遠隔医療によって自宅でがん患者に提供される支持療法
2025年7月7日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
家庭でのがん患者への支持療法の専門家による仮想訪問：ビデオ遠隔医療の無作為化対照パイロット非劣性試験
この研究では、遠隔医療 (電気通信技術を使用した「仮想」医療訪問) によって自宅でがん患者に提供される支持療法のフォローアップが、診療所での対面支持療法訪問と同じくらい効果的であるかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、MSK での支持療法 (および腫瘍学) フォローアップの標準治療が対面での訪問であり、在宅遠隔医療が施設での使用の初期段階にあったときに開発され、最初に実装されました。
COVID-19 の危機の間、MSK でのすべての外来患者のサポーティブ ケアの訪問とほとんどの腫瘍科の訪問は、患者 (およびスタッフ) の安全を守るために遠隔医療を介して処理されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- あらゆるタイプの固形腫瘍
- サルディバール博士、マーティン博士、サポーティブ ケアの医師、またはサポーティブ ケアのナース プラクティショナーであるアンドレア ドランと共に、ロックフェラー外来パビリオンで最初の対面クリニック訪問 (すなわち、IR/NV または AFX 訪問) を完了しました。
- 支持療法サービスのフォローアップ訪問が計画されているが、まだ完了していない
- MyMSK 安全なオンライン患者ポータルに登録し、MSK キャンパス外のポータルにアクセスできる
- ニューヨーク、ニュージャージー、またはコネチカットの居住者 (他の州では、患者へのテレビ訪問に必要な臨床医の免許が必要ない場合があります)
除外基準:
- 通訳なしでは英語で臨床医とコミュニケーションを取ることができない/英語で器具に反応することができない患者や非公式の介護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対面でのフォローアップ
新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、当初はランダムに対面グループに振り分けられた患者が遠隔診療を受けていた。
したがって、研究者らは、最初に対面グループまたは在宅遠隔医療グループにランダムに割り当てられたかどうかに関係なく、少なくとも 2 回の遠隔医療フォローアップ訪問を完了した患者を含むように、これらのインタビューのサンプルを拡大します。
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患者は、14週間にわたって少なくとも3回のフォローアップ訪問のために、サポーティブケアスペシャリストによってクリニックで直接見られます（つまり、IR / NVまたはAFX訪問）。
並外れた負担を経験している、および/または物理的に対面での訪問に参加できない、対面グループに無作為に割り付けられた患者は、在宅遠隔医療訪問を介して支持療法サービスの臨床医によって見ることができます (患者は自宅に戻ります可能であれば、元のグループ割り当て)。
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実験的：在宅遠隔医療フォローアップ
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私。患者は、14週間にわたって少なくとも3回のフォローアップ訪問のために、支持療法の専門家による自宅でのビデオ遠隔医療によって見られます。 ii.患者は、臨床医のオフィスへのビデオ遠隔医療通話を開始するクリック可能なリンクにアクセスできます。 臨床チームは、そのような電話に応答し、臨床医と患者が接続して実際の訪問を開始できるようにする責任があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質: FACT-G
時間枠：14週目
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ベースライン時および無作為化後 14 週目の健康関連の生活の質を定量化するために使用されます。
FACT-G のすべての項目は 5 段階評価 (0 = まったくないから 4 = とてもそう思う) を使用し、合計スコアは 4 つのサブスケールを合計し、範囲は 0 ～ 108 (高い = QoL が高い) です。
ベースラインに対する無作為化後の 14 週目の合計スコアの変化。
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14週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Judith Nelson, MD,JD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月24日
一次修了 (実際)
2025年7月3日
研究の完了 (実際)
2025年7月3日
試験登録日
最初に提出
2019年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月22日
最初の投稿 (実際)
2019年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月7日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。