EBV-spesifikke anti-PD1 TCR-T-celler i behandling av EBV-positive NHSCC
16. januar 2026 oppdatert av: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing
Enkeltarmsforsøk av EBV-spesifikke TCR-T-celler med anti-PD1 autoutskilt element ved behandling av EBV-positivt hode- og nakkekarsinom
Epstein-Barr-virus (EBV)-infeksjoner er kjent for å være en høyrisikofaktor for å indusere nasofaryngeal kreft.
Til dags dato er EBV-relatert plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) fortsatt en stor bekymring i Øst-Asia, spesielt i Kina.
Samtidig behandling for HNSCC har begrenset responsrate og høy sjanse for tilbakefall.
Imidlertid ga EBV-induserte kreftformer et ideelt mål for T-cellebasert immunterapi på grunn av ikke-selv-opprinnelsen.
Konstruerte T-celler som bærer en TCR (TCR-T) som spesifikt kan gjenkjenne det presenterte EBV-antigenet, blir en levedyktig tilnærming for å behandle denne typen kreft.
Selv om konstruerte T-terapier har blitt godt anerkjent i hematologiske kreftformer, har solid kreftbehandling vært et stort hinder på grunn av det immundempende tumormikromiljøet.
En nøkkelmekanisme for tumorfremkalt undertrykkelse er PDL1-PD1-interaksjonen som induserer T-celleutmattelse.
Derfor kan TCR-T-celler bevæpnet med en PD1-antagonist ytterligere forbedre effekten av TCR-T i solide kreftformer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forventes å leve lenger enn 12 uker
- PS 0-2
- Patologi bekreftet som EBV-positiv HNSCC, enten metastatisk eller tilbakevendende sykdom
- Kreatinin <2,5mg/dl
- ALAT/AST er lavere enn tre ganger ULN.
- Ingen kontraindikasjoner for samling av leukocytter
- Før de går inn i forsøket, må kvinner ta i bruk en pålitelig prevensjonsmetode inntil 30 dager etter infusjon.
- Forstå denne rettssaken og ha signert et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med symptomatisk hjernemetastaser
- Med andre ukontrollerte ondartede svulster.
- Hepatitt B eller Hepatitt C aktivitetsperiode, HIV-infiserte pasienter
- Enhver annen ukontrollert sykdom som forstyrrer forsøket
- Pasienter med alvorlige hjerte- og cerebrovaskulære sykdommer som koronar hjertesykdom, angina pectoris, hjerteinfarkt, arytmi, cerebral trombose og hjerneblødning
- Ubehandlet hypertensjon eller hypertensive pasienter
- En person med en historie med psykisk sykdom som er vanskelig å kontrollere
- Forskere anser det ikke som hensiktsmessig å delta i denne studien
- Pasienter som har brukt immunsuppressive midler i lang tid etter organtransplantasjoner, bortsett fra nylige eller nåværende inhalerte kortikosteroider
- Personer som har vært gravide eller ammende, eller som planlegger graviditet innen 2 måneder etter behandling eller etter avsluttet behandling
- En sykdom rammer en person som signerer et skriftlig samtykke eller følger en studieprosedyre, eller som er uvillig eller ute av stand til å overholde forskningskravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EBV TCR-T
EBV-spesifikk TCR-T-celle med anti-PD1 autoutskilt element
|
Pasientene ble prekondisjonert med kjemoterapi og infundert med EBV-spesifikke TCR-T-celler med anti-PD1 autoutskilt element
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 8 uker
|
Bekreft MTD for TCR-T-celler for EBV-antigen for behandling.
18 pasienter vil bli registrert i dette prosjektet, ved hjelp av en dose-eskaleringstilnærming.
Den første gruppen av pasienter vil motta 5x10e6/kg TCR-T-celler, den andre gruppen vil motta 1x10e7/kg TCR-T-celler, den tredje gruppen vil motta 5x10e7/kg TCR-T-celler, den fjerde gruppen vil motta 1x10e8/kg.
Etter bekreftelse av sikkerhet for 5×10e7 dosegruppe, la vi deretter til IL-2 på dette dosenivået for påfølgende 6 pasienter.
De resterende 6 poeng er for registrering av 1×10e8/kg dosenivå.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bo Zhu, MD, PhD, Army Medical University, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XQDC20191001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .