Células TCR-T anti-PD1 específicas de EBV en el tratamiento de NHSCC positivo para EBV
16 de enero de 2026 actualizado por: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing
Ensayo de un solo brazo de células TCR-T específicas para EBV con elemento autosecretado anti-PD1 en el tratamiento del carcinoma de cabeza y cuello positivo para EBV
Se sabe que las infecciones por el virus de Epstein-Barr (EBV) son un factor de alto riesgo para inducir cánceres de nasofaringe.
Hasta la fecha, el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC, por sus siglas en inglés) relacionado con el EBV sigue siendo una preocupación importante en el este de Asia, especialmente en China.
Las terapias concurrentes para HNSCC tienen una tasa de respuesta limitada y una alta probabilidad de recaída.
Sin embargo, los cánceres inducidos por EBV proporcionaron un objetivo ideal para la inmunoterapia basada en células T debido a los orígenes no propios.
Las células T diseñadas con un TCR (TCR-T) que pueden reconocer específicamente el antígeno EBV presentado se convierten en un enfoque viable para tratar este tipo de cáncer.
Aunque las terapias T diseñadas han sido bien reconocidas en los cánceres hematológicos, el tratamiento del cáncer sólido ha sido un obstáculo importante debido al microambiente tumoral inmunosupresor.
Un mecanismo clave de la supresión provocada por el tumor es la interacción PDL1-PD1 que induce el agotamiento de las células T.
Por lo tanto, las células TCR-T armadas con un antagonista de PD1 podrían mejorar aún más la eficacia de TCR-T en cánceres sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400037
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se espera que viva más de 12 semanas
- PS 0-2
- Patología confirmada como EBV positivo HNSCC, ya sea enfermedad metastásica o recurrente
- Creatinina <2,5mg/dl
- ALT/AST es inferior a tres veces ULN.
- Sin contraindicaciones para la recolección de leucocitos
- Antes de participar en el ensayo, las mujeres deben adoptar un método anticonceptivo confiable hasta 30 días después de la infusión.
- Comprender este ensayo y haber firmado un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis cerebral sintomática
- Con otros tumores malignos no controlados.
- Periodo de actividad de hepatitis B o hepatitis C, pacientes infectados por VIH
- Cualquier otra enfermedad no controlada que interfiera con el ensayo
- Pacientes con enfermedades cardíacas y cerebrovasculares graves, como enfermedad coronaria, angina de pecho, infarto de miocardio, arritmia, trombosis cerebral y hemorragia cerebral.
- Hipertensión no tratada o pacientes hipertensos
- Una persona con antecedentes de enfermedad mental que es difícil de controlar.
- Los investigadores no consideran apropiado participar en este ensayo.
- Pacientes que han estado usando agentes inmunosupresores durante mucho tiempo después de trasplantes de órganos, excepto corticosteroides inhalados recientes o actuales
- Sujetos que han estado embarazadas o amamantando, o que planean un embarazo dentro de los 2 meses posteriores al tratamiento o después del final del tratamiento
- Una enfermedad afecta a una persona que firma un consentimiento por escrito o cumple con un procedimiento de estudio, o que no quiere o no puede cumplir con los requisitos de la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EBV TCR-T
Célula TCR-T específica de EBV con elemento autosecretado anti-PD1
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Los pacientes fueron preacondicionados con quimioterapia e infundidos con células TCR-T específicas de EBV con elemento autosecretado anti-PD1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Verifique la MTD de las células TCR-T para el antígeno EBV para el tratamiento.
18 pacientes se inscribirán en este proyecto, utilizando un enfoque de escalada de dosis.
El primer grupo de pacientes recibirá 5x10e6/kg de células TCR-T, el segundo grupo recibirá 1x10e7/kg de células TCR-T, el tercer grupo recibirá 5x10e7/kg de células TCR-T, el cuarto grupo recibirá 1x10e8/kg.
Después de confirmar la seguridad para el grupo de dosis de 5x10e7, agregamos IL-2 en este nivel de dosis para 6 pacientes consecutivos.
Los 6 pts restantes son para la inscripción de un nivel de dosis de 1 × 10e8/kg.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bo Zhu, MD, PhD, Army Medical University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XQDC20191001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .