EBV-spezifische Anti-PD1-TCR-T-Zellen bei der Behandlung von EBV-positivem NHSCC
16. Januar 2026 aktualisiert von: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing
Einarmige Studie mit EBV-spezifischen TCR-T-Zellen mit autosekretiertem Anti-PD1-Element bei der Behandlung von EBV-positivem Kopf-Hals-Karzinom
Infektionen mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV) sind bekanntermaßen ein Hochrisikofaktor für die Auslösung von Nasen-Rachen-Krebs.
Bis heute ist das EBV-bedingte Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) in Ostasien, insbesondere in China, immer noch ein großes Problem.
Gleichzeitige Therapien für HNSCC haben eine begrenzte Ansprechrate und eine hohe Rückfallwahrscheinlichkeit.
EBV-induzierte Krebsarten stellten jedoch aufgrund ihres nicht-eigenen Ursprungs ein ideales Ziel für eine T-Zell-basierte Immuntherapie dar.
Gentechnisch veränderte T-Zellen, die einen TCR (TCR-T) tragen, der das präsentierte EBV-Antigen spezifisch erkennen kann, werden zu einem praktikablen Ansatz zur Behandlung dieser Krebsart.
Obwohl genmanipulierte T-Therapien bei hämatologischen Krebserkrankungen anerkannt sind, war eine solide Krebsbehandlung aufgrund der immunsuppressiven Mikroumgebung des Tumors eine große Hürde.
Ein Schlüsselmechanismus der tumorinduzierten Unterdrückung ist die PDL1-PD1-Interaktion, die eine Erschöpfung der T-Zellen induziert.
Daher könnten mit einem PD1-Antagonisten bewaffnete TCR-T-Zellen die Wirksamkeit von TCR-T bei soliden Krebsarten weiter steigern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Voraussichtlich länger als 12 Wochen leben
- PS 0-2
- Pathologie bestätigt als EBV-positives HNSCC, entweder metastasierende oder rezidivierende Erkrankung
- Kreatinin <2,5 mg/dl
- ALT/AST ist niedriger als das Dreifache von ULN.
- Keine Kontraindikationen für die Leukozytenentnahme
- Vor Beginn der Studie müssen Frauen bis 30 Tage nach der Infusion eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Verstehen Sie diese Studie und haben Sie eine Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen
- Mit anderen unkontrollierten bösartigen Tumoren.
- Hepatitis B- oder Hepatitis C-Aktivitätsperiode, HIV-infizierte Patienten
- Jede andere unkontrollierte Krankheit, die die Studie stört
- Patienten mit schweren Herz- und zerebrovaskulären Erkrankungen wie koronarer Herzkrankheit, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Arrhythmie, Hirnthrombose und Hirnblutung
- Unbehandelter Bluthochdruck oder Bluthochdruckpatienten
- Eine Person mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, die schwer zu kontrollieren ist
- Die Forscher halten es nicht für angemessen, an dieser Studie teilzunehmen
- Patienten, die nach Organtransplantationen über lange Zeit Immunsuppressiva angewendet haben, mit Ausnahme von kürzlich oder aktuell inhalierten Kortikosteroiden
- Personen, die schwanger waren oder stillen oder die eine Schwangerschaft innerhalb von 2 Monaten nach der Behandlung oder nach dem Ende der Behandlung planen
- Eine Krankheit betrifft eine Person, die eine schriftliche Einwilligung unterschreibt oder sich an ein Studienverfahren hält oder die Forschungsanforderungen nicht erfüllen will oder kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EBV TCR-T
EBV-spezifische TCR-T-Zelle mit autosekretiertem Anti-PD1-Element
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Die Patienten wurden mit Chemotherapie vorkonditioniert und mit EBV-spezifischen TCR-T-Zellen mit autosekretiertem Anti-PD1-Element infundiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 8 Wochen
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Überprüfen Sie die MTD von TCR-T-Zellen auf EBV-Antigen für die Behandlung.
18 Patienten werden in dieses Projekt aufgenommen, wobei ein Dosiseskalationsansatz verwendet wird.
Die erste Patientengruppe erhält 5x10e6/kg TCR-T-Zellen, die zweite Gruppe erhält 1x10e7/kg TCR-T-Zellen, die dritte Gruppe erhält 5x10e7/kg TCR-T-Zellen, die vierte Gruppe erhält 1x10e8/kg.
Nach Bestätigung der Sicherheit für die 5×10e7-Dosisgruppe fügten wir dann IL-2 auf dieser Dosisstufe für aufeinanderfolgende 6 Patienten hinzu.
Die verbleibenden 6 Punkte sind für die Registrierung von 1 × 10e8/kg-Dosisniveau.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bo Zhu, MD, PhD, Army Medical University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XQDC20191001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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