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Wirksamkeit von antiresorptiven und knochenbildenden Materialien auf Zahnimplantaten

24. Oktober 2019 aktualisiert von: Dhuha A. Al-assaf, University of Baghdad

Bewertung der topischen Anwendung von Alendronat-Natrium-In-situ-Gel und rekombinantem menschlichem knochenmorphogenem Protein 2 auf die Stabilität von Zahnimplantaten und das krestale Knochenniveau: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Einsetzen eines Metallimplantats gilt als eine der häufigsten Operationen zur Behandlung von Frakturen, Gelenkersatz und Zahnimplantaten. Die Erfolgsrate dieser Implantate hängt von ihrer Fixierung ab, die wiederum in erster Linie von der Festigkeit des sie haltenden Knochens abhängt. Studien, die den Einfluss der lokalen Anwendung von antiresorptiven Arzneimitteln, wie Bisphosphonaten, auf implantierte Endoprothesen, ob orthopädisch oder zahnärztlich, bewerten, nehmen jährlich mit immer mehr experimentellen Studien sowie klinischen Studien weltweit zu. Andererseits führen Implantate, die Medikamente freisetzen, die die Knochenbildung fördern, zu einer verbesserten Implantatfixierung und einem verbesserten Erfolg. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der topischen Anwendung von Alendronat-Natrium-Gel und rekombinantem menschlichem knochenmorphogenetischem Protein 2 auf die Stabilität von Zahnimplantaten und das krestale Knochenniveau zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bisphosphonate (BPs), die so genannt werden, weil sie zwei Phosphonatgruppen (PO3) haben, sind strukturell ähnlich zu natürlichem Pyrophosphat (PP), einem normalen Produkt des menschlichen Stoffwechsels, das eine kalziumbildende Eigenschaft hat. Sie werden zur Behandlung von Knochenmetastasen, Osteoporose, Morbus Paget und anderen Skeletterkrankungen eingesetzt.

Während des Knochenumbaus wird die Osteoklasten-Knochenresorptionswirkung durch BPs behindert, die in die Resorptionslakunen freigesetzt werden. Diese Zellen nehmen BPs aus Resorptionslakunen auf und die BPs lösen dann die Osteoklasten aus, um Apoptose zu durchlaufen. Es wurde festgestellt, dass eine zusätzliche Behandlung der Implantationsstelle mit BPs-Lösung für die anfängliche Osseointegration von sofort oder verzögert belasteten Zahnimplantaten von Vorteil sein kann, ohne den periimplantären Knochenumbau im Laufe der Zeit signifikant zu beeinträchtigen.

Orale oder intravenöse Verabreichungen sind die klassischen BP-Behandlungsmodalitäten, wobei viele Studien ihre positive Wirkung auf den periimplantären Knochen zeigen. Effizientere Abgabesysteme an die Zielorte wurden untersucht, um die Nebenwirkungen von BP zu minimieren und ihre Bioverteilung zu verändern, um ihre Bioverfügbarkeit zu verbessern; Eines dieser neuen Systeme ist die topische Anwendung. Die topische Anwendung von BPs verbessert die Osseointegration, fördert den Implantat-Knochen-Kontakt und erhöht die Knochenmenge peripher zu Zahnimplantaten. Es wurde festgestellt, dass minimale Mengen an Bisphosphonaten die frühe Implantatfixierung verbessern und weniger anfällig für Osteonekrose des Kiefers sind. Dies könnte zu neuen Möglichkeiten für die orthopädische Chirurgie bei osteoporotischen Knochen und für Zahnimplantate mit einem geringeren Risiko solcher Komplikationen im Vergleich zu systemischen führen Behandlung.

Um den Anabolismus zu maximieren und den Katabolismus zu minimieren, wurden neue Beschichtungsstrategien entwickelt, um die Knochenbildung auf der Implantatoberfläche zu verbessern, was wünschenswerter ist, als nur die Knochenresorption um sie herum zu reduzieren. Um die Osseointegration von Implantaten zu verbessern, wurde eine spezielle Fähigkeit zur Wirkstoffbeladung entwickelt, um lokal auf Knochenerkrankungen abzuzielen, um antiresorptive und anabole Wirkstoffe wie knochenmorphogenes Protein zu kombinieren, das beispielsweise und bei osteoporotischen Knochen den Knochenheilungsprozess verbessert.

Im Hinblick auf die Verringerung der durch die systemische Anwendung von BPs verursachten Nebenwirkungen, wie Ösophagitis und Osteonekrose des Kiefers, und um den Anabolismus zu maximieren und den Katabolismus zu minimieren, haben neuere Studien nach alternativen Systemen für die lokale Abgabe dieser Mittel mit oder ohne Knochenbildung gesucht entweder durch Immobilisierung auf der Implantatoberfläche (Beschichtung oder Eintauchen in BPs-Lösung) oder durch Auftragen des Arzneimittels direkt auf die Operationsstelle vor dem Einsetzen des Implantats, entweder als Spüllösung oder Gel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bab-Almoadham
      • Baghdad, Bab-Almoadham, Irak, 1417
        • College of Dentistry, University of Baghdad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Sonst gesunde Patienten über 18 Jahre oder mit systemischen Erkrankungen, die die Knochenheilung nicht beeinträchtigen. Fehlender einzelner oder mehrere Zähne im Ober- und/oder Unterkiefer. Alveolarkamm mit ausreichenden vertikalen und horizontalen Abmessungen

Ausschlusskriterien Patienten mit aktiver oder chronischer Infektion oder Entzündung in der Implantationszone Vorgeschichte einer Strahlentherapie an Kopf und Hals Frühere oder aktuelle Behandlung mit oralen/intramuskulären/intravenösen Bisphosphonaten oder anderen Arzneimitteln, die den Knochenstoffwechsel verändern Starke Raucher oder mit schwerer Parodontitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alendronat-Gel (ALN)
Nach der Vorbereitung werden 0,05 ml des Gels mit 100 µg ALN unmittelbar vor dem Einsetzen der Fixture in die Osteotomiestelle injiziert (20 Fixtures).
Lappenchirurgie zum Einsetzen von Zahnimplantaten mit topischer Anwendung von ALN-Gel
Andere Namen:
  • Alendronat-Natriumtrihydrat, MG 325,12, pharmazeutischer Sekundärstandard, PHR 1599
Aktiver Komparator: Knochenmorphogenes Proteingel (BMP)
Nach der Vorbereitung werden 0,05 ml des Gels mit 100 µg BMP unmittelbar vor dem Einsetzen der Fixture in die Osteotomiestelle injiziert (20 Fixtures).
Lappenchirurgie zum Einsetzen von Zahnimplantaten mit topischer Anwendung von BMP-Gel
Andere Namen:
  • CowellBMP, rekombinantes humanes knochenmorphogenes Protein Typ 2, rhBMP2
Aktiver Komparator: Mischungsgel aus ALN und BMP
Nach der Vorbereitung werden 0,05 ml Gelmischung mit 50 µg ALN und 50 µg BMP unmittelbar vor dem Einsetzen der Fixture in die Osteotomiestelle injiziert (20 Fixtures).
Lappenchirurgie zum Einsetzen eines Zahnimplantats mit topischer Anwendung eines gemischten Gels aus ALN und BMP
Andere Namen:
  • Mischung aus Alendronat-Natriumtrihydrat, MG 325,12, pharmazeutischer Sekundärstandard, PHR 1599, und CowellBMP, rekombinantes humanes knochenmorphogenes Protein Typ 2, rhBMP2
Schein-Komparator: Kontrolle
Nach der Vorbereitung wird die Vorrichtung ohne topische Anwendung von Medikamenten eingesetzt (20 Vorrichtungen)
Lappenchirurgie zum Einsetzen von Zahnimplantaten ohne topische Anwendung eines Gels
Andere Namen:
  • Keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität des Implantats
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere Implantatstabilität zwischen verschiedenen Vergleichspersonen nach Implantatinsertion unter Verwendung einer Resonanzfrequenzanalyse, skaliert von 1 bis 100
8 Wochen
Stabilität des Implantats
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Mittlere Implantatstabilität zwischen verschiedenen Vergleichspersonen nach Implantatinsertion unter Verwendung einer Resonanzfrequenzanalyse, skaliert von 1 bis 100
12 Wochen nach der Operation
Stabilität des Implantats
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Laden
Mittlere Implantatstabilität zwischen verschiedenen Vergleichspräparaten nach Implantatbelastung unter Verwendung einer Resonanzfrequenzanalyse, skaliert von 1 bis 100
12 Wochen nach dem Laden
Krestales Knochenniveau
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Mittleres krestales Knochenniveau zwischen verschiedenen Vergleichspersonen nach Implantatinsertion mittels Kegelstrahl-Computertomographie, gemessen ab dem ersten Knochenimplantatkontakt in Millimetern
12 Wochen nach der Operation
Krestales Knochenniveau
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Laden
Mittleres krestales Knochenniveau zwischen verschiedenen Vergleichspersonen nach Belastung der Implantate mittels Kegelstrahl-Computertomographie, gemessen ab dem ersten Knochenimplantatkontakt in Millimetern
12 Wochen nach dem Laden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte um das Zahnimplantat
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Mittlerer Unterschied in der Knochendichte um Zahnimplantate zwischen verschiedenen Vergleichspersonen nach Implantatinsertion unter Verwendung von Cone-Beam-Computertomographie mit Hounsfield-Einheit
12 Wochen nach der Operation
Knochendichte um das Zahnimplantat
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Laden
Mittlerer Unterschied in der Knochendichte um Zahnimplantate zwischen verschiedenen Vergleichspersonen nach Belastung der Implantate mit Hilfe der Kegelstrahl-Computertomographie mit Hounsfield-Einheit
12 Wochen nach dem Laden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Salwan Y Bede, University of Baghdad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 034118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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