Células TCR-T anti-PD1 específicas para EBV no tratamento de NHSCC positivo para EBV
13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing
Ensaio de braço único de células TCR-T específicas para EBV com elemento autosecretado anti-PD1 no tratamento de carcinoma de cabeça e pescoço positivo para EBV
As infecções pelo vírus Epstein-Barr (EBV) são conhecidas por serem um fator de alto risco para induzir cânceres nasofaríngeos.
Até o momento, o carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço relacionado ao EBV (HNSCC) ainda é uma grande preocupação no leste da Ásia, especialmente na China.
Terapias concomitantes para HNSCC têm taxa de resposta limitada e alta chance de recaída.
No entanto, os cânceres induzidos por EBV forneceram um alvo ideal para a imunoterapia baseada em células T devido às origens não próprias.
Células T manipuladas com um TCR (TCR-T) que pode reconhecer especificamente o antígeno EBV apresentado tornam-se uma abordagem viável para tratar esse tipo de câncer.
Embora as terapias T modificadas tenham sido bem reconhecidas em cânceres hematológicos, o tratamento do câncer sólido tem sido um grande obstáculo devido ao microambiente tumoral imunossupressor.
Um mecanismo chave da supressão provocada pelo tumor é a interação PDL1-PD1, que induz a exaustão das células T.
Portanto, as células TCR-T armadas com um antagonista de PD1 podem aumentar ainda mais a eficácia do TCR-T em cânceres sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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ChongQing, Chongqing, China, 400037
- Recrutamento
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Espera-se que viva mais de 12 semanas
- PS 0-2
- Patologia confirmada como HNSCC positivo para EBV, doença metastática ou recorrente
- Creatinina <2,5mg/dl
- ALT/AST é inferior a três vezes o LSN.
- Sem contra-indicações para coleta de leucócitos
- Antes de entrar no estudo, as mulheres devem adotar um método contraceptivo confiável até 30 dias após a infusão.
- Entenda este estudo e tenha assinado um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástase cerebral sintomática
- Com outros tumores malignos não controlados.
- Período de atividade da hepatite B ou hepatite C, pacientes infectados pelo HIV
- Qualquer outra doença não controlada que interfira no estudo
- Pacientes com doenças cardíacas e cerebrovasculares graves, como doença coronariana, angina pectoris, infarto do miocárdio, arritmia, trombose cerebral e hemorragia cerebral
- Hipertensão não tratada ou pacientes hipertensos
- Uma pessoa com histórico de doença mental difícil de controlar
- Os pesquisadores não consideram apropriado participar deste estudo
- Pacientes que fazem uso prolongado de imunossupressores após transplante de órgãos, exceto corticóides inalatórios recentes ou atuais
- Indivíduos que estiveram grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar dentro de 2 meses de tratamento ou após o término do tratamento
- Uma doença afeta uma pessoa que assina um consentimento por escrito ou cumpre um procedimento do estudo, ou que não quer ou não pode cumprir os requisitos da pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EBV TCR-T
Célula TCR-T específica de EBV com elemento autosecretado anti-PD1
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Os pacientes foram pré-condicionados com quimioterapia e infundidos com células TCR-T específicas para EBV com elemento autosecretado anti-PD1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Dose Máxima Tolerada
Prazo: 8 semanas
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Verifique o MTD das células TCR-T para o antígeno EBV para tratamento.
18 pacientes serão inscritos neste projeto, usando uma abordagem de escalonamento de dose.
O primeiro grupo de pacientes receberá 5x10e6/kg células TCR-T, o segundo grupo receberá 1x10e7/kg células TCR-T, o terceiro grupo receberá 5x10e7/kg células TCR-T, o quarto grupo receberá 1x10e8/kg.
Após a confirmação da segurança para o grupo de dose 5 × 10e7, adicionamos IL-2 neste nível de dose para 6 pacientes consecutivos.
Os 6 pts restantes são para registro de nível de dose de 1 × 10e8/kg.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XQDC20191001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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