EBV-specifikke anti-PD1 TCR-T-celler i behandlingen af EBV-positiv NHSCC
16. januar 2026 opdateret af: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing
Enkeltarmsforsøg med EBV-specifikke TCR-T-celler med anti-PD1 auto-secernerende element i behandlingen af EBV-positivt hoved- og halskarcinom
Epstein-Barr virus (EBV) infektioner er kendt for at være en højrisikofaktor for at inducere nasopharyngeal cancer.
Til dato er EBV-relateret hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC) stadig en stor bekymring i Østasien, især i Kina.
Samtidige behandlinger for HNSCC har begrænset responsrate og høj chance for tilbagefald.
Imidlertid gav EBV-inducerede cancere et ideelt mål for T-celle-baseret immunterapi på grund af den ikke-selv-oprindelse.
Konstruerede T-celler, der bærer en TCR (TCR-T), der specifikt kan genkende det præsenterede EBV-antigen, bliver en levedygtig tilgang til behandling af denne type cancer.
Selvom konstruerede T-terapier er blevet velkendte i hæmatologiske kræftformer, har solid kræftbehandling været en stor hindring på grund af det immunsuppressive tumormikromiljø.
En nøglemekanisme for tumorfremkaldt undertrykkelse er PDL1-PD1-interaktionen, som inducerer T-celleudmattelse.
Derfor kunne TCR-T-celler bevæbnet med en PD1-antagonist yderligere øge effektiviteten af TCR-T i solide cancerformer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forventes at leve længere end 12 uger
- PS 0-2
- Patologi bekræftet som EBV-positiv HNSCC, enten metastatisk eller tilbagevendende sygdom
- Kreatinin <2,5mg/dl
- ALAT/AST er lavere end tre gange ULN.
- Ingen kontraindikationer for leukocytopsamling
- Før de går ind i forsøget, skal kvinder anvende en pålidelig præventionsmetode indtil 30 dage efter infusion.
- Forstå denne retssag og have underskrevet et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med symptomatisk hjernemetastaser
- Med andre ukontrollerede maligne tumorer.
- Hepatitis B eller Hepatitis C aktivitetsperiode, HIV-inficerede patienter
- Enhver anden ukontrolleret sygdom, der forstyrrer forsøget
- Patienter med alvorlige hjerte- og cerebrovaskulære sygdomme såsom koronar hjertesygdom, angina pectoris, myokardieinfarkt, arytmi, cerebral trombose og hjerneblødning
- Ubehandlet hypertension eller hypertensive patienter
- En person med en historie med psykisk sygdom, som er svær at kontrollere
- Forskere anser det ikke for hensigtsmæssigt at deltage i dette forsøg
- Patienter, der har brugt immunsuppressive midler i lang tid efter organtransplantationer, bortset fra nylige eller aktuelle inhalerede kortikosteroider
- Forsøgspersoner, der har været gravide eller ammende, eller som planlægger at blive gravide inden for 2 måneder efter behandlingen eller efter behandlingens afslutning
- En sygdom rammer en person, der underskriver et skriftligt samtykke eller overholder en undersøgelsesprocedure, eller som er uvillig eller ude af stand til at overholde forskningskravene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EBV TCR-T
EBV-specifik TCR-T-celle med anti-PD1 auto-secernerende element
|
Patienterne blev prækonditioneret med kemoterapi og infunderet med EBV-specifikke TCR-T-celler med anti-PD1 auto-secernerende element
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: 8 uger
|
Bekræft MTD'en for TCR-T-celler for EBV-antigen til behandling.
18 patienter vil blive indskrevet i dette projekt ved hjælp af en dosis-eskaleringstilgang.
Den første gruppe patienter vil modtage 5x10e6/kg TCR-T-celler, den anden gruppe vil modtage 1x10e7/kg TCR-T-celler, den tredje gruppe vil modtage 5x10e7/kg TCR-T-celler, den fjerde gruppe vil modtage 1x10e8/kg.
Efter bekræftelse af sikkerheden for 5×10e7 dosisgruppe, tilføjede vi derefter IL-2 på dette dosisniveau for på hinanden følgende 6 patienter.
De resterende 6 punkter er til indskrivning af 1×10e8/kg dosisniveau.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bo Zhu, MD, PhD, Army Medical University, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XQDC20191001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .