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Efficacia del materiale antiriassorbimento e di formazione ossea sugli impianti dentali

24 ottobre 2019 aggiornato da: Dhuha A. Al-assaf, University of Baghdad

Valutazione dell'applicazione topica del gel in situ alendronato sodico e della proteina 2 morfogenica dell'osso umano ricombinante sulla stabilità dell'impianto dentale e sul livello dell'osso crestale: uno studio clinico controllato randomizzato

L'inserimento di un impianto metallico è considerato uno degli interventi chirurgici più comuni per il trattamento delle fratture, la sostituzione articolare e gli impianti dentali. Il tasso di successo di questi impianti dipende dalla loro fissazione che a sua volta è correlata principalmente alla forza dell'osso che li sostiene. Gli studi che valutano l'influenza dell'applicazione locale di farmaci antiriassorbimento, come i bifosfonati, su endoprotesi impiantate, siano esse ortopediche o dentali, aumentano ogni anno con un numero sempre maggiore di studi sperimentali e studi clinici in tutto il mondo. D'altra parte, gli impianti che rilasciano farmaci che migliorano la formazione ossea porteranno a una migliore fissazione e successo dell'impianto. L'obiettivo di questo studio era valutare l'effetto dell'applicazione topica di gel di alendronato sodico e proteina 2 morfogenica dell'osso umano ricombinante sulla stabilità dell'impianto dentale e sul livello dell'osso crestale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bifosfonati (BP), così chiamati perché hanno due gruppi fosfonato (PO3), sono strutturalmente simili al pirofosfato naturale (PP), un normale prodotto del metabolismo umano che ha proprietà chelanti del calcio. Sono usati per trattare le metastasi ossee, l'osteoporosi, il morbo di Paget e altri disturbi scheletrici.

Durante il rimodellamento osseo, l'azione di riassorbimento osseo degli osteoclasti è ostacolata dai BP che vengono rilasciati nelle lacune di riassorbimento. Queste cellule assorbono i BP dalle lacune di riassorbimento e i BP attivano quindi gli osteoclasti per subire l'apoptosi. È stato riscontrato che un trattamento aggiuntivo del sito implantare con la soluzione BPs potrebbe essere vantaggioso per l'osteointegrazione iniziale di impianti dentali a carico immediato o ritardato senza interferire in modo significativo con il rimodellamento osseo perimplantare nel tempo.

Le somministrazioni per via orale o endovenosa sono le classiche modalità di trattamento dei BP con molti studi che mostrano il loro effetto positivo sull'osso perimplantare. Sono stati studiati sistemi di consegna più efficienti ai siti target per ridurre al minimo gli effetti collaterali dei BP e alterare la loro biodistribuzione al fine di migliorare la loro biodisponibilità; uno di questi nuovi sistemi è l'applicazione topica. L'applicazione topica di BP migliora l'osteointegrazione, promuove il contatto impianto-osso e aumenta la quantità di osso periferico rispetto agli impianti dentali. È stato riscontrato che quantità minime di bifosfonati migliorano la fissazione precoce dell'impianto e sono meno inclini a causare l'osteonecrosi della mascella, questo potrebbe portare a nuove possibilità per la chirurgia ortopedica nelle ossa osteoporotiche e per gli impianti dentali con un rischio minore di tale complicanza rispetto alla chirurgia sistemica trattamento.

Al fine di massimizzare l'anabolismo e ridurre al minimo il catabolismo, sono state sviluppate nuove strategie di rivestimento per migliorare la formazione ossea sulla superficie dell'impianto, che è più desiderabile che ridurre solo il riassorbimento osseo intorno ad esso. Quindi, per migliorare l'osteointegrazione dell'impianto, è stata sviluppata una capacità di caricamento del farmaco dedicata per colpire localmente i disturbi ossei per combinare agenti antiriassorbimento e anabolizzanti, come la proteina morfogenica dell'osso, che ad esempio e nell'osso osteoporotico, migliorerà il processo di guarigione dell'osso.

Al fine di diminuire gli effetti collaterali causati dall'uso sistemico di BP, come l'esofagite e l'osteonecrosi della mandibola, e per massimizzare l'anabolismo e ridurre al minimo il catabolismo, studi recenti hanno cercato sistemi alternativi per la somministrazione locale di questi agenti con o senza formazione ossea agente, sia mediante immobilizzazione sulla superficie dell'impianto (rivestimento o immersione in soluzione di BPs), sia applicando il farmaco direttamente sul sito chirurgico prima dell'inserimento dell'impianto sia come irrigante che come gel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bab-Almoadham
      • Baghdad, Bab-Almoadham, Iraq, 1417
        • College of Dentistry, University of Baghdad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione Pazienti altrimenti sani di età superiore ai 18 anni o con malattie sistemiche che non interferiscono con la guarigione ossea Aventi uno o più denti mancanti nella mascella e/o nella mandibola Avere una cresta alveolare di dimensioni verticali e orizzontali sufficienti e casi considerati semplici secondo la classificazione SAC

Criteri di esclusione Pazienti con infezione attiva o cronica o infiammazione nella zona dell'impianto Storia di radioterapia alla testa e al collo Trattamento pregresso o in corso con bifosfonati per via orale/intramuscolare/endovenosa o altri farmaci che alterano il metabolismo osseo Forti fumatori o con grave parodontite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alendronato Gel (ALN)
Dopo la preparazione, 0,05 ml del gel contenente 100 µg di ALN verranno iniettati nel sito dell'osteotomia immediatamente prima dell'inserimento dell'impianto (20 impianti)
Chirurgia con lembo per l'inserimento di impianto dentale con applicazione topica di ALN gel
Altri nomi:
  • Alendronato sodico triidrato, p.m. 325,12, standard farmaceutico secondario, PHR 1599
Comparatore attivo: Gel proteico morfogenico osseo (BMP)
Dopo la preparazione, 0,05 ml del gel contenente 100 µg di BMP verranno iniettati nel sito dell'osteotomia immediatamente prima dell'inserimento dell'impianto (20 impianti)
Chirurgia con lembo per l'inserimento di impianti dentali con applicazione topica di gel BMP
Altri nomi:
  • CowellBMP, proteina morfogenica dell'osso umano ricombinante di tipo 2, rhBMP2
Comparatore attivo: Miscela Gel di ALN e BMP
Dopo la preparazione, 0,05 ml di gel miscela contenente 50 µg di ALN e 50 µg di BMP verranno iniettati nel sito dell'osteotomia immediatamente prima dell'inserimento dell'impianto (20 impianti)
Chirurgia con lembo per inserimento di impianto dentale con applicazione topica di gel misto di ALN e BMP
Altri nomi:
  • Miscela di alendronato sodico triidrato, p.m. 325,12, standard farmaceutico secondario, PHR 1599, e CowellBMP, proteina morfogenica dell'osso umano ricombinante di tipo 2, rhBMP2
Comparatore fittizio: Controllo
Dopo la preparazione, la fixture verrà inserita senza applicazione topica di alcun farmaco (20 fixture)
Chirurgia con lembo per l'inserimento di impianti dentali senza applicazione topica di alcun gel
Altri nomi:
  • Nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 8 settimane
Stabilità media dell'impianto tra diversi comparatori dopo l'inserimento degli impianti utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza scalata da 1 a 100
8 settimane
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Stabilità media dell'impianto tra diversi comparatori dopo l'inserimento degli impianti utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza scalata da 1 a 100
12 settimane dopo l'intervento
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il caricamento
Stabilità media dell'impianto tra diversi comparatori dopo il carico degli impianti utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza scalata da 1 a 100
12 settimane dopo il caricamento
Livello dell'osso crestale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Livello medio dell'osso crestale tra diversi comparatori dopo l'inserimento degli impianti utilizzando la tomografia computerizzata cone beam misurata dal primo contatto dell'impianto osseo in millimetri
12 settimane dopo l'intervento
Livello dell'osso crestale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il caricamento
Livello medio dell'osso crestale tra diversi comparatori dopo il caricamento degli impianti utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico misurata dal primo contatto dell'impianto osseo in millimetri
12 settimane dopo il caricamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ossea attorno all'impianto dentale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Differenza media nella densità ossea attorno agli impianti dentali tra diversi comparatori dopo l'inserimento degli impianti utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico con unità Hounsfield
12 settimane dopo l'intervento
Densità ossea attorno all'impianto dentale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il caricamento
Differenza media nella densità ossea attorno agli impianti dentali tra diversi comparatori dopo il caricamento degli impianti utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico con unità Hounsfield
12 settimane dopo il caricamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Salwan Y Bede, University of Baghdad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 034118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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