- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04140006
Wirksamkeit von antiresorptiven und knochenbildenden Materialien auf Zahnimplantaten
Bewertung der topischen Anwendung von Alendronat-Natrium-In-situ-Gel und rekombinantem menschlichem knochenmorphogenem Protein 2 auf die Stabilität von Zahnimplantaten und das krestale Knochenniveau: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bisphosphonate (BPs), die so genannt werden, weil sie zwei Phosphonatgruppen (PO3) haben, sind strukturell ähnlich zu natürlichem Pyrophosphat (PP), einem normalen Produkt des menschlichen Stoffwechsels, das eine kalziumbildende Eigenschaft hat. Sie werden zur Behandlung von Knochenmetastasen, Osteoporose, Morbus Paget und anderen Skeletterkrankungen eingesetzt.
Während des Knochenumbaus wird die Osteoklasten-Knochenresorptionswirkung durch BPs behindert, die in die Resorptionslakunen freigesetzt werden. Diese Zellen nehmen BPs aus Resorptionslakunen auf und die BPs lösen dann die Osteoklasten aus, um Apoptose zu durchlaufen. Es wurde festgestellt, dass eine zusätzliche Behandlung der Implantationsstelle mit BPs-Lösung für die anfängliche Osseointegration von sofort oder verzögert belasteten Zahnimplantaten von Vorteil sein kann, ohne den periimplantären Knochenumbau im Laufe der Zeit signifikant zu beeinträchtigen.
Orale oder intravenöse Verabreichungen sind die klassischen BP-Behandlungsmodalitäten, wobei viele Studien ihre positive Wirkung auf den periimplantären Knochen zeigen. Effizientere Abgabesysteme an die Zielorte wurden untersucht, um die Nebenwirkungen von BP zu minimieren und ihre Bioverteilung zu verändern, um ihre Bioverfügbarkeit zu verbessern; Eines dieser neuen Systeme ist die topische Anwendung. Die topische Anwendung von BPs verbessert die Osseointegration, fördert den Implantat-Knochen-Kontakt und erhöht die Knochenmenge peripher zu Zahnimplantaten. Es wurde festgestellt, dass minimale Mengen an Bisphosphonaten die frühe Implantatfixierung verbessern und weniger anfällig für Osteonekrose des Kiefers sind. Dies könnte zu neuen Möglichkeiten für die orthopädische Chirurgie bei osteoporotischen Knochen und für Zahnimplantate mit einem geringeren Risiko solcher Komplikationen im Vergleich zu systemischen führen Behandlung.
Um den Anabolismus zu maximieren und den Katabolismus zu minimieren, wurden neue Beschichtungsstrategien entwickelt, um die Knochenbildung auf der Implantatoberfläche zu verbessern, was wünschenswerter ist, als nur die Knochenresorption um sie herum zu reduzieren. Um die Osseointegration von Implantaten zu verbessern, wurde eine spezielle Fähigkeit zur Wirkstoffbeladung entwickelt, um lokal auf Knochenerkrankungen abzuzielen, um antiresorptive und anabole Wirkstoffe wie knochenmorphogenes Protein zu kombinieren, das beispielsweise und bei osteoporotischen Knochen den Knochenheilungsprozess verbessert.
Im Hinblick auf die Verringerung der durch die systemische Anwendung von BPs verursachten Nebenwirkungen, wie Ösophagitis und Osteonekrose des Kiefers, und um den Anabolismus zu maximieren und den Katabolismus zu minimieren, haben neuere Studien nach alternativen Systemen für die lokale Abgabe dieser Mittel mit oder ohne Knochenbildung gesucht entweder durch Immobilisierung auf der Implantatoberfläche (Beschichtung oder Eintauchen in BPs-Lösung) oder durch Auftragen des Arzneimittels direkt auf die Operationsstelle vor dem Einsetzen des Implantats, entweder als Spüllösung oder Gel.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bab-Almoadham
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Baghdad, Bab-Almoadham, Irak, 1417
- College of Dentistry, University of Baghdad
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien Sonst gesunde Patienten über 18 Jahre oder mit systemischen Erkrankungen, die die Knochenheilung nicht beeinträchtigen. Fehlender einzelner oder mehrere Zähne im Ober- und/oder Unterkiefer. Alveolarkamm mit ausreichenden vertikalen und horizontalen Abmessungen
Ausschlusskriterien Patienten mit aktiver oder chronischer Infektion oder Entzündung in der Implantationszone Vorgeschichte einer Strahlentherapie an Kopf und Hals Frühere oder aktuelle Behandlung mit oralen/intramuskulären/intravenösen Bisphosphonaten oder anderen Arzneimitteln, die den Knochenstoffwechsel verändern Starke Raucher oder mit schwerer Parodontitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Alendronat-Gel (ALN)
Nach der Vorbereitung werden 0,05 ml des Gels mit 100 µg ALN unmittelbar vor dem Einsetzen der Fixture in die Osteotomiestelle injiziert (20 Fixtures).
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Lappenchirurgie zum Einsetzen von Zahnimplantaten mit topischer Anwendung von ALN-Gel
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Knochenmorphogenes Proteingel (BMP)
Nach der Vorbereitung werden 0,05 ml des Gels mit 100 µg BMP unmittelbar vor dem Einsetzen der Fixture in die Osteotomiestelle injiziert (20 Fixtures).
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Lappenchirurgie zum Einsetzen von Zahnimplantaten mit topischer Anwendung von BMP-Gel
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Mischungsgel aus ALN und BMP
Nach der Vorbereitung werden 0,05 ml Gelmischung mit 50 µg ALN und 50 µg BMP unmittelbar vor dem Einsetzen der Fixture in die Osteotomiestelle injiziert (20 Fixtures).
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Lappenchirurgie zum Einsetzen eines Zahnimplantats mit topischer Anwendung eines gemischten Gels aus ALN und BMP
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kontrolle
Nach der Vorbereitung wird die Vorrichtung ohne topische Anwendung von Medikamenten eingesetzt (20 Vorrichtungen)
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Lappenchirurgie zum Einsetzen von Zahnimplantaten ohne topische Anwendung eines Gels
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stabilität des Implantats
Zeitfenster: 8 Wochen
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Mittlere Implantatstabilität zwischen verschiedenen Vergleichspersonen nach Implantatinsertion unter Verwendung einer Resonanzfrequenzanalyse, skaliert von 1 bis 100
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8 Wochen
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Stabilität des Implantats
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
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Mittlere Implantatstabilität zwischen verschiedenen Vergleichspersonen nach Implantatinsertion unter Verwendung einer Resonanzfrequenzanalyse, skaliert von 1 bis 100
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12 Wochen nach der Operation
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Stabilität des Implantats
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Laden
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Mittlere Implantatstabilität zwischen verschiedenen Vergleichspräparaten nach Implantatbelastung unter Verwendung einer Resonanzfrequenzanalyse, skaliert von 1 bis 100
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12 Wochen nach dem Laden
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Krestales Knochenniveau
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
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Mittleres krestales Knochenniveau zwischen verschiedenen Vergleichspersonen nach Implantatinsertion mittels Kegelstrahl-Computertomographie, gemessen ab dem ersten Knochenimplantatkontakt in Millimetern
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12 Wochen nach der Operation
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Krestales Knochenniveau
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Laden
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Mittleres krestales Knochenniveau zwischen verschiedenen Vergleichspersonen nach Belastung der Implantate mittels Kegelstrahl-Computertomographie, gemessen ab dem ersten Knochenimplantatkontakt in Millimetern
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12 Wochen nach dem Laden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochendichte um das Zahnimplantat
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
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Mittlerer Unterschied in der Knochendichte um Zahnimplantate zwischen verschiedenen Vergleichspersonen nach Implantatinsertion unter Verwendung von Cone-Beam-Computertomographie mit Hounsfield-Einheit
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12 Wochen nach der Operation
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Knochendichte um das Zahnimplantat
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Laden
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Mittlerer Unterschied in der Knochendichte um Zahnimplantate zwischen verschiedenen Vergleichspersonen nach Belastung der Implantate mit Hilfe der Kegelstrahl-Computertomographie mit Hounsfield-Einheit
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12 Wochen nach dem Laden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Salwan Y Bede, University of Baghdad
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 034118
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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