- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04140006
Eficacia del material antirresortivo y formador de hueso en implantes dentales
Evaluación de la aplicación tópica de gel in situ de alendronato sódico y proteína morfogénica ósea humana recombinante 2 sobre la estabilidad de los implantes dentales y el nivel óseo crestal: un estudio clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bisfosfonatos (BP), llamados así porque tienen dos grupos fosfonato (PO3), son estructuralmente similares al pirofosfato (PP) natural, un producto normal del metabolismo humano que tiene una propiedad quelante del calcio. Se usan para tratar metástasis óseas, osteoporosis, enfermedad de Paget y otros trastornos del esqueleto.
Durante la remodelación ósea, la acción de reabsorción ósea de los osteoclastos se ve obstaculizada por los BP que se liberan en las lagunas de reabsorción. Estas células toman los BP de las lagunas de reabsorción y los BP luego activan la apoptosis de los osteoclastos. Se ha encontrado que un tratamiento adjunto del sitio del implante con una solución de BP podría ser beneficioso para la osteointegración inicial de los implantes dentales con carga inmediata o diferida sin interferir significativamente con la remodelación ósea periimplantaria con el tiempo.
Las administraciones orales o intravenosas son las modalidades clásicas de tratamiento de los BF y muchos estudios muestran su efecto positivo sobre el hueso periimplantario. Se han investigado sistemas de entrega más eficientes a los sitios objetivo para minimizar los efectos secundarios de los BP y alterar su biodistribución para mejorar su biodisponibilidad; uno de esos nuevos sistemas es la aplicación tópica. La aplicación tópica de BP mejora la osteointegración, promueve el contacto implante-hueso y aumenta la cantidad de hueso periférico a los implantes dentales. Se encontró que cantidades mínimas de bisfosfonatos mejoran la fijación temprana de los implantes y son menos propensos a causar osteonecrosis de la mandíbula, esto podría conducir a nuevas posibilidades para la cirugía ortopédica en huesos osteoporóticos y para implantes dentales con un menor riesgo de dicha complicación en comparación con la sistémica. tratamiento.
Con el fin de maximizar el anabolismo y minimizar el catabolismo, se han desarrollado nuevas estrategias de recubrimiento para mejorar la formación de hueso en la superficie del implante, lo que es más deseable que solo reducir la reabsorción ósea a su alrededor. Por lo tanto, para mejorar la osteointegración de los implantes, se ha desarrollado una capacidad de carga de fármacos específica para atacar localmente los trastornos óseos para combinar agentes antirresortivos y anabólicos, como la proteína morfogénica ósea, que, por ejemplo, y en el hueso osteoporótico, mejorará el proceso de curación del hueso.
Con el objetivo de disminuir los efectos secundarios causados por el uso sistémico de BF, como la esofagitis y la osteonecrosis de la mandíbula, y maximizar el anabolismo y minimizar el catabolismo, estudios recientes han buscado sistemas alternativos para la administración local de estos agentes con o sin formación de hueso. agente, ya sea mediante inmovilización en la superficie del implante (recubrimiento o inmersión en solución de BP), o aplicando el fármaco directamente en el sitio quirúrgico antes de la inserción del implante, ya sea como irrigante o gel.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bab-Almoadham
-
Baghdad, Bab-Almoadham, Irak, 1417
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión Pacientes por lo demás sanos mayores de 18 años o con enfermedades sistémicas que no interfieren con la consolidación ósea Falta de uno o varios dientes en maxilar y/o mandíbula Tener un reborde alveolar de dimensiones verticales y horizontales suficientes y considerados casos sencillos según la clasificación SAC
Criterios de exclusión Pacientes con infección o inflamación activa o crónica en la zona del implante Antecedentes de radioterapia en cabeza y cuello Tratamiento pasado o actual con bisfosfonatos orales/intramusculares/intravenosos u otros fármacos que alteren el metabolismo óseo Fumadores empedernidos o con periodontitis grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Gel de alendronato (ALN)
Después de la preparación, se inyectarán 0,05 ml del gel que contiene 100 µg de ALN en el sitio de la osteotomía inmediatamente antes de la inserción del accesorio (20 accesorios)
|
Cirugía con colgajo para inserción de implante dental con aplicación tópica de gel ALN
Otros nombres:
|
Comparador activo: Gel de proteína morfogénica ósea (BMP)
Después de la preparación, se inyectarán 0,05 ml del gel que contiene 100 µg de BMP en el sitio de la osteotomía inmediatamente antes de la inserción del accesorio (20 accesorios)
|
Cirugía con colgajo para inserción de implante dental con aplicación tópica de gel BMP
Otros nombres:
|
Comparador activo: Mezcla Gel de ALN y BMP
Después de la preparación, se inyectarán 0,05 ml de mezcla de gel que contiene 50 µg de ALN y 50 µg de BMP en el sitio de la osteotomía inmediatamente antes de la inserción del accesorio (20 accesorios)
|
Cirugía con colgajo para inserción de implante dental con aplicación tópica de gel mixto de ALN y BMP
Otros nombres:
|
Comparador falso: Control
Después de la preparación, el accesorio se insertará sin aplicación tópica de ningún medicamento (20 accesorios)
|
Cirugía con colgajo para inserción de implante dental sin aplicación tópica de ningún gel
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Estabilidad media del implante entre diferentes comparadores después de la inserción de los implantes utilizando un análisis de frecuencia de resonancia escalado de 1 a 100
|
8 semanas
|
Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
|
Estabilidad media del implante entre diferentes comparadores después de la inserción de los implantes utilizando un análisis de frecuencia de resonancia escalado de 1 a 100
|
12 semanas después de la cirugía
|
Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la carga
|
Estabilidad media del implante entre diferentes comparadores después de la carga de los implantes utilizando un análisis de frecuencia de resonancia escalado de 1 a 100
|
12 semanas después de la carga
|
Nivel del hueso crestal
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
|
Nivel medio de hueso crestal entre diferentes comparadores después de la inserción de implantes utilizando tomografía computarizada de haz cónico medida desde el primer contacto óseo del implante en milímetros
|
12 semanas después de la cirugía
|
Nivel del hueso crestal
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la carga
|
Nivel medio de hueso crestal entre diferentes comparadores después de la carga de los implantes utilizando tomografía computarizada de haz cónico medida desde el primer contacto óseo del implante en milímetros
|
12 semanas después de la carga
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Densidad ósea alrededor del implante dental
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
|
Diferencia media en la densidad ósea alrededor de los implantes dentales entre diferentes comparadores después de la inserción de los implantes usando tomografía computarizada de haz cónico con unidad Hounsfield
|
12 semanas después de la cirugía
|
Densidad ósea alrededor del implante dental
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la carga
|
Diferencia media en la densidad ósea alrededor de los implantes dentales entre diferentes comparadores después de la carga de los implantes usando tomografía computarizada de haz cónico con unidad Hounsfield
|
12 semanas después de la carga
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salwan Y Bede, University of Baghdad
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 034118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Gel ALN
-
Alnylam PharmaceuticalsActivo, no reclutandoAmiloidosis por transtiretina | Amiloidosis HereditariaEstados Unidos, Argentina, Australia, Bélgica, Brasil, Bulgaria, Canadá, Chipre, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Japón, Corea, república de, Malasia, México, Países Bajos, Portugal, España, Suecia, Taiwán, Reino Unido
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoHipercolesterolemia Familiar HomocigotaHong Kong, Israel, Federación Rusa, Serbia, Sudáfrica, Taiwán, Pavo, Ucrania
-
Alnylam PharmaceuticalsTerminadoInfecciones por virus respiratorio sincitialEstados Unidos
-
Alnylam PharmaceuticalsYa no está disponibleNeuropatías amiloides | Neuropatías Amiloide, Familiar | Amiloidosis mediada por TTR | Amiloidosis Hereditaria | Amiloidosis Hereditaria Relacionada con Transtiretina | Polineuropatías amiloide familiares
-
Alnylam PharmaceuticalsTerminadoAmiloidosis mediada por TTREstados Unidos, Canadá, Reino Unido
-
Alnylam PharmaceuticalsReclutamientoEnfermedad de Alzheimer de inicio tempranoReino Unido, Estados Unidos, Países Bajos, Canadá
-
Alnylam PharmaceuticalsTerminadoAmilosisEstados Unidos, Canadá, Argentina, Australia, Bulgaria, Chipre, Italia, Japón, Malasia, Países Bajos, Portugal, España, Suecia, Taiwán, Reino Unido, Alemania, Francia, Corea, república de, Brasil, México, Pavo
-
Alnylam PharmaceuticalsYa no está disponiblePorfiria hepática aguda
-
The Medicines CompanyTerminadoInsuficiencia renalNueva Zelanda
-
Alnylam PharmaceuticalsTerminadoPorfiria intermitente agudaEstados Unidos, Reino Unido, Suecia