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Eficacia del material antirresortivo y formador de hueso en implantes dentales

24 de octubre de 2019 actualizado por: Dhuha A. Al-assaf, University of Baghdad

Evaluación de la aplicación tópica de gel in situ de alendronato sódico y proteína morfogénica ósea humana recombinante 2 sobre la estabilidad de los implantes dentales y el nivel óseo crestal: un estudio clínico controlado aleatorizado

La inserción de un implante de metal se considera una de las cirugías más comunes para el tratamiento de fracturas, el reemplazo de articulaciones y los implantes dentales. La tasa de éxito de estos implantes depende de su fijación, que a su vez está relacionada principalmente con la fuerza del hueso que los sostiene. Los estudios que evalúan la influencia de la aplicación local de fármacos antirresortivos, como los bisfosfonatos, en endoprótesis implantadas, ya sean ortopédicas u dentales, aumentan cada año con más y más estudios experimentales y ensayos clínicos en todo el mundo. Por otro lado, los implantes que liberan medicamentos que mejoran la formación ósea conducirán a una mejor fijación y éxito del implante. El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la aplicación tópica de gel de alendronato sódico y proteína morfogénica de hueso humano recombinante 2 sobre la estabilidad del implante dental y el nivel del hueso crestal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los bisfosfonatos (BP), llamados así porque tienen dos grupos fosfonato (PO3), son estructuralmente similares al pirofosfato (PP) natural, un producto normal del metabolismo humano que tiene una propiedad quelante del calcio. Se usan para tratar metástasis óseas, osteoporosis, enfermedad de Paget y otros trastornos del esqueleto.

Durante la remodelación ósea, la acción de reabsorción ósea de los osteoclastos se ve obstaculizada por los BP que se liberan en las lagunas de reabsorción. Estas células toman los BP de las lagunas de reabsorción y los BP luego activan la apoptosis de los osteoclastos. Se ha encontrado que un tratamiento adjunto del sitio del implante con una solución de BP podría ser beneficioso para la osteointegración inicial de los implantes dentales con carga inmediata o diferida sin interferir significativamente con la remodelación ósea periimplantaria con el tiempo.

Las administraciones orales o intravenosas son las modalidades clásicas de tratamiento de los BF y muchos estudios muestran su efecto positivo sobre el hueso periimplantario. Se han investigado sistemas de entrega más eficientes a los sitios objetivo para minimizar los efectos secundarios de los BP y alterar su biodistribución para mejorar su biodisponibilidad; uno de esos nuevos sistemas es la aplicación tópica. La aplicación tópica de BP mejora la osteointegración, promueve el contacto implante-hueso y aumenta la cantidad de hueso periférico a los implantes dentales. Se encontró que cantidades mínimas de bisfosfonatos mejoran la fijación temprana de los implantes y son menos propensos a causar osteonecrosis de la mandíbula, esto podría conducir a nuevas posibilidades para la cirugía ortopédica en huesos osteoporóticos y para implantes dentales con un menor riesgo de dicha complicación en comparación con la sistémica. tratamiento.

Con el fin de maximizar el anabolismo y minimizar el catabolismo, se han desarrollado nuevas estrategias de recubrimiento para mejorar la formación de hueso en la superficie del implante, lo que es más deseable que solo reducir la reabsorción ósea a su alrededor. Por lo tanto, para mejorar la osteointegración de los implantes, se ha desarrollado una capacidad de carga de fármacos específica para atacar localmente los trastornos óseos para combinar agentes antirresortivos y anabólicos, como la proteína morfogénica ósea, que, por ejemplo, y en el hueso osteoporótico, mejorará el proceso de curación del hueso.

Con el objetivo de disminuir los efectos secundarios causados ​​por el uso sistémico de BF, como la esofagitis y la osteonecrosis de la mandíbula, y maximizar el anabolismo y minimizar el catabolismo, estudios recientes han buscado sistemas alternativos para la administración local de estos agentes con o sin formación de hueso. agente, ya sea mediante inmovilización en la superficie del implante (recubrimiento o inmersión en solución de BP), o aplicando el fármaco directamente en el sitio quirúrgico antes de la inserción del implante, ya sea como irrigante o gel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bab-Almoadham
      • Baghdad, Bab-Almoadham, Irak, 1417
        • College of Dentistry, University of Baghdad

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión Pacientes por lo demás sanos mayores de 18 años o con enfermedades sistémicas que no interfieren con la consolidación ósea Falta de uno o varios dientes en maxilar y/o mandíbula Tener un reborde alveolar de dimensiones verticales y horizontales suficientes y considerados casos sencillos según la clasificación SAC

Criterios de exclusión Pacientes con infección o inflamación activa o crónica en la zona del implante Antecedentes de radioterapia en cabeza y cuello Tratamiento pasado o actual con bisfosfonatos orales/intramusculares/intravenosos u otros fármacos que alteren el metabolismo óseo Fumadores empedernidos o con periodontitis grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gel de alendronato (ALN)
Después de la preparación, se inyectarán 0,05 ml del gel que contiene 100 µg de ALN en el sitio de la osteotomía inmediatamente antes de la inserción del accesorio (20 accesorios)
Cirugía con colgajo para inserción de implante dental con aplicación tópica de gel ALN
Otros nombres:
  • Trihidrato de alendronato sódico, p.m. 325,12, patrón secundario farmacéutico, PHR 1599
Comparador activo: Gel de proteína morfogénica ósea (BMP)
Después de la preparación, se inyectarán 0,05 ml del gel que contiene 100 µg de BMP en el sitio de la osteotomía inmediatamente antes de la inserción del accesorio (20 accesorios)
Cirugía con colgajo para inserción de implante dental con aplicación tópica de gel BMP
Otros nombres:
  • CowellBMP, proteína morfogénica ósea humana recombinante tipo 2, rhBMP2
Comparador activo: Mezcla Gel de ALN y BMP
Después de la preparación, se inyectarán 0,05 ml de mezcla de gel que contiene 50 µg de ALN y 50 µg de BMP en el sitio de la osteotomía inmediatamente antes de la inserción del accesorio (20 accesorios)
Cirugía con colgajo para inserción de implante dental con aplicación tópica de gel mixto de ALN y BMP
Otros nombres:
  • Mezcla de trihidrato de alendronato sódico, p.m. 325,12, patrón secundario farmacéutico, PHR 1599, y CowellBMP, proteína morfogénica de hueso humano recombinante tipo 2, rhBMP2
Comparador falso: Control
Después de la preparación, el accesorio se insertará sin aplicación tópica de ningún medicamento (20 accesorios)
Cirugía con colgajo para inserción de implante dental sin aplicación tópica de ningún gel
Otros nombres:
  • Sin tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 8 semanas
Estabilidad media del implante entre diferentes comparadores después de la inserción de los implantes utilizando un análisis de frecuencia de resonancia escalado de 1 a 100
8 semanas
Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
Estabilidad media del implante entre diferentes comparadores después de la inserción de los implantes utilizando un análisis de frecuencia de resonancia escalado de 1 a 100
12 semanas después de la cirugía
Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la carga
Estabilidad media del implante entre diferentes comparadores después de la carga de los implantes utilizando un análisis de frecuencia de resonancia escalado de 1 a 100
12 semanas después de la carga
Nivel del hueso crestal
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
Nivel medio de hueso crestal entre diferentes comparadores después de la inserción de implantes utilizando tomografía computarizada de haz cónico medida desde el primer contacto óseo del implante en milímetros
12 semanas después de la cirugía
Nivel del hueso crestal
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la carga
Nivel medio de hueso crestal entre diferentes comparadores después de la carga de los implantes utilizando tomografía computarizada de haz cónico medida desde el primer contacto óseo del implante en milímetros
12 semanas después de la carga

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad ósea alrededor del implante dental
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
Diferencia media en la densidad ósea alrededor de los implantes dentales entre diferentes comparadores después de la inserción de los implantes usando tomografía computarizada de haz cónico con unidad Hounsfield
12 semanas después de la cirugía
Densidad ósea alrededor del implante dental
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la carga
Diferencia media en la densidad ósea alrededor de los implantes dentales entre diferentes comparadores después de la carga de los implantes usando tomografía computarizada de haz cónico con unidad Hounsfield
12 semanas después de la carga

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Salwan Y Bede, University of Baghdad

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 034118

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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