EBV 特异性抗 PD1 TCR-T 细胞治疗 EBV 阳性 NHSCC
2023年2月13日 更新者：Qingzhu Jia, M.D.、Xinqiao Hospital of Chongqing
具有抗 PD1 自分泌元件的 EBV 特异性 TCR-T 细胞治疗 EBV 阳性头颈癌的单臂试验
众所周知，EB 病毒 (EBV) 感染是诱发鼻咽癌的高危因素。
迄今为止，EBV 相关的头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 仍然是东亚尤其是中国的主要关注点。
HNSCC 的同步治疗反应率有限且复发几率高。
然而，由于非自身起源，EBV 诱导的癌症为基于 T 细胞的免疫疗法提供了理想的靶标。
带有 TCR (TCR-T) 的工程化 T 细胞可以特异性识别呈递的 EBV 抗原，成为治疗此类癌症的可行方法。
尽管工程化 T 疗法在血液癌症中得到了广泛认可，但由于免疫抑制肿瘤微环境，实体癌症治疗一直是一个主要障碍。
肿瘤引发抑制的一个关键机制是诱导 T 细胞耗竭的 PDL1-PD1 相互作用。
因此，配备 PD1 拮抗剂的 TCR-T 细胞可以进一步增强 TCR-T 在实体癌中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
ChongQing、Chongqing、中国、400037
- 招聘中
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 预计寿命超过 12 周
- PS 0-2
- 病理证实为 EBV 阳性 HNSCC，转移或复发性疾病
- 肌酐 <2.5mg/dl
- ALT/AST 低于 ULN 的三倍。
- 白细胞采集无禁忌症
- 在进入试验之前，女性必须在输液后 30 天之前采用可靠的避孕方法。
- 了解本试验并已签署知情同意书
排除标准：
- 有症状的脑转移患者
- 与其他未控制的恶性肿瘤。
- 乙肝或丙肝活动期、HIV感染者
- 干扰试验的任何其他不受控制的疾病
- 冠心病、心绞痛、心肌梗塞、心律失常、脑血栓、脑出血等严重心脑血管疾病患者
- 未经治疗的高血压或高血压患者
- 有难以控制的精神病史的人
- 研究人员认为不适合参加该试验
- 器官移植后长期使用免疫抑制剂的患者，近期或正在使用吸入性皮质类固醇除外
- 已怀孕或哺乳，或计划在治疗后 2 个月内或治疗结束后怀孕的受试者
- 疾病影响签署书面同意书或遵守研究程序的人，或者不愿或不能遵守研究要求的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EB病毒TCR-T
具有抗 PD1 自分泌元件的 EBV 特异性 TCR-T 细胞
|
患者接受化疗预处理，并输注 EBV 特异性 TCR-T 细胞和抗 PD1 自分泌元件
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大耐受剂量
大体时间：8周
|
验证用于治疗的 EBV 抗原的 TCR-T 细胞的 MTD。
使用剂量递增方法，将有 18 名患者参加该项目。
第一组患者将接受 5x10e6/kg TCR-T 细胞，第二组将接受 1x10e7/kg TCR-T 细胞，第三组将接受 5x10e7/kg TCR-T 细胞，第四组将接受 1x10e8/kg。
在确认 5×10e7 剂量组的安全性后，我们随后连续 6 名患者在此剂量水平上添加 IL-2。
其余 6 分用于 1×10e8/kg 剂量水平的入组。
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月23日
首次发布 (实际的)
2019年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月13日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.