- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04140006
Efficacia del materiale antiriassorbimento e di formazione ossea sugli impianti dentali
Valutazione dell'applicazione topica del gel in situ alendronato sodico e della proteina 2 morfogenica dell'osso umano ricombinante sulla stabilità dell'impianto dentale e sul livello dell'osso crestale: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bifosfonati (BP), così chiamati perché hanno due gruppi fosfonato (PO3), sono strutturalmente simili al pirofosfato naturale (PP), un normale prodotto del metabolismo umano che ha proprietà chelanti del calcio. Sono usati per trattare le metastasi ossee, l'osteoporosi, il morbo di Paget e altri disturbi scheletrici.
Durante il rimodellamento osseo, l'azione di riassorbimento osseo degli osteoclasti è ostacolata dai BP che vengono rilasciati nelle lacune di riassorbimento. Queste cellule assorbono i BP dalle lacune di riassorbimento e i BP attivano quindi gli osteoclasti per subire l'apoptosi. È stato riscontrato che un trattamento aggiuntivo del sito implantare con la soluzione BPs potrebbe essere vantaggioso per l'osteointegrazione iniziale di impianti dentali a carico immediato o ritardato senza interferire in modo significativo con il rimodellamento osseo perimplantare nel tempo.
Le somministrazioni per via orale o endovenosa sono le classiche modalità di trattamento dei BP con molti studi che mostrano il loro effetto positivo sull'osso perimplantare. Sono stati studiati sistemi di consegna più efficienti ai siti target per ridurre al minimo gli effetti collaterali dei BP e alterare la loro biodistribuzione al fine di migliorare la loro biodisponibilità; uno di questi nuovi sistemi è l'applicazione topica. L'applicazione topica di BP migliora l'osteointegrazione, promuove il contatto impianto-osso e aumenta la quantità di osso periferico rispetto agli impianti dentali. È stato riscontrato che quantità minime di bifosfonati migliorano la fissazione precoce dell'impianto e sono meno inclini a causare l'osteonecrosi della mascella, questo potrebbe portare a nuove possibilità per la chirurgia ortopedica nelle ossa osteoporotiche e per gli impianti dentali con un rischio minore di tale complicanza rispetto alla chirurgia sistemica trattamento.
Al fine di massimizzare l'anabolismo e ridurre al minimo il catabolismo, sono state sviluppate nuove strategie di rivestimento per migliorare la formazione ossea sulla superficie dell'impianto, che è più desiderabile che ridurre solo il riassorbimento osseo intorno ad esso. Quindi, per migliorare l'osteointegrazione dell'impianto, è stata sviluppata una capacità di caricamento del farmaco dedicata per colpire localmente i disturbi ossei per combinare agenti antiriassorbimento e anabolizzanti, come la proteina morfogenica dell'osso, che ad esempio e nell'osso osteoporotico, migliorerà il processo di guarigione dell'osso.
Al fine di diminuire gli effetti collaterali causati dall'uso sistemico di BP, come l'esofagite e l'osteonecrosi della mandibola, e per massimizzare l'anabolismo e ridurre al minimo il catabolismo, studi recenti hanno cercato sistemi alternativi per la somministrazione locale di questi agenti con o senza formazione ossea agente, sia mediante immobilizzazione sulla superficie dell'impianto (rivestimento o immersione in soluzione di BPs), sia applicando il farmaco direttamente sul sito chirurgico prima dell'inserimento dell'impianto sia come irrigante che come gel.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bab-Almoadham
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Baghdad, Bab-Almoadham, Iraq, 1417
- College of Dentistry, University of Baghdad
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione Pazienti altrimenti sani di età superiore ai 18 anni o con malattie sistemiche che non interferiscono con la guarigione ossea Aventi uno o più denti mancanti nella mascella e/o nella mandibola Avere una cresta alveolare di dimensioni verticali e orizzontali sufficienti e casi considerati semplici secondo la classificazione SAC
Criteri di esclusione Pazienti con infezione attiva o cronica o infiammazione nella zona dell'impianto Storia di radioterapia alla testa e al collo Trattamento pregresso o in corso con bifosfonati per via orale/intramuscolare/endovenosa o altri farmaci che alterano il metabolismo osseo Forti fumatori o con grave parodontite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Alendronato Gel (ALN)
Dopo la preparazione, 0,05 ml del gel contenente 100 µg di ALN verranno iniettati nel sito dell'osteotomia immediatamente prima dell'inserimento dell'impianto (20 impianti)
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Chirurgia con lembo per l'inserimento di impianto dentale con applicazione topica di ALN gel
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gel proteico morfogenico osseo (BMP)
Dopo la preparazione, 0,05 ml del gel contenente 100 µg di BMP verranno iniettati nel sito dell'osteotomia immediatamente prima dell'inserimento dell'impianto (20 impianti)
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Chirurgia con lembo per l'inserimento di impianti dentali con applicazione topica di gel BMP
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Miscela Gel di ALN e BMP
Dopo la preparazione, 0,05 ml di gel miscela contenente 50 µg di ALN e 50 µg di BMP verranno iniettati nel sito dell'osteotomia immediatamente prima dell'inserimento dell'impianto (20 impianti)
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Chirurgia con lembo per inserimento di impianto dentale con applicazione topica di gel misto di ALN e BMP
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Controllo
Dopo la preparazione, la fixture verrà inserita senza applicazione topica di alcun farmaco (20 fixture)
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Chirurgia con lembo per l'inserimento di impianti dentali senza applicazione topica di alcun gel
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 8 settimane
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Stabilità media dell'impianto tra diversi comparatori dopo l'inserimento degli impianti utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza scalata da 1 a 100
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8 settimane
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Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Stabilità media dell'impianto tra diversi comparatori dopo l'inserimento degli impianti utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza scalata da 1 a 100
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12 settimane dopo l'intervento
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Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il caricamento
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Stabilità media dell'impianto tra diversi comparatori dopo il carico degli impianti utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza scalata da 1 a 100
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12 settimane dopo il caricamento
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Livello dell'osso crestale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Livello medio dell'osso crestale tra diversi comparatori dopo l'inserimento degli impianti utilizzando la tomografia computerizzata cone beam misurata dal primo contatto dell'impianto osseo in millimetri
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12 settimane dopo l'intervento
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Livello dell'osso crestale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il caricamento
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Livello medio dell'osso crestale tra diversi comparatori dopo il caricamento degli impianti utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico misurata dal primo contatto dell'impianto osseo in millimetri
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12 settimane dopo il caricamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità ossea attorno all'impianto dentale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Differenza media nella densità ossea attorno agli impianti dentali tra diversi comparatori dopo l'inserimento degli impianti utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico con unità Hounsfield
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12 settimane dopo l'intervento
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Densità ossea attorno all'impianto dentale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il caricamento
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Differenza media nella densità ossea attorno agli impianti dentali tra diversi comparatori dopo il caricamento degli impianti utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico con unità Hounsfield
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12 settimane dopo il caricamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Salwan Y Bede, University of Baghdad
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 034118
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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