EBV-специфические анти-PD1 TCR-T-клетки в лечении EBV-положительного NHSCC
16 января 2026 г. обновлено: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing
Одногрупповое исследование EBV-специфических TCR-T-клеток с аутосекретируемым элементом против PD1 при лечении EBV-положительной карциномы головы и шеи
Известно, что инфекции, вызванные вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ), являются фактором высокого риска развития рака носоглотки.
На сегодняшний день связанный с EBV плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC) по-прежнему вызывает серьезную озабоченность в Восточной Азии, особенно в Китае.
Параллельная терапия HNSCC имеет ограниченную частоту ответа и высокую вероятность рецидива.
Тем не менее, рак, вызванный EBV, стал идеальной мишенью для иммунотерапии на основе Т-клеток из-за чужеродного происхождения.
Сконструированные Т-клетки, несущие TCR (TCR-T), которые могут специфически распознавать представленный антиген EBV, становятся жизнеспособным подходом к лечению этого типа рака.
Хотя сконструированная Т-терапия хорошо известна при гематологическом раке, лечение солидного рака было серьезным препятствием из-за иммуносупрессивного микроокружения опухоли.
Одним из ключевых механизмов супрессии, вызванной опухолью, является взаимодействие PDL1-PD1, которое вызывает истощение Т-клеток.
Следовательно, TCR-T-клетки, вооруженные антагонистом PD1, могут еще больше повысить эффективность TCR-T при солидном раке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400037
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ожидается, что проживет дольше 12 недель
- ПС 0-2
- Патология, подтвержденная как EBV-положительный HNSCC, либо метастатическое, либо рецидивирующее заболевание
- Креатинин <2,5 мг/дл
- АЛТ/АСТ в три раза ниже ВГН.
- Отсутствие противопоказаний к забору лейкоцитов
- Перед началом исследования женщины должны использовать надежный метод контрацепции в течение 30 дней после инфузии.
- Понимать это испытание и подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг
- При других неконтролируемых злокачественных опухолях.
- Период активности гепатита В или гепатита С, ВИЧ-инфицированные пациенты
- Любое другое неконтролируемое заболевание, которое мешает исследованию
- Пациенты с тяжелыми сердечными и цереброваскулярными заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца, стенокардия, инфаркт миокарда, аритмия, церебральный тромбоз и церебральное кровоизлияние
- Нелеченая артериальная гипертензия или пациенты с артериальной гипертензией
- Человек с историей психического заболевания, которое трудно контролировать
- Исследователи не считают целесообразным участвовать в этом испытании.
- Пациенты, длительно применяющие иммунодепрессанты после трансплантации органов, за исключением недавних или текущих ингаляционных кортикостероидов.
- Субъекты, которые были беременны или кормили грудью, или которые планируют беременность в течение 2 месяцев лечения или после окончания лечения
- Заболевание затрагивает лицо, которое подписывает письменное согласие или соблюдает процедуру исследования, либо не желает или не может выполнять требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВЭБ ТКР-Т
EBV-специфические TCR-T-клетки с аутосекретируемым элементом против PD1
|
Пациенты прошли предварительную химиотерапию и инфузию EBV-специфических TCR-T-клеток с аутосекретируемым элементом анти-PD1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: 8 недель
|
Проверьте MTD TCR-T-клеток на антиген EBV для лечения.
18 пациентов будут включены в этот проект с использованием подхода эскалации дозы.
Первая группа пациентов получит 5x10e6/кг TCR-T-клеток, вторая группа получит 1x10e7/кг TCR-T-клеток, третья группа получит 5x10e7/кг TCR-T-клеток, четвертая группа получит 1x10e8/кг.
После подтверждения безопасности для группы с дозой 5×10e7 мы затем добавили IL-2 к этому уровню дозы для последовательных 6 пациентов.
Остальные 6 баллов предназначены для регистрации на уровне дозы 1×10e8/кг.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bo Zhu, MD, PhD, Army Medical University, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XQDC20191001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .