Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność materiałów antyresorpcyjnych i kościotwórczych na implantach dentystycznych

24 października 2019 zaktualizowane przez: Dhuha A. Al-assaf, University of Baghdad

Ocena miejscowego stosowania alendronianu sodu w żelu in situ i rekombinowanego ludzkiego białka morfogenetycznego kości 2 na stabilność implantu dentystycznego i poziom kości wyrostka zębodołowego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Wstawienie metalowego implantu jest uważane za jedną z najczęstszych operacji leczenia złamań, wymiany stawów i implantów dentystycznych. Skuteczność tych implantów zależy od ich mocowania, które z kolei jest związane przede wszystkim z wytrzymałością kości, która je podtrzymuje. Liczba badań oceniających wpływ miejscowego stosowania leków antyresorpcyjnych, takich jak bisfosfoniany, na wszczepiane endoprotezy, czy to ortopedyczne, czy stomatologiczne, wzrasta z roku na rok, zwiększając liczbę badań eksperymentalnych i klinicznych na całym świecie. Z drugiej strony implanty, które uwalniają leki poprawiające tworzenie kości, doprowadzą do lepszego mocowania implantu i sukcesu. Celem tego badania była ocena wpływu miejscowego stosowania żelu alendronianu sodu i rekombinowanego ludzkiego białka morfogenetycznego kości 2 na stabilność implantu dentystycznego i poziom kości wyrostka zębodołowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bisfosfoniany (BP), nazywane tak, ponieważ mają dwie grupy fosfonianowe (PO3), są strukturalnie podobne do naturalnego pirofosforanu (PP), normalnego produktu metabolizmu człowieka, który ma właściwości chelatujące wapń. Stosuje się je w leczeniu przerzutów do kości, osteoporozy, choroby Pageta i innych schorzeń układu kostnego.

Podczas przebudowy kości działanie resorpcyjne osteoklastów jest hamowane przez BP, które są uwalniane do luk resorpcyjnych. Komórki te pobierają BP z luk resorpcyjnych, a następnie BP wyzwalają apoptozę osteoklastów. Stwierdzono, że wspomagające leczenie miejsca implantacji roztworem BP może być korzystne dla początkowej osteointegracji implantów dentystycznych obciążonych natychmiast lub z opóźnieniem, bez znaczącego zakłócania przebudowy kości wokół implantu w czasie.

Podawanie doustne lub dożylne to klasyczne metody leczenia BP, a wiele badań wskazuje na ich pozytywny wpływ na kość wokół implantu. Zbadano bardziej wydajne systemy dostarczania do miejsc docelowych, aby zminimalizować skutki uboczne BP i zmienić ich biodystrybucję w celu poprawy ich biodostępności; jednym z tych nowych systemów jest aplikacja miejscowa. Miejscowe stosowanie BP poprawia osteointegrację, promuje kontakt implantu z kością i zwiększa ilość kości obwodowej w stosunku do implantów dentystycznych. Stwierdzono, że minimalne ilości bisfosfonianów poprawiają wczesne mocowanie implantów i są mniej podatne na wywoływanie martwicy kości szczęki, co może prowadzić do nowych możliwości chirurgii ortopedycznej kości z osteoporozą oraz implantów dentystycznych o mniejszym ryzyku takiego powikłania w porównaniu z leczeniem ogólnoustrojowym leczenie.

Aby zmaksymalizować anabolizm i zminimalizować katabolizm, opracowano nowe strategie powlekania w celu zwiększenia tworzenia kości na powierzchni implantu, co jest bardziej pożądane niż tylko zmniejszenie resorpcji kości wokół implantu. Tak więc, aby poprawić osteointegrację implantu, opracowano dedykowaną zdolność ładowania leków do miejscowego ukierunkowania na zaburzenia kości, aby połączyć środki antyresorpcyjne i anaboliczne, takie jak białko morfogenetyczne kości, które na przykład w kościach z osteoporozą poprawią proces gojenia kości.

W celu zmniejszenia skutków ubocznych powodowanych ogólnoustrojowym stosowaniem BP, takich jak zapalenie przełyku i martwica kości szczęki oraz w celu maksymalizacji anabolizmu i zminimalizowania katabolizmu, ostatnie badania poszukiwały alternatywnych systemów miejscowego dostarczania tych środków z tworzeniem kości lub bez albo poprzez unieruchomienie na powierzchni implantu (powlekanie lub zanurzenie w roztworze BP), albo poprzez podanie leku bezpośrednio na miejsce operowane przed wprowadzeniem implantu w postaci środka irygacyjnego lub żelu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bab-Almoadham
      • Baghdad, Bab-Almoadham, Irak, 1417
        • College of Dentistry, University of Baghdad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Poza tym zdrowi pacjenci w wieku powyżej 18 lat lub z chorobami ogólnoustrojowymi, które nie utrudniają gojenia się kości. Brak jednego lub wielu zębów w szczęce i/lub żuchwie.

Kryteria wykluczenia Pacjenci z czynną lub przewlekłą infekcją lub stanem zapalnym w okolicy implantu Historia radioterapii głowy i szyi W przeszłości lub w trakcie leczenia bisfosfonianami podawanymi doustnie/domięśniowo/dożylnie lub innymi lekami zmieniającymi metabolizm kostny Nałogowi palacze lub z ciężkim zapaleniem przyzębia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Alendronian w żelu (ALN)
Po przygotowaniu, 0,05 ml żelu zawierającego 100 µg ALN zostanie wstrzyknięte w miejsce osteotomii bezpośrednio przed założeniem mocowania (20 mocowań)
Operacja klapowa w celu wprowadzenia implantu dentystycznego z miejscową aplikacją żelu ALN
Inne nazwy:
  • Trihydrat alendronianu sodu, m.w. 325,12, drugorzędowy wzorzec farmaceutyczny, PHR 1599
Aktywny komparator: Białkowy żel morfogenetyczny kości (BMP)
Po przygotowaniu, 0,05 ml żelu zawierającego 100 µg BMP zostanie wstrzyknięte w miejsce osteotomii bezpośrednio przed założeniem mocowania (20 mocowań)
Operacja klapowa w celu wprowadzenia implantu dentystycznego z miejscową aplikacją żelu BMP
Inne nazwy:
  • CowellBMP, rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne kości typu 2, rhBMP2
Aktywny komparator: Mieszanka żelowa ALN i BMP
Po przygotowaniu, 0,05 ml mieszaniny żelu zawierającej 50 µg ALN i 50 µg BMP zostanie wstrzyknięte w miejsce osteotomii bezpośrednio przed założeniem mocowania (20 mocowań)
Operacja klapowa w celu wprowadzenia implantu dentystycznego z miejscową aplikacją mieszanego żelu ALN i BMP
Inne nazwy:
  • Mieszanina trihydratu alendronianu sodu, m.cz. 325,12, drugorzędowy standard farmaceutyczny, PHR 1599 i CowellBMP, rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne kości typu 2, rhBMP2
Pozorny komparator: Kontrola
Po przygotowaniu urządzenie zostanie włożone bez miejscowego stosowania jakichkolwiek leków (20 urządzeń)
Chirurgia klapowa w celu wprowadzenia implantu dentystycznego bez miejscowego stosowania jakiegokolwiek żelu
Inne nazwy:
  • Brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność implantu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia stabilność implantu pomiędzy różnymi komparatorami po wprowadzeniu implantów przy użyciu analizy częstotliwości rezonansowej w skali od 1 do 100
8 tygodni
Stabilność implantu
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Średnia stabilność implantu pomiędzy różnymi komparatorami po wprowadzeniu implantów przy użyciu analizy częstotliwości rezonansowej w skali od 1 do 100
12 tygodni po operacji
Stabilność implantu
Ramy czasowe: 12 tygodni po załadunku
Średnia stabilność implantu między różnymi komparatorami po obciążeniu implantów przy użyciu analizy częstotliwości rezonansowej w skali od 1 do 100
12 tygodni po załadunku
Poziom kości wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Średni poziom kości wyrostka między różnymi komparatorami po wprowadzeniu implantów za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową, mierzony od pierwszego kontaktu implantu z kością w milimetrach
12 tygodni po operacji
Poziom kości wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 12 tygodni po załadunku
Średni poziom kości wyrostka między różnymi komparatorami po obciążeniu implantów za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową, mierzony od pierwszego kontaktu implantu z kością w milimetrach
12 tygodni po załadunku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość kości wokół implantu dentystycznego
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Średnia różnica gęstości kości wokół implantów dentystycznych między różnymi komparatorami po wprowadzeniu implantów za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową z aparatem Hounsfielda
12 tygodni po operacji
Gęstość kości wokół implantu dentystycznego
Ramy czasowe: 12 tygodni po załadunku
Średnia różnica gęstości kości wokół implantów dentystycznych między różnymi komparatorami po obciążeniu implantów za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową z aparatem Hounsfielda
12 tygodni po załadunku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Salwan Y Bede, University of Baghdad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 034118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj