EBV陽性NHSCCの治療におけるEBV特異的抗PD1 TCR-T細胞
2026年1月16日 更新者：Qingzhu Jia, M.D.、Xinqiao Hospital of Chongqing
EBV陽性頭頸部癌の治療における抗PD1自己分泌要素を用いたEBV特異的TCR-T細胞の単腕試験
エプスタイン-バーウイルス (EBV) 感染は、上咽頭がんを誘発する高リスク因子であることが知られています。
今日まで、EBV 関連の頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) は、東アジア、特に中国で依然として大きな懸念事項です。
HNSCC の同時治療は、反応率が限られており、再発の可能性が高くなります。
ただし、EBV によって誘発されるがんは、非自己起源であるため、T 細胞ベースの免疫療法の理想的な標的となりました。
提示された EBV 抗原を特異的に認識することができる TCR (TCR-T) を持つ操作された T 細胞は、このタイプの癌を治療するための実行可能なアプローチになります。
遺伝子操作された T 療法は血液がんではよく知られていますが、固形がんの治療は、免疫抑制性の腫瘍微小環境のために大きなハードルとなっています。
腫瘍誘発抑制の重要なメカニズムの 1 つは、T 細胞の枯渇を誘発する PDL1-PD1 相互作用です。
したがって、PD1アンタゴニストで武装したTCR-T細胞は、固形がんにおけるTCR-Tの有効性をさらに高める可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400037
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12週間以上生きると予想される
- PS 0-2
- -病理学がEBV陽性HNSCCとして確認され、転移性または再発性疾患のいずれか
- クレアチニン <2.5mg/dl
- ALT/ASTがULNの3倍未満。
- 白血球採取の禁忌なし
- 試験に参加する前に、女性は注入後 30 日まで信頼できる避妊法を採用しなければなりません。
- この試験を理解し、インフォームド コンセントに署名している
除外基準:
- 症候性脳転移のある患者
- 他の制御されていない悪性腫瘍を伴う。
- B型肝炎またはC型肝炎の活動期、HIV感染者
- -治験を妨げるその他の制御されていない疾患
- 冠状動脈性心疾患、狭心症、心筋梗塞、不整脈、脳血栓症、脳出血などの重篤な心・脳血管疾患の患者
- 未治療の高血圧または高血圧患者
- 制御が困難な精神疾患の病歴がある人
- 研究者は、この試験に参加することは適切ではないと考えています
- 臓器移植後、免疫抑制剤を長期間使用している患者（最近または現在の吸入ステロイド薬を除く）
- 妊娠中または授乳中、または治療後2か月以内または治療終了後に妊娠を計画している対象
- 病気は、書面による同意に署名するか、研究手順を遵守する人、または研究要件を遵守する意思がない、または遵守できない人に影響を与えます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EBV TCR-T
抗 PD1 自動分泌エレメントを有する EBV 特異的 TCR-T 細胞
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患者は化学療法で事前調整され、抗 PD1 自己分泌エレメントを含む EBV 特異的 TCR-T 細胞が注入されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐用量
時間枠：8週間
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治療のための EBV 抗原の TCR-T 細胞の MTD を確認します。
用量漸増アプローチを使用して、18人の患者がこのプロジェクトに登録されます。
患者の最初のグループは 5x10e6/kg TCR-T 細胞を受け取り、2 番目のグループは 1x10e7/kg TCR-T 細胞を受け取り、3 番目のグループは 5x10e7/kg TCR-T 細胞を受け取り、4 番目のグループは 1x10e8/kg を受け取ります。
5×10e7 用量群の安全性を確認した後、連続 6 名の患者について、この用量レベルで IL-2 を追加しました。
残りの 6 ポイントは、1×10e8/kg の用量レベルの登録用です。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bo Zhu, MD, PhD、Army Medical University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2026年1月15日
研究の完了 (実際)
2026年1月15日
試験登録日
最初に提出
2019年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月23日
最初の投稿 (実際)
2019年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XQDC20191001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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