EBV-specifické anti-PD1 TCR-T buňky v léčbě EBV-pozitivních NHSCC
16. ledna 2026 aktualizováno: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing
Jednoramenná zkouška EBV-specifických TCR-T buněk s anti-PD1 autosekretovaným prvkem v léčbě EBV-pozitivního karcinomu hlavy a krku
Infekce virem Epstein-Barrové (EBV) jsou známy jako vysoce rizikový faktor pro vyvolání rakoviny nosohltanu.
K dnešnímu dni je spinocelulární karcinom hlavy a krku související s EBV (HNSCC) stále velkým problémem ve východní Asii, zejména v Číně.
Souběžné terapie HNSCC mají omezenou míru odpovědi a vysokou šanci na relaps.
Nádory vyvolané EBV však poskytly ideální cíl pro imunoterapii založenou na T buňkách díky tomu, že nemají vlastní původ.
Upravené T buňky nesoucí TCR (TCR-T), které mohou specificky rozpoznat prezentovaný antigen EBV, se stávají životaschopným přístupem k léčbě tohoto typu rakoviny.
Ačkoli umělé T terapie byly dobře uznávány u hematologických rakovin, solidní léčba rakoviny byla hlavní překážkou kvůli imunosupresivnímu mikroprostředí nádoru.
Jedním z klíčových mechanismů nádorem vyvolané suprese je interakce PDL1-PD1, která vyvolává vyčerpání T buněk.
Proto by TCR-T buňky vyzbrojené antagonistou PD1 mohly dále zvýšit účinnost TCR-T u solidních rakovin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400037
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Očekává se, že bude žít déle než 12 týdnů
- PS 0-2
- Patologie potvrzena jako EBV pozitivní HNSCC, buď metastatické nebo recidivující onemocnění
- Kreatinin <2,5 mg/dl
- ALT/AST je nižší než trojnásobek ULN.
- Žádné kontraindikace odběru leukocytů
- Před vstupem do studie musí ženy používat spolehlivou metodu antikoncepce do 30 dnů po infuzi.
- Pochopte tuto zkoušku a podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami
- S jinými nekontrolovanými zhoubnými nádory.
- Období aktivity hepatitidy B nebo hepatitidy C, pacienti infikovaní HIV
- Jakákoli jiná nekontrolovaná nemoc, která zasahuje do studie
- Pacienti se závažnými srdečními a cerebrovaskulárními onemocněními, jako je ischemická choroba srdeční, angina pectoris, infarkt myokardu, arytmie, mozková trombóza a mozkové krvácení
- Neléčená hypertenze nebo hypertenzní pacienti
- Osoba s anamnézou duševního onemocnění, které je obtížné kontrolovat
- Výzkumníci nepovažují za vhodné účastnit se tohoto pokusu
- Pacienti, kteří užívají imunosupresiva po dlouhou dobu po transplantaci orgánů, s výjimkou nedávných nebo současných inhalačních kortikosteroidů
- Subjekty, které byly těhotné nebo kojící, nebo které plánují těhotenství do 2 měsíců od léčby nebo po jejím ukončení
- Onemocnění postihuje osobu, která podepíše písemný souhlas nebo dodržuje studijní postup, nebo která není ochotná či schopná splnit požadavky výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EBV TCR-T
EBV-specifická TCR-T buňka s anti-PD1 auto-sekretovaným prvkem
|
Pacienti byli předkondicionováni chemoterapií a dostali infuzi EBV-specifických TCR-T buněk s anti-PD1 auto-sekretovaným prvkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 8 týdnů
|
Ověřte MTD buněk TCR-T pro antigen EBV pro léčbu.
Do tohoto projektu bude zahrnuto 18 pacientů s použitím přístupu eskalace dávky.
První skupina pacientů dostane 5x10e6/kg TCR-T buněk, druhá skupina dostane 1x10e7/kg TCR-T buněk, třetí skupina dostane 5x10e7/kg TCR-T buněk, čtvrtá skupina dostane 1x10e8/kg.
Po potvrzení bezpečnosti pro skupinu s dávkou 5×10e7 jsme pak přidali IL-2 na tuto dávkovou hladinu pro po sobě jdoucích 6 pacientů.
Zbývajících 6 pacientů je pro zařazení do úrovně dávky 1×10e8/kg.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Zhu, MD, PhD, Army Medical University, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XQDC20191001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .