono A, Maffulli N. Wrist arthroscopy in the management of articular distal radius fractures. Br Med Bull. 2016 Sep;119(1):157-65. doi: 10.1093/bmb/ldw032. Epub 2016 Aug 22.
- Abe Y, Fujii K. Arthroscopic-Assisted Reduction of Intra-articular Distal Radius Fracture. Hand Clin. 2017 Nov;33(4):659-668. doi: 10.1016/j.hcl.2017.07.011.
- MacDermid JC, Roth JH, Richards RS. Pain and disability reported in the year following a distal radius fracture: a cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Oct 31;4:24. doi: 10.1186/1471-2474-4-24.
- Gouk CJC, Bindra RR, Tarrant DJ, Thomas MJE. Volar locking plate fixation versus external fixation of distal radius fractures: a meta-analysis. J Hand Surg Eur Vol. 2018 Nov;43(9):954-960. doi: 10.1177/1753193417743936. Epub 2017 Dec 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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