- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04140006
Skuteczność materiałów antyresorpcyjnych i kościotwórczych na implantach dentystycznych
Ocena miejscowego stosowania alendronianu sodu w żelu in situ i rekombinowanego ludzkiego białka morfogenetycznego kości 2 na stabilność implantu dentystycznego i poziom kości wyrostka zębodołowego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bisfosfoniany (BP), nazywane tak, ponieważ mają dwie grupy fosfonianowe (PO3), są strukturalnie podobne do naturalnego pirofosforanu (PP), normalnego produktu metabolizmu człowieka, który ma właściwości chelatujące wapń. Stosuje się je w leczeniu przerzutów do kości, osteoporozy, choroby Pageta i innych schorzeń układu kostnego.
Podczas przebudowy kości działanie resorpcyjne osteoklastów jest hamowane przez BP, które są uwalniane do luk resorpcyjnych. Komórki te pobierają BP z luk resorpcyjnych, a następnie BP wyzwalają apoptozę osteoklastów. Stwierdzono, że wspomagające leczenie miejsca implantacji roztworem BP może być korzystne dla początkowej osteointegracji implantów dentystycznych obciążonych natychmiast lub z opóźnieniem, bez znaczącego zakłócania przebudowy kości wokół implantu w czasie.
Podawanie doustne lub dożylne to klasyczne metody leczenia BP, a wiele badań wskazuje na ich pozytywny wpływ na kość wokół implantu. Zbadano bardziej wydajne systemy dostarczania do miejsc docelowych, aby zminimalizować skutki uboczne BP i zmienić ich biodystrybucję w celu poprawy ich biodostępności; jednym z tych nowych systemów jest aplikacja miejscowa. Miejscowe stosowanie BP poprawia osteointegrację, promuje kontakt implantu z kością i zwiększa ilość kości obwodowej w stosunku do implantów dentystycznych. Stwierdzono, że minimalne ilości bisfosfonianów poprawiają wczesne mocowanie implantów i są mniej podatne na wywoływanie martwicy kości szczęki, co może prowadzić do nowych możliwości chirurgii ortopedycznej kości z osteoporozą oraz implantów dentystycznych o mniejszym ryzyku takiego powikłania w porównaniu z leczeniem ogólnoustrojowym leczenie.
Aby zmaksymalizować anabolizm i zminimalizować katabolizm, opracowano nowe strategie powlekania w celu zwiększenia tworzenia kości na powierzchni implantu, co jest bardziej pożądane niż tylko zmniejszenie resorpcji kości wokół implantu. Tak więc, aby poprawić osteointegrację implantu, opracowano dedykowaną zdolność ładowania leków do miejscowego ukierunkowania na zaburzenia kości, aby połączyć środki antyresorpcyjne i anaboliczne, takie jak białko morfogenetyczne kości, które na przykład w kościach z osteoporozą poprawią proces gojenia kości.
W celu zmniejszenia skutków ubocznych powodowanych ogólnoustrojowym stosowaniem BP, takich jak zapalenie przełyku i martwica kości szczęki oraz w celu maksymalizacji anabolizmu i zminimalizowania katabolizmu, ostatnie badania poszukiwały alternatywnych systemów miejscowego dostarczania tych środków z tworzeniem kości lub bez albo poprzez unieruchomienie na powierzchni implantu (powlekanie lub zanurzenie w roztworze BP), albo poprzez podanie leku bezpośrednio na miejsce operowane przed wprowadzeniem implantu w postaci środka irygacyjnego lub żelu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bab-Almoadham
-
Baghdad, Bab-Almoadham, Irak, 1417
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia Poza tym zdrowi pacjenci w wieku powyżej 18 lat lub z chorobami ogólnoustrojowymi, które nie utrudniają gojenia się kości. Brak jednego lub wielu zębów w szczęce i/lub żuchwie.
Kryteria wykluczenia Pacjenci z czynną lub przewlekłą infekcją lub stanem zapalnym w okolicy implantu Historia radioterapii głowy i szyi W przeszłości lub w trakcie leczenia bisfosfonianami podawanymi doustnie/domięśniowo/dożylnie lub innymi lekami zmieniającymi metabolizm kostny Nałogowi palacze lub z ciężkim zapaleniem przyzębia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Alendronian w żelu (ALN)
Po przygotowaniu, 0,05 ml żelu zawierającego 100 µg ALN zostanie wstrzyknięte w miejsce osteotomii bezpośrednio przed założeniem mocowania (20 mocowań)
|
Operacja klapowa w celu wprowadzenia implantu dentystycznego z miejscową aplikacją żelu ALN
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Białkowy żel morfogenetyczny kości (BMP)
Po przygotowaniu, 0,05 ml żelu zawierającego 100 µg BMP zostanie wstrzyknięte w miejsce osteotomii bezpośrednio przed założeniem mocowania (20 mocowań)
|
Operacja klapowa w celu wprowadzenia implantu dentystycznego z miejscową aplikacją żelu BMP
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Mieszanka żelowa ALN i BMP
Po przygotowaniu, 0,05 ml mieszaniny żelu zawierającej 50 µg ALN i 50 µg BMP zostanie wstrzyknięte w miejsce osteotomii bezpośrednio przed założeniem mocowania (20 mocowań)
|
Operacja klapowa w celu wprowadzenia implantu dentystycznego z miejscową aplikacją mieszanego żelu ALN i BMP
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Po przygotowaniu urządzenie zostanie włożone bez miejscowego stosowania jakichkolwiek leków (20 urządzeń)
|
Chirurgia klapowa w celu wprowadzenia implantu dentystycznego bez miejscowego stosowania jakiegokolwiek żelu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność implantu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnia stabilność implantu pomiędzy różnymi komparatorami po wprowadzeniu implantów przy użyciu analizy częstotliwości rezonansowej w skali od 1 do 100
|
8 tygodni
|
|
Stabilność implantu
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Średnia stabilność implantu pomiędzy różnymi komparatorami po wprowadzeniu implantów przy użyciu analizy częstotliwości rezonansowej w skali od 1 do 100
|
12 tygodni po operacji
|
|
Stabilność implantu
Ramy czasowe: 12 tygodni po załadunku
|
Średnia stabilność implantu między różnymi komparatorami po obciążeniu implantów przy użyciu analizy częstotliwości rezonansowej w skali od 1 do 100
|
12 tygodni po załadunku
|
|
Poziom kości wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Średni poziom kości wyrostka między różnymi komparatorami po wprowadzeniu implantów za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową, mierzony od pierwszego kontaktu implantu z kością w milimetrach
|
12 tygodni po operacji
|
|
Poziom kości wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 12 tygodni po załadunku
|
Średni poziom kości wyrostka między różnymi komparatorami po obciążeniu implantów za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową, mierzony od pierwszego kontaktu implantu z kością w milimetrach
|
12 tygodni po załadunku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość kości wokół implantu dentystycznego
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Średnia różnica gęstości kości wokół implantów dentystycznych między różnymi komparatorami po wprowadzeniu implantów za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową z aparatem Hounsfielda
|
12 tygodni po operacji
|
|
Gęstość kości wokół implantu dentystycznego
Ramy czasowe: 12 tygodni po załadunku
|
Średnia różnica gęstości kości wokół implantów dentystycznych między różnymi komparatorami po obciążeniu implantów za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową z aparatem Hounsfielda
|
12 tygodni po załadunku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Salwan Y Bede, University of Baghdad
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 034118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .