Opieka wspomagająca świadczona przez telemedycynę pacjentom z rakiem w domu
7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Wirtualne wizyty specjalistów opieki podtrzymującej u pacjentów z rakiem w domu: randomizowana, kontrolowana, pilotażowa próba nieinferiority telemedycyny wideo
Badanie to sprawdzi, czy kontynuacja opieki podtrzymującej świadczona pacjentom z rakiem w domu za pomocą telemedycyny („wirtualne” wizyty lekarskie z wykorzystaniem technologii telekomunikacyjnych) jest tak samo skuteczna jak osobiste wizyty w ramach opieki podtrzymującej w klinice.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół został opracowany i początkowo wdrożony, gdy standardem opieki podtrzymującej (i onkologicznej) w MSK była wizyta osobista, a telemedycyna domowa była dopiero na wczesnym etapie stosowania w placówce.
Podczas kryzysu związanego z COVID-19 wszystkie wizyty ambulatoryjnej opieki wspomagającej i większość wizyt onkologicznych w MSK odbywały się za pośrednictwem telemedycyny w celu ochrony bezpieczeństwa pacjentów (i personelu).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub starszy
- guz lity dowolnego typu
- odbyli wstępną osobistą wizytę w przychodni (tj. wizytę IR/NV lub AFX) w pawilonie ambulatoryjnym Rockefeller z dr Saldivarem, dr Martinem, lekarzami opieki wspomagającej lub Andreą Dolan, pielęgniarką opieki wspomagającej
- zaplanowanych na wizyty kontrolne Supportive Care Service, ale żadna z nich nie została jeszcze zakończona
- zarejestrowanych w bezpiecznym internetowym portalu pacjentów MyMSK i mieć dostęp do portalu poza kampusami MSK
- mieszkaniec Nowego Jorku, New Jersey lub Connecticut (klinicyści mogą nie mieć licencji w innych stanach, co byłoby wymagane w przypadku wizyt telewizyjnych u tamtejszych pacjentów)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci i nieformalni opiekunowie, którzy nie mogą komunikować się z klinicystami/odpowiadać na instrumenty w języku angielskim bez pomocy tłumacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Śledzenie osobiste
W związku z pandemią COVID-19 pacjenci pierwotnie przydzieleni losowo do grupy stacjonarnej otrzymali wizyty telemedyczne.
W związku z tym naukowcy rozszerzą naszą próbę do tych wywiadów, aby obejmowała pacjentów, którzy odbyli co najmniej 2 telemedyczne wizyty kontrolne, niezależnie od tego, czy zostali pierwotnie przydzieleni losowo do grupy osobistej, czy do domowej grupy telemedycznej.
|
Pacjent będzie obserwowany osobiście (tj. wizyta IR/NV lub AFX) w klinice przez specjalistę ds. opieki wspomagającej podczas co najmniej 3 wizyt kontrolnych w ciągu 14 tygodni.
Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do grupy stacjonarnie, którzy doświadczają nadzwyczajnego obciążenia i/lub są fizycznie niezdolni do stawienia się na wizyty osobiste, będą mogli zostać zbadani przez swojego lekarza z Działu Opieki Wsparcia za pośrednictwem domowej wizyty telemedycznej (pacjenci wrócą do swoich oryginalne przypisanie do grupy, jeśli to możliwe).
|
|
Eksperymentalny: Strona główna Monitorowanie telemedycyny
|
I. Pacjenci będą obserwowani przez telemedycynę wideo w domu przez Specjalistę ds. Opieki Wspierającej na co najmniej 3 wizyty kontrolne w ciągu 14 tygodni. II. Pacjenci będą mieli dostęp do klikalnego linku, który zainicjuje wideorozmowę telemedyczną z gabinetem klinicysty. Zespół kliniczny będzie odpowiedzialny za odbieranie takich wezwań oraz za zapewnienie, że lekarz i pacjent nawiążą kontakt i rozpoczną właściwą wizytę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: FACT-G
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
zostanie wykorzystany do ilościowego określenia jakości życia związanej ze zdrowiem na początku badania i w 14. tygodniu po randomizacji.
Wszystkie pozycje w FACT-G wykorzystują 5-punktową skalę (0=wcale do 4=bardzo), a całkowity wynik sumuje cztery podskale i mieści się w zakresie od 0-108 (wyższa=lepsza QoL).
Zmiana całkowitego wyniku w 14. tygodniu po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Judith Nelson, MD,JD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-382
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .