- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04140006
Antiresorptiivisen ja luuta muodostavan materiaalin tehokkuus hammasimplanteissa
Alendronaattinatriumin in situ -geelin ja rekombinantin ihmisen luun morfogeenisen proteiinin 2 paikallisen käytön arviointi hammasimplanttien stabiiliudelle ja harjaluun tasolle: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bisfosfonaatit (BP), joita kutsutaan niin kutsuttuiksi, koska niissä on kaksi fosfonaattiryhmää (PO3), ovat rakenteeltaan samanlaisia kuin luonnollinen pyrofosfaatti (PP), joka on normaali ihmisen aineenvaihdunnan tuote, jolla on kalsiumia kelatoiva ominaisuus. Niitä käytetään luumetastaasien, osteoporoosin, Pagetin taudin ja muiden luustosairauksien hoitoon.
Luun uudelleenmuotoilun aikana osteoklastien luun resorptiotoimintaa estävät verenpaineet, jotka vapautuvat resorptioaukoihin. Nämä solut ottavat BP:t resorptioaukoista ja BP:t laukaisevat sitten osteoklastit apoptoosin läpi. On havaittu, että implanttikohdan liitännäishoito BPs-liuoksella saattaa olla hyödyllinen välittömästi tai viivästyneellä kuormitettujen hammasimplanttien alkuperäisessä osseointegraatiossa ilman, että se häiritsee merkittävästi implanttia ympäröivän luun uudelleenmuodostumista ajan myötä.
Suun kautta tai suonensisäinen antaminen ovat klassisia verenpainetautien hoitomuotoja, ja monet tutkimukset osoittavat niiden positiivisen vaikutuksen implantin ympärillä olevaan luuhun. Tehokkaampia jakelujärjestelmiä kohdealueille on tutkittu BP:n sivuvaikutusten minimoimiseksi ja niiden biologisen jakautumisen muuttamiseksi niiden biologisen hyötyosuuden parantamiseksi; yksi näistä uusista järjestelmistä on ajankohtainen sovellus. Verenpaineen paikallinen käyttö tehostaa osseointegraatiota, edistää implantin ja luun kontaktia ja lisää hammasimplanttien perifeerisen luun määrää. Bisfosfonaattien minimaalisten määrien havaittiin parantavan implantin varhaista kiinnittymistä ja olevan vähemmän alttiita aiheuttamaan leuan osteonekroosia. Tämä saattaa johtaa uusiin mahdollisuuksiin osteoporoottisten luiden ortopediseen leikkaukseen ja hammasimplantaattiin, joilla on pienempi tällaisten komplikaatioiden riski verrattuna systeemisiin. hoitoon.
Anabolismin maksimoimiseksi ja katabolian minimoimiseksi on kehitetty uusia päällystysstrategioita parantaakseen luun muodostumista implantin pinnalle, mikä on toivottavampaa kuin pelkkä luun resorption vähentäminen sen ympärillä. Implanttien osseointegraation parantamiseksi on kehitetty erityinen lääkelatauskyky paikallisesti kohdistamaan luuhäiriöihin yhdistämään antiresorptiivisia ja anabolisia aineita, kuten luun morfogeenistä proteiinia, joka esimerkiksi ja osteoporoottisessa luussa parantaa luun paranemisprosessia.
Verenpainelääkkeiden systeemisen käytön aiheuttamien sivuvaikutusten, kuten ruokatorven ja leuan osteonekroosin, aiheuttamien sivuvaikutusten, kuten ruokatorven ja leuan osteonekroosin, vähentämiseksi sekä anabolismin maksimoimiseksi ja katabolian minimoimiseksi viimeaikaisissa tutkimuksissa on etsitty vaihtoehtoisia järjestelmiä näiden aineiden paikalliseen annosteluun luunmuodostuksella tai ilman. ainetta joko immobilisoimalla implantin pinnalle (pinnoite tai upottamalla BPs-liuokseen) tai levittämällä lääkettä suoraan leikkauskohtaan ennen implantin asettamista joko huuhteluaineena tai geelinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bab-Almoadham
-
Baghdad, Bab-Almoadham, Irak, 1417
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Muuten terveet yli 18-vuotiaat potilaat tai systeemiset sairaudet, jotka eivät häiritse luun paranemista. Yksi tai useampi puuttuva hampaita yläleuassa ja/tai alaleuassa Alveolaarinen harjanteella on riittävät pysty- ja vaakasuuntaiset mitat ja joita pidetään SAC-luokituksen mukaan yksinkertaisina tapauksina
Poissulkemiskriteerit Potilaat, joilla on aktiivinen tai krooninen infektio tai tulehdus implanttivyöhykkeellä Pään ja kaulan sädehoito Aiempi tai meneillään oleva hoito oraalisilla/lihaksensisäisillä/laskimonsisäisillä bisfosfonaateilla tai muilla luun aineenvaihduntaa muuttavilla lääkkeillä Raskaat tupakoijat tai vaikea parodontiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alendronaattigeeli (ALN)
Valmistuksen jälkeen 0,05 ml geeliä, joka sisältää 100 µg ALN:a, ruiskutetaan osteotomiakohtaan juuri ennen kiinnittimen asettamista (20 kiinnitystä).
|
Leikkausleikkaus hammasimplanttien asettamiseksi paikallisella ALN-geelillä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bone Morphogenic Protein Gel (BMP)
Valmistuksen jälkeen 0,05 ml geeliä, joka sisältää 100 µg BMP:tä, ruiskutetaan osteotomiakohtaan juuri ennen kiinnittimen asettamista (20 kiinnitystä).
|
Leikkausleikkaus hammasimplanttien asettamiseen BMP-geelin paikallisella levityksellä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ALN:n ja BMP:n sekoitusgeeli
Valmistuksen jälkeen 0,05 ml seosgeeliä, joka sisältää 50 µg ALN:a ja 50 µg BMP:tä, ruiskutetaan osteotomiakohtaan juuri ennen kiinnittimen asettamista (20 kiinnitystä).
|
Räppäleikkaus hammasimplanttien asettamiseksi paikallisella ALN- ja BMP-sekoitusgeelillä
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Valmistelun jälkeen kiinnike asetetaan paikalleen ilman paikallista lääkkeen käyttöä (20 kiinnikettä)
|
Leikkausleikkaus hammasimplanttien asettamiseen ilman paikallista geeliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keskimääräinen implantin stabiilisuus eri vertailulaitteiden välillä implanttien asettamisen jälkeen käyttämällä resonanssitaajuusanalyysiä, joka on skaalattu 1:stä 100:aan
|
8 viikkoa
|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen implantin stabiilisuus eri vertailulaitteiden välillä implanttien asettamisen jälkeen käyttämällä resonanssitaajuusanalyysiä, joka on skaalattu 1:stä 100:aan
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa latauksen jälkeen
|
Keskimääräinen implantin stabiilisuus eri vertailulaitteiden välillä implanttien kuormituksen jälkeen käyttämällä resonanssitaajuusanalyysiä, joka on skaalattu 1:stä 100:aan
|
12 viikkoa latauksen jälkeen
|
|
Crestal luun taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen harjan luun taso eri vertailijoiden välillä implanttien asettamisen jälkeen käyttämällä kartiosädetietokonetomografiaa mitattuna ensimmäisestä luuimplanttikontaktista millimetreinä
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Crestal luun taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa latauksen jälkeen
|
Keskimääräinen harjan luun taso eri vertailijoiden välillä implanttien lataamisen jälkeen käyttämällä kartiotietokonetomografiaa mitattuna ensimmäisestä luuimplanttien kosketuksesta millimetreinä
|
12 viikkoa latauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luutiheys hammasimplanttien ympärillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen luun tiheyden ero hammasimplanttien ympärillä eri vertailijoiden välillä implanttien asettamisen jälkeen käyttämällä kartiosädetietokonetomografiaa hounsfield-yksiköllä
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Luutiheys hammasimplanttien ympärillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa latauksen jälkeen
|
Keskimääräinen luun tiheyden ero hammasimplanttien ympärillä eri vertailijoiden välillä implanttien kuormituksen jälkeen käyttämällä kartiotietokonetomografiaa hounsfield-yksiköllä
|
12 viikkoa latauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salwan Y Bede, University of Baghdad
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 034118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .