Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiresorptiivisen ja luuta muodostavan materiaalin tehokkuus hammasimplanteissa

torstai 24. lokakuuta 2019 päivittänyt: Dhuha A. Al-assaf, University of Baghdad

Alendronaattinatriumin in situ -geelin ja rekombinantin ihmisen luun morfogeenisen proteiinin 2 paikallisen käytön arviointi hammasimplanttien stabiiliudelle ja harjaluun tasolle: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Metalli-implanttien asettamista pidetään yhtenä yleisimmistä leikkauksista murtumien hoidossa, nivelen korvaamisessa ja hammasimplanteissa. Näiden implanttien onnistumisprosentti riippuu niiden kiinnityksestä, joka puolestaan ​​liittyy ensisijaisesti niitä pitävän luun vahvuuteen. Tutkimukset, joissa arvioidaan antiresorptiivisten lääkkeiden, kuten bisfosfonaattien, paikallisen käytön vaikutusta implantoituihin endoproteeseihin, olivatpa ne ortopediset tai hammaslääketieteelliset, lisääntyvät vuosittain yhä useamman kokeellisen tutkimuksen ja kliinisten tutkimusten myötä maailmanlaajuisesti. Toisaalta implantit, jotka vapauttavat luun muodostumista edistäviä lääkkeitä, johtavat parempaan implantin kiinnittymiseen ja menestykseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida alendronaattinatriumgeelin ja ihmisen luun morfogeenisen proteiinin 2:n paikallisen käytön vaikutusta hammasimplanttien stabiilisuuteen ja rintaluun tasoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Bisfosfonaatit (BP), joita kutsutaan niin kutsuttuiksi, koska niissä on kaksi fosfonaattiryhmää (PO3), ovat rakenteeltaan samanlaisia ​​kuin luonnollinen pyrofosfaatti (PP), joka on normaali ihmisen aineenvaihdunnan tuote, jolla on kalsiumia kelatoiva ominaisuus. Niitä käytetään luumetastaasien, osteoporoosin, Pagetin taudin ja muiden luustosairauksien hoitoon.

Luun uudelleenmuotoilun aikana osteoklastien luun resorptiotoimintaa estävät verenpaineet, jotka vapautuvat resorptioaukoihin. Nämä solut ottavat BP:t resorptioaukoista ja BP:t laukaisevat sitten osteoklastit apoptoosin läpi. On havaittu, että implanttikohdan liitännäishoito BPs-liuoksella saattaa olla hyödyllinen välittömästi tai viivästyneellä kuormitettujen hammasimplanttien alkuperäisessä osseointegraatiossa ilman, että se häiritsee merkittävästi implanttia ympäröivän luun uudelleenmuodostumista ajan myötä.

Suun kautta tai suonensisäinen antaminen ovat klassisia verenpainetautien hoitomuotoja, ja monet tutkimukset osoittavat niiden positiivisen vaikutuksen implantin ympärillä olevaan luuhun. Tehokkaampia jakelujärjestelmiä kohdealueille on tutkittu BP:n sivuvaikutusten minimoimiseksi ja niiden biologisen jakautumisen muuttamiseksi niiden biologisen hyötyosuuden parantamiseksi; yksi näistä uusista järjestelmistä on ajankohtainen sovellus. Verenpaineen paikallinen käyttö tehostaa osseointegraatiota, edistää implantin ja luun kontaktia ja lisää hammasimplanttien perifeerisen luun määrää. Bisfosfonaattien minimaalisten määrien havaittiin parantavan implantin varhaista kiinnittymistä ja olevan vähemmän alttiita aiheuttamaan leuan osteonekroosia. Tämä saattaa johtaa uusiin mahdollisuuksiin osteoporoottisten luiden ortopediseen leikkaukseen ja hammasimplantaattiin, joilla on pienempi tällaisten komplikaatioiden riski verrattuna systeemisiin. hoitoon.

Anabolismin maksimoimiseksi ja katabolian minimoimiseksi on kehitetty uusia päällystysstrategioita parantaakseen luun muodostumista implantin pinnalle, mikä on toivottavampaa kuin pelkkä luun resorption vähentäminen sen ympärillä. Implanttien osseointegraation parantamiseksi on kehitetty erityinen lääkelatauskyky paikallisesti kohdistamaan luuhäiriöihin yhdistämään antiresorptiivisia ja anabolisia aineita, kuten luun morfogeenistä proteiinia, joka esimerkiksi ja osteoporoottisessa luussa parantaa luun paranemisprosessia.

Verenpainelääkkeiden systeemisen käytön aiheuttamien sivuvaikutusten, kuten ruokatorven ja leuan osteonekroosin, aiheuttamien sivuvaikutusten, kuten ruokatorven ja leuan osteonekroosin, vähentämiseksi sekä anabolismin maksimoimiseksi ja katabolian minimoimiseksi viimeaikaisissa tutkimuksissa on etsitty vaihtoehtoisia järjestelmiä näiden aineiden paikalliseen annosteluun luunmuodostuksella tai ilman. ainetta joko immobilisoimalla implantin pinnalle (pinnoite tai upottamalla BPs-liuokseen) tai levittämällä lääkettä suoraan leikkauskohtaan ennen implantin asettamista joko huuhteluaineena tai geelinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bab-Almoadham
      • Baghdad, Bab-Almoadham, Irak, 1417
        • College of Dentistry, University of Baghdad

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit Muuten terveet yli 18-vuotiaat potilaat tai systeemiset sairaudet, jotka eivät häiritse luun paranemista. Yksi tai useampi puuttuva hampaita yläleuassa ja/tai alaleuassa Alveolaarinen harjanteella on riittävät pysty- ja vaakasuuntaiset mitat ja joita pidetään SAC-luokituksen mukaan yksinkertaisina tapauksina

Poissulkemiskriteerit Potilaat, joilla on aktiivinen tai krooninen infektio tai tulehdus implanttivyöhykkeellä Pään ja kaulan sädehoito Aiempi tai meneillään oleva hoito oraalisilla/lihaksensisäisillä/laskimonsisäisillä bisfosfonaateilla tai muilla luun aineenvaihduntaa muuttavilla lääkkeillä Raskaat tupakoijat tai vaikea parodontiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Alendronaattigeeli (ALN)
Valmistuksen jälkeen 0,05 ml geeliä, joka sisältää 100 µg ALN:a, ruiskutetaan osteotomiakohtaan juuri ennen kiinnittimen asettamista (20 kiinnitystä).
Leikkausleikkaus hammasimplanttien asettamiseksi paikallisella ALN-geelillä
Muut nimet:
  • Alendronaattinatriumtrihydraatti, m.w 325,12, farmaseuttinen toissijainen standardi, PHR 1599
Active Comparator: Bone Morphogenic Protein Gel (BMP)
Valmistuksen jälkeen 0,05 ml geeliä, joka sisältää 100 µg BMP:tä, ruiskutetaan osteotomiakohtaan juuri ennen kiinnittimen asettamista (20 kiinnitystä).
Leikkausleikkaus hammasimplanttien asettamiseen BMP-geelin paikallisella levityksellä
Muut nimet:
  • CowellBMP, rekombinantti ihmisen luun morfogeeninen proteiini tyyppi 2, rhBMP2
Active Comparator: ALN:n ja BMP:n sekoitusgeeli
Valmistuksen jälkeen 0,05 ml seosgeeliä, joka sisältää 50 µg ALN:a ja 50 µg BMP:tä, ruiskutetaan osteotomiakohtaan juuri ennen kiinnittimen asettamista (20 kiinnitystä).
Räppäleikkaus hammasimplanttien asettamiseksi paikallisella ALN- ja BMP-sekoitusgeelillä
Muut nimet:
  • Seos, jossa on alendronaattinatriumtrihydraattia, m.w 325,12, farmaseuttinen toissijainen standardi, PHR 1599, ja CowellBMP, rekombinantti ihmisen luun morfogeeninen proteiini tyyppi 2, rhBMP2
Huijausvertailija: Ohjaus
Valmistelun jälkeen kiinnike asetetaan paikalleen ilman paikallista lääkkeen käyttöä (20 kiinnikettä)
Leikkausleikkaus hammasimplanttien asettamiseen ilman paikallista geeliä
Muut nimet:
  • Ei hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keskimääräinen implantin stabiilisuus eri vertailulaitteiden välillä implanttien asettamisen jälkeen käyttämällä resonanssitaajuusanalyysiä, joka on skaalattu 1:stä 100:aan
8 viikkoa
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen implantin stabiilisuus eri vertailulaitteiden välillä implanttien asettamisen jälkeen käyttämällä resonanssitaajuusanalyysiä, joka on skaalattu 1:stä 100:aan
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa latauksen jälkeen
Keskimääräinen implantin stabiilisuus eri vertailulaitteiden välillä implanttien kuormituksen jälkeen käyttämällä resonanssitaajuusanalyysiä, joka on skaalattu 1:stä 100:aan
12 viikkoa latauksen jälkeen
Crestal luun taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen harjan luun taso eri vertailijoiden välillä implanttien asettamisen jälkeen käyttämällä kartiosädetietokonetomografiaa mitattuna ensimmäisestä luuimplanttikontaktista millimetreinä
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Crestal luun taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa latauksen jälkeen
Keskimääräinen harjan luun taso eri vertailijoiden välillä implanttien lataamisen jälkeen käyttämällä kartiotietokonetomografiaa mitattuna ensimmäisestä luuimplanttien kosketuksesta millimetreinä
12 viikkoa latauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luutiheys hammasimplanttien ympärillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen luun tiheyden ero hammasimplanttien ympärillä eri vertailijoiden välillä implanttien asettamisen jälkeen käyttämällä kartiosädetietokonetomografiaa hounsfield-yksiköllä
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Luutiheys hammasimplanttien ympärillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa latauksen jälkeen
Keskimääräinen luun tiheyden ero hammasimplanttien ympärillä eri vertailijoiden välillä implanttien kuormituksen jälkeen käyttämällä kartiotietokonetomografiaa hounsfield-yksiköllä
12 viikkoa latauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Salwan Y Bede, University of Baghdad

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 034118

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa