EBV-spesifiset anti-PD1 TCR-T -solut EBV-positiivisen NHSCC:n hoidossa
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing
Yksihaarainen tutkimus EBV-spesifisistä TCR-T-soluista, joissa on automaattisesti erittyvä anti-PD1-elementti EBV-positiivisen pään ja kaulan karsinooman hoidossa
Epstein-Barr-virusinfektioiden (EBV) tiedetään olevan suuri riskitekijä nenänielun syöpien aiheuttamisessa.
Tähän mennessä EBV:hen liittyvä pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC) on edelleen suuri huolenaihe Itä-Aasiassa, erityisesti Kiinassa.
Samanaikaisilla HNSCC-hoidoilla on rajoitettu vasteprosentti ja suuri uusiutumisen mahdollisuus.
EBV:n aiheuttamat syövät tarjosivat kuitenkin ihanteellisen kohteen T-solupohjaiselle immunoterapialle ei-itse-alkuperän vuoksi.
Muokatuista T-soluista, joissa on TCR (TCR-T), jotka voivat spesifisesti tunnistaa esitellyn EBV-antigeenin, tulee käyttökelpoinen lähestymistapa tämän tyyppisen syövän hoitoon.
Vaikka muokatut T-terapiat ovat hyvin tunnettuja hematologisissa syövissä, kiinteä syövän hoito on ollut merkittävä este immuunivastetta heikentävän kasvaimen mikroympäristön vuoksi.
Yksi tuumorin aiheuttaman suppression avainmekanismi on PDL1-PD1-vuorovaikutus, joka indusoi T-solujen uupumusta.
Siksi PD1-antagonistilla varustetut TCR-T-solut voisivat edelleen parantaa TCR-T:n tehokkuutta kiinteissä syövissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400037
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Odotetaan elävän yli 12 viikkoa
- PS 0-2
- Patologia, joka on vahvistettu EBV-positiiviseksi HNSCC:ksi, joko metastaattinen tai uusiutuva sairaus
- Kreatiniini <2,5 mg/dl
- ALT/AST on alle kolme kertaa ULN.
- Leukosyyttien keräämiselle ei ole vasta-aiheita
- Ennen tutkimukseen osallistumista naisten on otettava käyttöön luotettava ehkäisymenetelmä 30 päivään infuusion jälkeen.
- Ymmärrä tämä kokeilu ja olet allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen aivometastaasi
- Muiden hallitsemattomien pahanlaatuisten kasvainten kanssa.
- Hepatiitti B tai C-hepatiitti aktiivisuusjakso, HIV-tartunnan saaneet potilaat
- Mikä tahansa muu hallitsematon sairaus, joka häiritsee koetta
- Potilaat, joilla on vaikeita sydän- ja aivoverisuonisairauksia, kuten sepelvaltimotauti, angina pectoris, sydäninfarkti, rytmihäiriöt, aivoveritulppa ja aivoverenvuoto
- Hoitamaton verenpainetauti tai verenpainepotilaat
- Henkilö, jolla on ollut mielenterveysongelmia, joita on vaikea hallita
- Tutkijat eivät pidä asianmukaisena osallistua tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet immunosuppressiivisia aineita pitkään elinsiirron jälkeen, paitsi äskettäin tai nykyisin annetut inhaloitavat kortikosteroidit
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet raskaana tai imettäneet tai jotka suunnittelevat raskautta 2 kuukauden sisällä hoidosta tai hoidon päättymisen jälkeen
- Sairaus vaikuttaa henkilöön, joka allekirjoittaa kirjallisen suostumuksen tai noudattaa opintomenettelyä tai joka ei halua tai kykene noudattamaan tutkimusvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EBV TCR-T
EBV-spesifinen TCR-T-solu, jossa on automaattisesti erittyvä anti-PD1-elementti
|
Potilaat esikäsiteltiin kemoterapialla ja niihin infusoitiin EBV-spesifisiä TCR-T-soluja, jotka sisälsivät anti-PD1-automaattisesti erittyvää elementtiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tarkista TCR-T-solujen MTD hoitoa varten EBV-antigeenille.
Tähän projektiin otetaan mukaan 18 potilasta annoskorotusmenetelmää käyttäen.
Ensimmäinen potilasryhmä saa 5x10e6/kg TCR-T-soluja, toinen ryhmä 1x10e7/kg TCR-T-soluja, kolmas ryhmä 5x10e7/kg TCR-T-soluja, neljäs ryhmä 1x10e8/kg.
5 × 10e7 -annosryhmän turvallisuuden vahvistamisen jälkeen lisäsimme IL-2:ta tälle annostasolle kuudelle peräkkäiselle potilaalle.
Loput 6 pistettä ovat 1×10e8/kg annostason rekisteröintiä varten.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bo Zhu, MD, PhD, Army Medical University, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XQDC20191001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .