- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04140006
Eficácia do material antirreabsortivo e formador de osso em implantes dentários
Avaliação da aplicação tópica de gel in situ de alendronato de sódio e proteína morfogênica de osso humano recombinante 2 na estabilidade do implante dentário e nível ósseo crestal: um estudo clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bisfosfonatos (BPs), assim chamados por possuírem dois grupos fosfonatos (PO3), são estruturalmente semelhantes ao pirofosfato natural (PP), um produto normal do metabolismo humano que possui propriedade quelante de cálcio. Eles são usados para tratar metástases ósseas, osteoporose, doença de Paget e outros distúrbios esqueléticos.
Durante a remodelação óssea, a ação de reabsorção óssea dos osteoclastos é impedida por BPs que são liberados nas lacunas de reabsorção. Essas células absorvem BPs de lacunas de reabsorção e os BPs então acionam os osteoclastos para sofrer apoptose. Verificou-se que um tratamento adjunto do local do implante com solução de BPs pode ser benéfico para a osseointegração inicial de implantes dentários com carga imediata ou retardada, sem interferir significativamente na remodelação óssea peri-implantar ao longo do tempo.
Administrações orais ou intravenosas são as modalidades clássicas de tratamento de BPs com muitos estudos mostrando seu efeito positivo no osso peri-implantar. Sistemas de entrega mais eficientes aos locais-alvo têm sido investigados para minimizar os efeitos colaterais dos BPs e alterar sua biodistribuição para melhorar sua biodisponibilidade; um desses novos sistemas é a aplicação tópica. A aplicação tópica de BPs melhora a osseointegração, promove o contato osso-implante e aumenta a quantidade de osso periférico aos implantes dentários. Verificou-se que quantidades mínimas de bisfosfonatos melhoram a fixação precoce do implante e são menos propensas a causar osteonecrose da mandíbula, o que pode levar a novas possibilidades para cirurgia ortopédica em ossos osteoporóticos e para implantes dentários com menor risco de tal complicação em comparação com a cirurgia sistêmica tratamento.
A fim de maximizar o anabolismo e minimizar o catabolismo, novas estratégias de revestimento foram desenvolvidas para melhorar a formação óssea na superfície do implante, o que é mais desejado do que apenas reduzir a reabsorção óssea ao seu redor. Assim, para melhorar a osseointegração do implante, foi desenvolvida uma capacidade dedicada de carregamento de drogas para atingir localmente os distúrbios ósseos para combinar agentes antirreabsortivos e anabólicos, como a proteína morfogênica óssea, que, por exemplo, e no osso osteoporótico, melhorará o processo de cicatrização óssea.
Com o objetivo de diminuir os efeitos colaterais causados pelo uso sistêmico de BPs, como esofagite e osteonecrose da mandíbula, e maximizar o anabolismo e minimizar o catabolismo, estudos recentes têm buscado sistemas alternativos para entrega local desses agentes com ou sem formação óssea agente, seja por meio de imobilização na superfície do implante (revestimento ou imersão em solução de BPs), seja pela aplicação do medicamento diretamente no local cirúrgico antes da inserção do implante, seja como irrigante ou gel.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bab-Almoadham
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Baghdad, Bab-Almoadham, Iraque, 1417
- College of Dentistry, University of Baghdad
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão Pacientes saudáveis com mais de 18 anos ou com doenças sistêmicas que não interferem na consolidação óssea Ter um ou vários dentes perdidos na maxila e/ou mandíbula Ter um rebordo alveolar com dimensões verticais e horizontais suficientes e casos considerados simples de acordo com a classificação SAC
Critérios de exclusão Pacientes com infecção ou inflamação ativa ou crônica na zona do implante Histórico de radioterapia na cabeça e pescoço Tratamento passado ou atual com bisfosfonatos orais/intramusculares/intravenosos ou outras drogas que alteram o metabolismo ósseo Fumantes inveterados ou com periodontite severa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Alendronato Gel (ALN)
Após a preparação, 0,05 ml do gel contendo 100 µg de ALN será injetado no local da osteotomia imediatamente antes da inserção do implante (20 implantes)
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Cirurgia de retalho para inserção de implante dentário com aplicação tópica de gel ALN
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gel de Proteína Morfogênica Óssea (BMP)
Após a preparação, 0,05 ml do gel contendo 100 µg de BMP será injetado no local da osteotomia imediatamente antes da inserção do implante (20 implantes)
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Cirurgia de retalho para inserção de implante dentário com aplicação tópica de gel de BMP
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gel de mistura de ALN e BMP
Após a preparação, 0,05 ml de gel misto contendo 50 µg de ALN e 50 µg de BMP serão injetados no local da osteotomia imediatamente antes da inserção do implante (20 fixações)
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Cirurgia de retalho para inserção de implante dentário com aplicação tópica de gel misto de ALN e BMP
Outros nomes:
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Comparador Falso: Ao controle
Após o preparo, a fixação será inserida sem aplicação tópica de qualquer medicamento (20 fixações)
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Cirurgia de retalho para inserção de implante dentário sem aplicação tópica de qualquer gel
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade do implante
Prazo: 8 semanas
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Estabilidade média do implante entre diferentes comparadores após a inserção dos implantes usando análise de frequência de ressonância em escala de 1 a 100
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8 semanas
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Estabilidade do implante
Prazo: 12 semanas pós cirurgia
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Estabilidade média do implante entre diferentes comparadores após a inserção dos implantes usando análise de frequência de ressonância em escala de 1 a 100
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12 semanas pós cirurgia
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Estabilidade do implante
Prazo: 12 semanas após o carregamento
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Estabilidade média do implante entre diferentes comparadores após o carregamento dos implantes usando análise de frequência de ressonância em escala de 1 a 100
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12 semanas após o carregamento
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Nível ósseo cristalino
Prazo: 12 semanas pós cirurgia
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Nível médio da crista óssea entre diferentes comparadores após a inserção dos implantes usando tomografia computadorizada de feixe cônico medido a partir do primeiro contato do implante ósseo em milímetros
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12 semanas pós cirurgia
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Nível ósseo cristalino
Prazo: 12 semanas após o carregamento
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Nível médio da crista óssea entre diferentes comparadores após o carregamento dos implantes usando tomografia computadorizada de feixe cônico medido a partir do primeiro contato do implante ósseo em milímetros
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12 semanas após o carregamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade óssea ao redor do implante dentário
Prazo: 12 semanas pós cirurgia
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Diferença média na densidade óssea ao redor dos implantes dentários entre diferentes comparadores após a inserção dos implantes usando tomografia computadorizada de feixe cônico com unidade hounsfield
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12 semanas pós cirurgia
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Densidade óssea ao redor do implante dentário
Prazo: 12 semanas após o carregamento
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Diferença média na densidade óssea ao redor de implantes dentários entre diferentes comparadores após carregamento de implantes usando tomografia computadorizada de feixe cônico com unidade hounsfield
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12 semanas após o carregamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salwan Y Bede, University of Baghdad
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 034118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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