Komórki TCR-T anty-PD1 swoiste dla EBV w leczeniu EBV-dodatniego NHSCC
16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing
Jednoramienne badanie komórek TCR-T swoistych dla EBV z elementem autowydzielanym anty-PD1 w leczeniu EBV-dodatniego raka głowy i szyi
Wiadomo, że infekcje wirusem Epsteina-Barra (EBV) są czynnikiem wysokiego ryzyka indukowania raka nosogardzieli.
Do tej pory związany z EBV rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC) nadal stanowi poważny problem we wschodniej Azji, zwłaszcza w Chinach.
Jednoczesne terapie HNSCC mają ograniczony odsetek odpowiedzi i duże prawdopodobieństwo nawrotu.
Jednak nowotwory wywołane przez EBV stanowiły idealny cel dla immunoterapii opartej na limfocytach T ze względu na ich inne pochodzenie.
Zmodyfikowane limfocyty T zawierające TCR (TCR-T), które mogą specyficznie rozpoznawać prezentowany antygen EBV, stały się realną metodą leczenia tego typu raka.
Chociaż zmodyfikowane terapie T zostały dobrze rozpoznane w nowotworach hematologicznych, leczenie raka litego było główną przeszkodą ze względu na immunosupresyjne mikrośrodowisko guza.
Jednym z kluczowych mechanizmów supresji wywołanej przez nowotwór jest interakcja PDL1-PD1, która indukuje wyczerpanie komórek T.
Dlatego komórki TCR-T uzbrojone w antagonistę PD1 mogą dalej zwiększać skuteczność TCR-T w nowotworach litych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400037
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oczekuje się, że będzie żył dłużej niż 12 tygodni
- PS 0-2
- Patologia potwierdzona jako EBV dodatni HNSCC, choroba przerzutowa lub nawracająca
- Kreatynina <2,5mg/dl
- ALT/AST jest niższy niż trzykrotność GGN.
- Brak przeciwwskazań do pobrania leukocytów
- Przed przystąpieniem do badania kobiety muszą przyjąć skuteczną metodę antykoncepcji do 30 dni po infuzji.
- Zapoznaj się z tym badaniem i podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu
- Z innymi niekontrolowanymi nowotworami złośliwymi.
- Okres aktywności wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, pacjenci zakażeni wirusem HIV
- Każda inna niekontrolowana choroba, która przeszkadza w badaniu
- Pacjenci z ciężkimi chorobami serca i naczyń mózgowych, takimi jak choroba niedokrwienna serca, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, arytmia, zakrzepica mózgowa i krwotok mózgowy
- Nieleczone nadciśnienie lub pacjenci z nadciśnieniem
- Osoba z historią choroby psychicznej, którą trudno kontrolować
- Badacze uważają, że nie należy brać udziału w tym badaniu
- Pacjenci stosujący leki immunosupresyjne przez długi czas po przeszczepieniu narządów, z wyjątkiem niedawno lub obecnie przyjmowanych wziewnych kortykosteroidów
- Pacjenci, którzy byli w ciąży lub karmią piersią lub planują ciążę w ciągu 2 miesięcy leczenia lub po zakończeniu leczenia
- Choroba dotyczy osoby, która podpisuje pisemną zgodę lub podporządkowuje się procedurze badania albo nie chce lub nie może spełnić wymagań badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EBV TCR-T
Komórka TCR-T specyficzna dla EBV z automatycznie wydzielanym elementem anty-PD1
|
Pacjenci byli wstępnie kondycjonowani chemioterapią i otrzymywali infuzję komórek TCR-T specyficznych dla EBV z elementem autowydzielanym anty-PD1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Sprawdź MTD komórek TCR-T dla antygenu EBV do leczenia.
Do tego projektu zostanie włączonych 18 pacjentów z zastosowaniem podejścia zwiększającego dawkę.
Pierwsza grupa pacjentów otrzyma 5x10e6/kg komórek TCR-T, druga grupa otrzyma 1x10e7/kg komórek TCR-T, trzecia grupa otrzyma 5x10e7/kg komórek TCR-T, czwarta grupa otrzyma 1x10e8/kg.
Po potwierdzeniu bezpieczeństwa dla grupy dawki 5 × 10e7, dodaliśmy IL-2 na tym poziomie dawki dla kolejnych 6 pacjentów.
Pozostałe 6 pkt dotyczy wpisania poziomu dawki 1×10e8/kg.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bo Zhu, MD, PhD, Army Medical University, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XQDC20191001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .