Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av antiresorptivt og bendannende materiale på tannimplantater

24. oktober 2019 oppdatert av: Dhuha A. Al-assaf, University of Baghdad

Evaluering av topisk påføring av alendronatnatrium in-situ gel og rekombinant humant benmorfogent protein 2 på tannimplantatstabilitet og krestalbeinnivå: en randomisert kontrollert klinisk studie

Innsetting av et metallimplantat regnes som en av de vanligste operasjonene for bruddbehandling, ledderstatning og tannimplantater. Suksessraten til disse implantatene avhenger av fikseringen deres, som igjen er hovedsakelig relatert til styrken til beinet som holder dem. Studier som evaluerer påvirkningen av lokal bruk av antiresorptive legemidler, som bisfosfonater, på implanterte endoproteser, enten det er ortopedisk eller tannlege, øker årlig med flere og flere eksperimentelle studier samt kliniske studier over hele verden. På den annen side vil implantater som frigjør medisiner som forbedrer beindannelse føre til forbedret implantatfiksering og suksess. Målet med denne studien var å evaluere effekten av topisk påføring av alendronatnatriumgel og rekombinant humant benmorfogent protein 2 på tannimplantatstabilitet og crestalbennivå.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bisfosfonater (BP), som er såkalte fordi de har to fosfonatgrupper (PO3), er strukturelt lik naturlig pyrofosfat (PP), et normalt produkt av menneskelig metabolisme som har en kalsiumchelaterende egenskap. De brukes til å behandle beinmetastaser, osteoporose, Pagets sykdom og andre skjelettsykdommer.

Under beinremodellering blir osteoklastbenresorptiv virkning hindret av BP som frigjøres i resorpsjonslakunaene. Disse cellene tar opp BP fra resorpsjonslakunaer og BP-ene trigger deretter osteoklastene til å gjennomgå apoptose. Det har blitt funnet at en tilleggsbehandling av implantatstedet med BPs-løsning kan være fordelaktig for initial osseointegrasjon av umiddelbart eller forsinket belastede tannimplantater uten å forstyrre peri-implantat beinremodellering over tid.

Oral eller intravenøs administrering er den klassiske behandlingsmetoden for BPs, og mange studier viser deres positive effekt på peri-implantat bein. Mer effektive leveringssystemer til målstedene har blitt undersøkt for å minimere BPs bivirkninger og endre deres biodistribusjon for å forbedre deres biotilgjengelighet; et av de nye systemene er aktuell anvendelse. Topisk påføring av BP forbedrer osseointegrasjon, fremmer implantat-benkontakt og øker mengden av bein perifert til tannimplantater. Minimale mengder bisfosfonater ble funnet å forbedre tidlig implantatfiksering og å være mindre utsatt for å forårsake osteonekrose i kjeven, dette kan føre til nye muligheter for ortopedisk kirurgi i osteoporotiske bein og for tannimplantater med en mindre risiko for slike komplikasjoner sammenlignet med systemiske behandling.

For å maksimere anabolisme og minimere katabolisme, har nye beleggstrategier blitt utviklet for å forbedre bendannelsen på implantatoverflaten, noe som er mer ønsket enn bare å redusere benresorpsjonen rundt den. Så for å forbedre implantatets osseointegrasjon, er det utviklet en dedikert medikamentlastende evne til lokalt målretting av beinsykdommer for å kombinere antiresorptive og anabole midler, slik som benmorfogent protein, som for eksempel og i osteoporotisk bein, vil forbedre beinhelingsprosessen.

Med sikte på å redusere bivirkningene forårsaket av systemisk bruk av BP, som øsofagitt og osteonekrose i kjeven, og for å maksimere anabolisme og minimere katabolisme, har nyere studier søkt etter alternative systemer for lokal levering av disse midlene med eller uten bendannende middel, enten ved hjelp av immobilisering på implantatoverflaten (belegg eller nedsenking i BPs-løsning), eller ved å påføre medikamentet direkte på operasjonsstedet før implantatinnsetting enten som skyllemiddel eller gel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bab-Almoadham
      • Baghdad, Bab-Almoadham, Irak, 1417
        • College of Dentistry, University of Baghdad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Ellers friske pasienter over 18 år eller med systemiske sykdommer som ikke forstyrrer beinheling Å ha en eller flere manglende tenner i maxilla og/eller mandible Å ha en alveolarrygg med tilstrekkelige vertikale og horisontale dimensjoner og vurderes som enkle tilfeller i henhold til SAC-klassifiseringen

Eksklusjonskriterier Pasienter med aktiv eller kronisk infeksjon eller betennelse i implantatsonen Anamnese med strålebehandling til hode og nakke Tidligere eller nåværende behandling med orale/intramuskulære/intravenøse bisfosfonater eller andre legemidler som endrer benmetabolismen Storrøykere eller med alvorlig periodontitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Alendronate Gel (ALN)
Etter klargjøring vil 0,05 ml av gelen som inneholder 100 µg ALN injiseres på osteotomistedet rett før fiksturinnsetting (20 fikstur)
Flappkirurgi for innsetting av tannimplantat med topisk påføring av ALN gel
Andre navn:
  • Alendronatnatriumtrihydrat, molekylvekt 325,12, farmasøytisk sekundær standard, PHR 1599
Aktiv komparator: Bone Morfogenic Protein Gel (BMP)
Etter klargjøring vil 0,05 ml av gelen som inneholder 100 µg BMP injiseres på osteotomistedet rett før fiksturinnsetting (20 fikstur)
Flappoperasjon for innsetting av tannimplantat med topisk påføring av BMP gel
Andre navn:
  • CowellBMP, rekombinant humant benmorfogent protein type 2, rhBMP2
Aktiv komparator: Blandingsgel av ALN og BMP
Etter klargjøring vil 0,05 ml blandingsgel inneholdende 50 µg ALN og 50 µg BMP injiseres på osteotomistedet rett før fiksturinnsetting (20 fixturer)
Flappkirurgi for innsetting av tannimplantat med topisk påføring av blandet gel av ALN og BMP
Andre navn:
  • Blanding av alendronatnatriumtrihydrat, m.w. 325.12, farmasøytisk sekundær standard, PHR 1599, og CowellBMP, rekombinant humant benmorfogent protein type 2, rhBMP2
Sham-komparator: Kontroll
Etter klargjøring vil armaturet settes inn uten lokal påføring av noen medisiner (20 armaturer)
Klappoperasjon for innsetting av tannimplantat uten topisk påføring av gel
Andre navn:
  • Ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatstabilitet
Tidsramme: 8 uker
Gjennomsnittlig implantatstabilitet mellom forskjellige komparatorer etter implantatinnsetting ved å bruke resonansfrekvensanalyse skalert fra 1 til 100
8 uker
Implantatstabilitet
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Gjennomsnittlig implantatstabilitet mellom forskjellige komparatorer etter implantatinnsetting ved å bruke resonansfrekvensanalyse skalert fra 1 til 100
12 uker etter operasjonen
Implantatstabilitet
Tidsramme: 12 uker etter lasting
Gjennomsnittlig implantatstabilitet mellom forskjellige komparatorer etter implantatbelastning ved å bruke resonansfrekvensanalyse skalert fra 1 til 100
12 uker etter lasting
Crestal bennivå
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Gjennomsnittlig crestal bennivå mellom forskjellige komparatorer etter implantatinnsetting ved bruk av kjeglestråledatastyrt tomografi målt fra første beinimplantatkontakt med millimeter
12 uker etter operasjonen
Crestal bennivå
Tidsramme: 12 uker etter lasting
Gjennomsnittlig bennivå mellom forskjellige komparatorer etter implantatlasting ved hjelp av kjeglestråledatastyrt tomografi målt fra den første beinimplantatkontakten med millimeter
12 uker etter lasting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bentetthet rundt tannimplantat
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Gjennomsnittlig forskjell i bentetthet rundt tannimplantater mellom forskjellige komparatorer etter implantatinnsetting ved bruk av kjeglestråledatastyrt tomografi med hounsfield-enhet
12 uker etter operasjonen
Bentetthet rundt tannimplantat
Tidsramme: 12 uker etter lasting
Gjennomsnittlig forskjell i bentetthet rundt tannimplantater mellom forskjellige komparatorer etter implantatbelastning ved å bruke kjeglestråledatastyrt tomografi med hounsfield-enhet
12 uker etter lasting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salwan Y Bede, University of Baghdad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 034118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delvis edentulisme

Kliniske studier på ALN Gel

3
Abonnere