Cellule TCR-T anti-PD1 specifiche per EBV nel trattamento di NHSCC positivo per EBV
16 gennaio 2026 aggiornato da: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing
Sperimentazione a braccio singolo di cellule TCR-T specifiche per EBV con elemento autosecreto anti-PD1 nel trattamento del carcinoma della testa e del collo positivo per EBV
Le infezioni da virus Epstein-Barr (EBV) sono note per essere un fattore ad alto rischio di indurre tumori rinofaringei.
Ad oggi, il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo correlato all'EBV (HNSCC) è ancora una delle principali preoccupazioni nell'Asia orientale, specialmente in Cina.
Le terapie concomitanti per HNSCC hanno un tasso di risposta limitato e un'alta probabilità di recidiva.
Tuttavia, i tumori indotti da EBV hanno fornito un bersaglio ideale per l'immunoterapia basata su cellule T a causa delle origini non autonome.
Le cellule T ingegnerizzate recanti un TCR (TCR-T) in grado di riconoscere specificamente l'antigene EBV presentato diventano un approccio praticabile per il trattamento di questo tipo di cancro.
Sebbene le terapie T ingegnerizzate siano state ben riconosciute nei tumori ematologici, il trattamento del cancro solido è stato un grosso ostacolo a causa del microambiente tumorale immunosoppressivo.
Un meccanismo chiave della soppressione provocata dal tumore è l'interazione PDL1-PD1 che induce l'esaurimento delle cellule T.
Pertanto, le cellule TCR-T armate con un antagonista PD1 potrebbero migliorare ulteriormente l'efficacia del TCR-T nei tumori solidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400037
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Si prevede che vivrà più di 12 settimane
- PS 0-2
- Patologia confermata come HNSCC positivo per EBV, malattia metastatica o ricorrente
- Creatinina <2,5 mg/dl
- ALT/AST è inferiore a tre volte ULN.
- Nessuna controindicazione alla raccolta dei leucociti
- Prima di entrare nella sperimentazione, le donne devono adottare un metodo contraccettivo affidabile fino a 30 giorni dopo l'infusione.
- Comprendere questo studio e aver firmato un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche
- Con altri tumori maligni non controllati.
- Periodo di attività dell'epatite B o dell'epatite C, pazienti con infezione da HIV
- Qualsiasi altra malattia incontrollata che interferisca con lo studio
- Pazienti con gravi malattie cardiache e cerebrovascolari come malattia coronarica, angina pectoris, infarto miocardico, aritmia, trombosi cerebrale ed emorragia cerebrale
- Ipertensione non trattata o pazienti ipertesi
- Una persona con una storia di malattia mentale difficile da controllare
- I ricercatori non ritengono opportuno partecipare a questo studio
- Pazienti che hanno utilizzato a lungo agenti immunosoppressori dopo trapianti di organi, ad eccezione dei corticosteroidi per via inalatoria recenti o attuali
- Soggetti che sono stati in stato di gravidanza o allattamento, o che pianificano una gravidanza entro 2 mesi dal trattamento o dopo la fine del trattamento
- Una malattia colpisce una persona che firma un consenso scritto o si attiene a una procedura di studio, o che non vuole o non può soddisfare i requisiti di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EBV TCR-T
Cellula TCR-T specifica per EBV con elemento auto-secreto anti-PD1
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I pazienti sono stati precondizionati con chemioterapia e infusi con cellule TCR-T specifiche per EBV con elemento autosecreto anti-PD1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La dose massima tollerata
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verificare l'MTD delle cellule TCR-T per l'antigene EBV per il trattamento.
18 pazienti saranno arruolati in questo progetto, utilizzando un approccio di aumento della dose.
Il primo gruppo di pazienti riceverà 5x10e6/kg di cellule TCR-T, il secondo gruppo riceverà 1x10e7/kg di cellule TCR-T, il terzo gruppo riceverà 5x10e7/kg di cellule TCR-T, il quarto gruppo riceverà 1x10e8/kg.
Dopo la conferma della sicurezza per il gruppo di dose 5×10e7, abbiamo quindi aggiunto IL-2 a questo livello di dose per 6 pazienti consecutivi.
I restanti 6 punti sono per l'arruolamento del livello di dose 1×10e8/kg.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bo Zhu, MD, PhD, Army Medical University, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XQDC20191001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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