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Eficácia do material antirreabsortivo e formador de osso em implantes dentários

24 de outubro de 2019 atualizado por: Dhuha A. Al-assaf, University of Baghdad

Avaliação da aplicação tópica de gel in situ de alendronato de sódio e proteína morfogênica de osso humano recombinante 2 na estabilidade do implante dentário e nível ósseo crestal: um estudo clínico controlado randomizado

A inserção de um implante metálico é considerada uma das cirurgias mais comuns para tratamento de fraturas, substituição de articulações e implantes dentários. A taxa de sucesso destes implantes depende da sua fixação, que por sua vez está relacionada principalmente com a resistência do osso que os suporta. Estudos avaliando a influência da aplicação local de drogas antirreabsortivas, como bisfosfonatos, em endopróteses implantadas, sejam ortopédicas ou odontológicas, aumentam anualmente com mais e mais estudos experimentais, bem como ensaios clínicos em todo o mundo. Por outro lado, implantes que liberam medicamentos que melhoram a formação óssea levarão a uma melhor fixação e sucesso do implante. O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da aplicação tópica de gel de alendronato de sódio e proteína morfogênica óssea humana recombinante 2 na estabilidade do implante dentário e no nível da crista óssea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os bisfosfonatos (BPs), assim chamados por possuírem dois grupos fosfonatos (PO3), são estruturalmente semelhantes ao pirofosfato natural (PP), um produto normal do metabolismo humano que possui propriedade quelante de cálcio. Eles são usados ​​para tratar metástases ósseas, osteoporose, doença de Paget e outros distúrbios esqueléticos.

Durante a remodelação óssea, a ação de reabsorção óssea dos osteoclastos é impedida por BPs que são liberados nas lacunas de reabsorção. Essas células absorvem BPs de lacunas de reabsorção e os BPs então acionam os osteoclastos para sofrer apoptose. Verificou-se que um tratamento adjunto do local do implante com solução de BPs pode ser benéfico para a osseointegração inicial de implantes dentários com carga imediata ou retardada, sem interferir significativamente na remodelação óssea peri-implantar ao longo do tempo.

Administrações orais ou intravenosas são as modalidades clássicas de tratamento de BPs com muitos estudos mostrando seu efeito positivo no osso peri-implantar. Sistemas de entrega mais eficientes aos locais-alvo têm sido investigados para minimizar os efeitos colaterais dos BPs e alterar sua biodistribuição para melhorar sua biodisponibilidade; um desses novos sistemas é a aplicação tópica. A aplicação tópica de BPs melhora a osseointegração, promove o contato osso-implante e aumenta a quantidade de osso periférico aos implantes dentários. Verificou-se que quantidades mínimas de bisfosfonatos melhoram a fixação precoce do implante e são menos propensas a causar osteonecrose da mandíbula, o que pode levar a novas possibilidades para cirurgia ortopédica em ossos osteoporóticos e para implantes dentários com menor risco de tal complicação em comparação com a cirurgia sistêmica tratamento.

A fim de maximizar o anabolismo e minimizar o catabolismo, novas estratégias de revestimento foram desenvolvidas para melhorar a formação óssea na superfície do implante, o que é mais desejado do que apenas reduzir a reabsorção óssea ao seu redor. Assim, para melhorar a osseointegração do implante, foi desenvolvida uma capacidade dedicada de carregamento de drogas para atingir localmente os distúrbios ósseos para combinar agentes antirreabsortivos e anabólicos, como a proteína morfogênica óssea, que, por exemplo, e no osso osteoporótico, melhorará o processo de cicatrização óssea.

Com o objetivo de diminuir os efeitos colaterais causados ​​pelo uso sistêmico de BPs, como esofagite e osteonecrose da mandíbula, e maximizar o anabolismo e minimizar o catabolismo, estudos recentes têm buscado sistemas alternativos para entrega local desses agentes com ou sem formação óssea agente, seja por meio de imobilização na superfície do implante (revestimento ou imersão em solução de BPs), seja pela aplicação do medicamento diretamente no local cirúrgico antes da inserção do implante, seja como irrigante ou gel.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bab-Almoadham
      • Baghdad, Bab-Almoadham, Iraque, 1417
        • College of Dentistry, University of Baghdad

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão Pacientes saudáveis ​​com mais de 18 anos ou com doenças sistêmicas que não interferem na consolidação óssea Ter um ou vários dentes perdidos na maxila e/ou mandíbula Ter um rebordo alveolar com dimensões verticais e horizontais suficientes e casos considerados simples de acordo com a classificação SAC

Critérios de exclusão Pacientes com infecção ou inflamação ativa ou crônica na zona do implante Histórico de radioterapia na cabeça e pescoço Tratamento passado ou atual com bisfosfonatos orais/intramusculares/intravenosos ou outras drogas que alteram o metabolismo ósseo Fumantes inveterados ou com periodontite severa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alendronato Gel (ALN)
Após a preparação, 0,05 ml do gel contendo 100 µg de ALN será injetado no local da osteotomia imediatamente antes da inserção do implante (20 implantes)
Cirurgia de retalho para inserção de implante dentário com aplicação tópica de gel ALN
Outros nomes:
  • Alendronato de sódio tri-hidratado, m.w 325,12, padrão secundário farmacêutico, PHR 1599
Comparador Ativo: Gel de Proteína Morfogênica Óssea (BMP)
Após a preparação, 0,05 ml do gel contendo 100 µg de BMP será injetado no local da osteotomia imediatamente antes da inserção do implante (20 implantes)
Cirurgia de retalho para inserção de implante dentário com aplicação tópica de gel de BMP
Outros nomes:
  • CowellBMP, proteína morfogênica óssea humana recombinante tipo 2, rhBMP2
Comparador Ativo: Gel de mistura de ALN e BMP
Após a preparação, 0,05 ml de gel misto contendo 50 µg de ALN e 50 µg de BMP serão injetados no local da osteotomia imediatamente antes da inserção do implante (20 fixações)
Cirurgia de retalho para inserção de implante dentário com aplicação tópica de gel misto de ALN e BMP
Outros nomes:
  • Mistura de trihidrato de alendronato de sódio, m.w 325.12, padrão secundário farmacêutico, PHR 1599 e CowellBMP, proteína morfogênica óssea humana recombinante tipo 2, rhBMP2
Comparador Falso: Ao controle
Após o preparo, a fixação será inserida sem aplicação tópica de qualquer medicamento (20 fixações)
Cirurgia de retalho para inserção de implante dentário sem aplicação tópica de qualquer gel
Outros nomes:
  • Sem tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade do implante
Prazo: 8 semanas
Estabilidade média do implante entre diferentes comparadores após a inserção dos implantes usando análise de frequência de ressonância em escala de 1 a 100
8 semanas
Estabilidade do implante
Prazo: 12 semanas pós cirurgia
Estabilidade média do implante entre diferentes comparadores após a inserção dos implantes usando análise de frequência de ressonância em escala de 1 a 100
12 semanas pós cirurgia
Estabilidade do implante
Prazo: 12 semanas após o carregamento
Estabilidade média do implante entre diferentes comparadores após o carregamento dos implantes usando análise de frequência de ressonância em escala de 1 a 100
12 semanas após o carregamento
Nível ósseo cristalino
Prazo: 12 semanas pós cirurgia
Nível médio da crista óssea entre diferentes comparadores após a inserção dos implantes usando tomografia computadorizada de feixe cônico medido a partir do primeiro contato do implante ósseo em milímetros
12 semanas pós cirurgia
Nível ósseo cristalino
Prazo: 12 semanas após o carregamento
Nível médio da crista óssea entre diferentes comparadores após o carregamento dos implantes usando tomografia computadorizada de feixe cônico medido a partir do primeiro contato do implante ósseo em milímetros
12 semanas após o carregamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade óssea ao redor do implante dentário
Prazo: 12 semanas pós cirurgia
Diferença média na densidade óssea ao redor dos implantes dentários entre diferentes comparadores após a inserção dos implantes usando tomografia computadorizada de feixe cônico com unidade hounsfield
12 semanas pós cirurgia
Densidade óssea ao redor do implante dentário
Prazo: 12 semanas após o carregamento
Diferença média na densidade óssea ao redor de implantes dentários entre diferentes comparadores após carregamento de implantes usando tomografia computadorizada de feixe cônico com unidade hounsfield
12 semanas após o carregamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Salwan Y Bede, University of Baghdad

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 034118

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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