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歯科インプラントに対する再吸収防止および骨形成材料の有効性

2019年10月24日 更新者:Dhuha A. Al-assaf、University of Baghdad

アレンドロネート ナトリウム in-situ ゲルおよび組換えヒト骨形態形成タンパク質 2 の歯科インプラントの安定性および歯槽骨レベルに対する局所適用の評価:ランダム化比較臨床試験

金属インプラントの挿入は、骨折治療、関節置換術、および歯科インプラントの最も一般的な手術の 1 つと考えられています。 これらのインプラントの成功率は、主にそれらを保持している骨の強度に関連する固定に依存します。 ビスフォスフォネートのような再吸収阻害​​薬の局所適用が移植された内部人工装具に及ぼす影響を評価する研究は、整形外科または歯科を問わず、世界中で実験的研究や臨床試験がますます増えており、年々増加しています。 一方、骨形成を促進する薬剤を放出するインプラントは、インプラントの固定と成功を改善します。 この研究の目的は、アレンドロネート ナトリウム ゲルと組換えヒト骨形態形成タンパク質 2 の局所適用が歯科インプラントの安定性と歯槽骨レベルに及ぼす影響を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

ビスフォスフォネート (BP) は、ホスホネート (PO3) 基を 2 つ持っているため、構造的に天然のピロリン酸 (PP) に似ています。 それらは、骨転移、骨粗鬆症、パジェット病、およびその他の骨格障害の治療に使用されます。

骨のリモデリング中、破骨細胞の骨吸収作用は、吸収孔に放出される BP によって妨げられます。 これらの細胞は吸収裂孔から BP を取り込み、BP は破骨細胞のアポトーシスの引き金となります。 BPs 溶液によるインプラント部位の補助治療は、インプラント周囲の骨リモデリングを時間の経過とともに大幅に妨げることなく、即時または遅延負荷歯科インプラントの初期オッセオインテグレーションに有益である可能性があることがわかっています。

経口または静脈内投与は、古典的な BP 治療法であり、多くの研究でインプラント周囲骨へのプラスの効果が示されています。 バイオアベイラビリティを改善するために、BPの副作用を最小限に抑え、生体内分布を変更するために、標的部位へのより効率的な送達システムが調査されています。これらの新しいシステムの 1 つは局所適用です。 BP の局所適用は、オッセオインテグレーションを強化し、インプラントと骨の接触を促進し、歯科インプラントの周囲の骨の量を増加させます。 最小限の量のビスフォスフォネートは、インプラントの早期固定を改善し、顎の骨壊死を引き起こす可能性が低いことが判明しました。処理。

同化作用を最大化し、異化作用を最小限に抑えるために、新しいコーティング戦略が開発され、インプラント表面への骨形成が強化されました。これは、周囲の骨吸収を減らすだけではありません。 そのため、インプラントのオッセオインテグレーションを改善するために、骨障害を局所的に標的とする専用の薬物負荷能力が開発され、骨形態形成タンパク質などの再吸収防止剤と同化剤を組み合わせて、骨粗鬆症の骨などで骨治癒プロセスを改善します。

食道炎や顎骨壊死などのBPの全身使用によって引き起こされる副作用を軽減し、同化作用を最大化し、異化作用を最小限に抑えるために、最近の研究では、骨形成の有無にかかわらず、これらの薬剤の局所送達のための代替システムが求められています。インプラント表面に固定する方法(コーティングまたは BPs 溶液への浸漬)、またはインプラント挿入前に手術部位に薬剤を直接塗布する方法(洗浄剤またはゲル)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bab-Almoadham
      • Baghdad、Bab-Almoadham、イラク、1417
        • College of Dentistry, University of Baghdad

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 18 歳以上のそれ以外は健康な患者、または骨の治癒を妨げない全身疾患のある患者 上顎および/または下顎に 1 本または複数の欠損歯がある 十分な垂直および水平寸法の歯槽堤があり、SAC 分類に従って単純な症例と見なされる

除外基準 インプラントゾーンに活動性または慢性の感染症または炎症がある患者 頭頸部への放射線治療歴 経口/筋肉内/静脈内ビスフォスフォネートまたは骨代謝を変化させる他の薬物による過去または現在の治療 ヘビースモーカーまたは重度の歯周炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アレンドロン酸ゲル(ALN)
調製後、100 μg の ALN を含む 0.05 ml のゲルを骨切り部位に注入し、フィクスチャを挿入します (20 フィクスチャ)。
ALNゲルの局所適用による歯科インプラント挿入のためのフラップ手術
他の名前:
  • アレンドロン酸ナトリウム三水和物、m.w 325.12、医薬品二次標準、PHR 1599
アクティブコンパレータ:骨形成タンパク質ゲル (BMP)
調製後、100 μg の BMP を含む 0.05 ml のゲルを、固定具挿入の直前に骨切り部位に注入します (20 個の固定具)。
BMP ゲルの局所適用による歯科インプラント挿入のためのフラップ手術
他の名前:
  • CowellBMP、組換えヒト骨形成タンパク質2型、rhBMP2
アクティブコンパレータ:ALNとBMPの混合ゲル
調製後、50 μg の ALN と 50 μg の BMP を含む 0.05 ml の混合ゲルを、固定具挿入の直前に骨切り部位に注入します (20 個の固定具)。
ALN と BMP の混合ゲルの局所適用による歯科インプラント挿入のためのフラップ手術
他の名前:
  • アレンドロン酸ナトリウム三水和物、m.w 325.12、医薬品二次標準、PHR 1599、および CowellBMP、組換えヒト骨形成タンパク質タイプ 2、rhBMP2 の混合物
偽コンパレータ:コントロール
準備後、薬剤を局所塗布せずにフィクスチャを挿入します(20フィクスチャ)
ゲルを局所塗布せずに歯科インプラントを挿入するフラップ手術
他の名前:
  • 治療なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの安定性
時間枠:8週間
1 から 100 までスケーリングされた共振周波数分析を使用した、インプラント挿入後の異なるコンパレータ間の平均インプラント安定性
8週間
インプラントの安定性
時間枠:術後12週間
1 から 100 までスケーリングされた共振周波数分析を使用した、インプラント挿入後の異なるコンパレータ間の平均インプラント安定性
術後12週間
インプラントの安定性
時間枠:ロード後 12 週間
1 から 100 までスケーリングされた共振周波数分析を使用した、インプラント負荷後の異なるコンパレータ間の平均インプラント安定性
ロード後 12 週間
歯槽骨レベル
時間枠:術後12週間
最初の骨インプラント接触からミリメートル単位で測定されたコーンビームコンピューター断層撮影法を使用して、インプラント挿入後の異なる比較器間の平均骨頂骨レベル
術後12週間
歯槽骨レベル
時間枠:ロード後 12 週間
最初の骨インプラント接触からミリメートル単位で測定されたコーンビームコンピューター断層撮影法を使用して、インプラント荷重後の異なる比較器間の平均骨頂レベル
ロード後 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯科インプラント周囲の骨密度
時間枠:術後12週間
ハウンズフィールドユニットを備えたコーンビームコンピューター断層撮影法を使用した、インプラント挿入後の異なるコンパレータ間の歯科インプラント周囲の骨密度の平均差
術後12週間
歯科インプラント周囲の骨密度
時間枠:ロード後 12 週間
ハウンズフィールドユニットを備えたコーンビームコンピューター断層撮影法を使用した、インプラント負荷後の異なる比較器間の歯科インプラント周囲の骨密度の平均差
ロード後 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Salwan Y Bede、University of Baghdad

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (予想される)

2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月24日

最初の投稿 (実際)

2019年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月24日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 034118

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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