Účinnost antiresorpčního materiálu a materiálu tvořícího kost na zubních implantátech
Hodnocení topické aplikace alendronátu sodného in-situ gelu a rekombinantního lidského kostního morfogenního proteinu 2 na stabilitu zubního implantátu a úroveň hřebenové kosti: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bisfosfonáty (BP), které se tak nazývají, protože mají dvě fosfonátové (PO3) skupiny, jsou strukturálně podobné přírodnímu pyrofosfátu (PP), normálnímu produktu lidského metabolismu, který má schopnost chelatovat vápník. Používají se k léčbě kostních metastáz, osteoporózy, Pagetovy choroby a dalších kosterních poruch.
Během remodelace kosti je kostní resorpční účinek osteoklastů bráněn BP, které se uvolňují do resorpčních lakun. Tyto buňky přijímají BP z resorpčních lakun a BP pak spouští osteoklasty, aby podstoupily apoptózu. Bylo zjištěno, že doplňkové ošetření místa implantátu roztokem BPs může být prospěšné pro počáteční osseointegraci okamžitě nebo opožděně zatížených zubních implantátů, aniž by významně interferovalo s přestavbou periimplantátové kosti v průběhu času.
Perorální nebo intravenózní aplikace jsou klasickými modalitami léčby BP a mnoho studií ukazuje jejich pozitivní účinek na periimplantátovou kost. Byly zkoumány účinnější systémy dodávání do cílových míst, aby se minimalizovaly vedlejší účinky BP a změnila se jejich biologická distribuce, aby se zlepšila jejich biologická dostupnost; jedním z těchto nových systémů je topická aplikace. Lokální aplikace BP zlepšuje osseointegraci, podporuje kontakt implantát-kost a zvyšuje množství periferní kosti k zubním implantátům. Bylo zjištěno, že minimální množství bisfosfonátů zlepšuje časnou fixaci implantátu a je méně náchylné ke vzniku osteonekrózy čelisti, což by mohlo vést k novým možnostem ortopedické chirurgie osteoporotických kostí a dentálních implantátů s menším rizikem takové komplikace ve srovnání se systémovými léčba.
Aby se maximalizoval anabolismus a minimalizoval katabolismus, byly vyvinuty nové strategie potahování, aby se zlepšila tvorba kosti na povrchu implantátu, což je více žádoucí než pouze snížení resorpce kosti kolem něj. Aby se zlepšila osseointegrace implantátu, byla vyvinuta specializovaná schopnost podávání léčiva k lokálnímu zacílení kostních poruch, aby se kombinovaly antiresorpční a anabolické látky, jako je kostní morfogenní protein, který například a v osteoporotické kosti zlepší proces hojení kosti.
S ohledem na zmírnění vedlejších účinků způsobených systémovým používáním BP, jako je ezofagitida a osteonekróza čelisti, a za účelem maximalizace anabolismu a minimalizace katabolismu hledaly nedávné studie alternativní systémy pro místní podávání těchto látek s tvorbou kosti nebo bez ní. agens, buď pomocí imobilizace na povrchu implantátu (povlak nebo ponoření do roztoku BPs), nebo aplikací léku přímo na chirurgické místo před zavedením implantátu buď jako výplach nebo gel.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bab-Almoadham
-
Baghdad, Bab-Almoadham, Irák, 1417
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení Jinak zdraví pacienti starší 18 let nebo se systémovými onemocněními, která nenarušují hojení kostí S jedním nebo více chybějícími zuby v maxile a/nebo dolní čelisti S alveolárním hřebenem dostatečných vertikálních a horizontálních rozměrů a považovány za jednoduché případy podle klasifikace SAC
Kritéria vyloučení Pacienti s aktivní nebo chronickou infekcí nebo zánětem v oblasti implantátu Anamnéza radioterapie hlavy a krku Minulá nebo současná léčba perorálními/intramuskulárními/intravenózními bisfosfonáty nebo jinými léky ovlivňujícími metabolismus kostí Silní kuřáci nebo se závažnou parodontitidou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Alendronátový gel (ALN)
Po přípravě se 0,05 ml gelu obsahujícího 100 µg ALN vstříkne do místa osteotomie bezprostředně před zavedením fixtury (20 fixtur)
|
Lalopová operace pro zavedení zubního implantátu s topickou aplikací ALN gelu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kostní morfogenní proteinový gel (BMP)
Po přípravě se 0,05 ml gelu obsahujícího 100 µg BMP vstříkne do místa osteotomie bezprostředně před zavedením fixtury (20 fixtur)
|
Lalopová operace pro zavedení zubního implantátu s topickou aplikací BMP gelu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Směs gelu ALN a BMP
Po přípravě se do místa osteotomie bezprostředně před zavedením fixtury vstříkne 0,05 ml směsného gelu obsahujícího 50 µg ALN a 50 µg BMP (20 přípravků)
|
Laloková operace pro zavedení zubního implantátu s topickou aplikací směsného gelu ALN a BMP
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Po přípravě bude přípravek zaveden bez lokální aplikace jakýchkoli léků (20 přípravků)
|
Lalopová operace pro zavedení zubního implantátu bez lokální aplikace jakéhokoli gelu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita implantátu
Časové okno: 8 týdnů
|
Střední stabilita implantátu mezi různými komparátory po vložení implantátů pomocí analýzy rezonanční frekvence v rozsahu od 1 do 100
|
8 týdnů
|
|
Stabilita implantátu
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Střední stabilita implantátu mezi různými komparátory po vložení implantátů pomocí analýzy rezonanční frekvence v rozsahu od 1 do 100
|
12 týdnů po operaci
|
|
Stabilita implantátu
Časové okno: 12 týdnů po načtení
|
Střední stabilita implantátu mezi různými komparátory po zatížení implantátů pomocí analýzy rezonanční frekvence v rozsahu od 1 do 100
|
12 týdnů po načtení
|
|
Úroveň hřebenové kosti
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Průměrná úroveň hřebenové kosti mezi různými komparátory po vložení implantátů pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem měřená od prvního kontaktu kostního implantátu po milimetrech
|
12 týdnů po operaci
|
|
Úroveň hřebenové kosti
Časové okno: 12 týdnů po načtení
|
Průměrná úroveň hřebenové kosti mezi různými komparátory po zatížení implantátů pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem měřená od prvního kontaktu kostního implantátu po milimetrech
|
12 týdnů po načtení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota kosti kolem zubního implantátu
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Průměrný rozdíl v hustotě kosti kolem zubních implantátů mezi různými komparátory po vložení implantátů pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem s hounsfieldovou jednotkou
|
12 týdnů po operaci
|
|
Hustota kosti kolem zubního implantátu
Časové okno: 12 týdnů po načtení
|
Střední rozdíl v hustotě kosti kolem zubních implantátů mezi různými komparátory po zatížení implantátů pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem s hounsfieldovou jednotkou
|
12 týdnů po načtení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salwan Y Bede, University of Baghdad
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 034118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .