- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04140006
Effekten av antiresorptivt og bendannende materiale på tannimplantater
Evaluering av topisk påføring av alendronatnatrium in-situ gel og rekombinant humant benmorfogent protein 2 på tannimplantatstabilitet og krestalbeinnivå: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bisfosfonater (BP), som er såkalte fordi de har to fosfonatgrupper (PO3), er strukturelt lik naturlig pyrofosfat (PP), et normalt produkt av menneskelig metabolisme som har en kalsiumchelaterende egenskap. De brukes til å behandle beinmetastaser, osteoporose, Pagets sykdom og andre skjelettsykdommer.
Under beinremodellering blir osteoklastbenresorptiv virkning hindret av BP som frigjøres i resorpsjonslakunaene. Disse cellene tar opp BP fra resorpsjonslakunaer og BP-ene trigger deretter osteoklastene til å gjennomgå apoptose. Det har blitt funnet at en tilleggsbehandling av implantatstedet med BPs-løsning kan være fordelaktig for initial osseointegrasjon av umiddelbart eller forsinket belastede tannimplantater uten å forstyrre peri-implantat beinremodellering over tid.
Oral eller intravenøs administrering er den klassiske behandlingsmetoden for BPs, og mange studier viser deres positive effekt på peri-implantat bein. Mer effektive leveringssystemer til målstedene har blitt undersøkt for å minimere BPs bivirkninger og endre deres biodistribusjon for å forbedre deres biotilgjengelighet; et av de nye systemene er aktuell anvendelse. Topisk påføring av BP forbedrer osseointegrasjon, fremmer implantat-benkontakt og øker mengden av bein perifert til tannimplantater. Minimale mengder bisfosfonater ble funnet å forbedre tidlig implantatfiksering og å være mindre utsatt for å forårsake osteonekrose i kjeven, dette kan føre til nye muligheter for ortopedisk kirurgi i osteoporotiske bein og for tannimplantater med en mindre risiko for slike komplikasjoner sammenlignet med systemiske behandling.
For å maksimere anabolisme og minimere katabolisme, har nye beleggstrategier blitt utviklet for å forbedre bendannelsen på implantatoverflaten, noe som er mer ønsket enn bare å redusere benresorpsjonen rundt den. Så for å forbedre implantatets osseointegrasjon, er det utviklet en dedikert medikamentlastende evne til lokalt målretting av beinsykdommer for å kombinere antiresorptive og anabole midler, slik som benmorfogent protein, som for eksempel og i osteoporotisk bein, vil forbedre beinhelingsprosessen.
Med sikte på å redusere bivirkningene forårsaket av systemisk bruk av BP, som øsofagitt og osteonekrose i kjeven, og for å maksimere anabolisme og minimere katabolisme, har nyere studier søkt etter alternative systemer for lokal levering av disse midlene med eller uten bendannende middel, enten ved hjelp av immobilisering på implantatoverflaten (belegg eller nedsenking i BPs-løsning), eller ved å påføre medikamentet direkte på operasjonsstedet før implantatinnsetting enten som skyllemiddel eller gel.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bab-Almoadham
-
Baghdad, Bab-Almoadham, Irak, 1417
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Ellers friske pasienter over 18 år eller med systemiske sykdommer som ikke forstyrrer beinheling Å ha en eller flere manglende tenner i maxilla og/eller mandible Å ha en alveolarrygg med tilstrekkelige vertikale og horisontale dimensjoner og vurderes som enkle tilfeller i henhold til SAC-klassifiseringen
Eksklusjonskriterier Pasienter med aktiv eller kronisk infeksjon eller betennelse i implantatsonen Anamnese med strålebehandling til hode og nakke Tidligere eller nåværende behandling med orale/intramuskulære/intravenøse bisfosfonater eller andre legemidler som endrer benmetabolismen Storrøykere eller med alvorlig periodontitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Alendronate Gel (ALN)
Etter klargjøring vil 0,05 ml av gelen som inneholder 100 µg ALN injiseres på osteotomistedet rett før fiksturinnsetting (20 fikstur)
|
Flappkirurgi for innsetting av tannimplantat med topisk påføring av ALN gel
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Bone Morfogenic Protein Gel (BMP)
Etter klargjøring vil 0,05 ml av gelen som inneholder 100 µg BMP injiseres på osteotomistedet rett før fiksturinnsetting (20 fikstur)
|
Flappoperasjon for innsetting av tannimplantat med topisk påføring av BMP gel
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Blandingsgel av ALN og BMP
Etter klargjøring vil 0,05 ml blandingsgel inneholdende 50 µg ALN og 50 µg BMP injiseres på osteotomistedet rett før fiksturinnsetting (20 fixturer)
|
Flappkirurgi for innsetting av tannimplantat med topisk påføring av blandet gel av ALN og BMP
Andre navn:
|
Sham-komparator: Kontroll
Etter klargjøring vil armaturet settes inn uten lokal påføring av noen medisiner (20 armaturer)
|
Klappoperasjon for innsetting av tannimplantat uten topisk påføring av gel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantatstabilitet
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig implantatstabilitet mellom forskjellige komparatorer etter implantatinnsetting ved å bruke resonansfrekvensanalyse skalert fra 1 til 100
|
8 uker
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig implantatstabilitet mellom forskjellige komparatorer etter implantatinnsetting ved å bruke resonansfrekvensanalyse skalert fra 1 til 100
|
12 uker etter operasjonen
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: 12 uker etter lasting
|
Gjennomsnittlig implantatstabilitet mellom forskjellige komparatorer etter implantatbelastning ved å bruke resonansfrekvensanalyse skalert fra 1 til 100
|
12 uker etter lasting
|
Crestal bennivå
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig crestal bennivå mellom forskjellige komparatorer etter implantatinnsetting ved bruk av kjeglestråledatastyrt tomografi målt fra første beinimplantatkontakt med millimeter
|
12 uker etter operasjonen
|
Crestal bennivå
Tidsramme: 12 uker etter lasting
|
Gjennomsnittlig bennivå mellom forskjellige komparatorer etter implantatlasting ved hjelp av kjeglestråledatastyrt tomografi målt fra den første beinimplantatkontakten med millimeter
|
12 uker etter lasting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bentetthet rundt tannimplantat
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig forskjell i bentetthet rundt tannimplantater mellom forskjellige komparatorer etter implantatinnsetting ved bruk av kjeglestråledatastyrt tomografi med hounsfield-enhet
|
12 uker etter operasjonen
|
Bentetthet rundt tannimplantat
Tidsramme: 12 uker etter lasting
|
Gjennomsnittlig forskjell i bentetthet rundt tannimplantater mellom forskjellige komparatorer etter implantatbelastning ved å bruke kjeglestråledatastyrt tomografi med hounsfield-enhet
|
12 uker etter lasting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salwan Y Bede, University of Baghdad
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 034118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delvis edentulisme
-
Smith & Nephew, Inc.AvsluttetChondral Lesion Plus Partial Medial MeniskektomiForente stater
Kliniske studier på ALN Gel
-
Alnylam PharmaceuticalsFullførtRespiratoriske syncytiale virusinfeksjonerForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtHomozygot familiær hyperkolesterolemiHong Kong, Israel, Den russiske føderasjonen, Serbia, Sør-Afrika, Taiwan, Tyrkia, Ukraina
-
Alnylam PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeTransthyretin amyloidose | Amyloidose, arveligForente stater, Argentina, Australia, Belgia, Brasil, Bulgaria, Canada, Kypros, Frankrike, Tyskland, Hellas, Italia, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Mexico, Nederland, Portugal, Spania, Sverige, Taiwan, Storbritannia
-
Alnylam PharmaceuticalsIkke lenger tilgjengeligAmyloide nevropatier | Amyloide neuropatier, familiær | TTR-mediert amyloidose | Amyloidose, arvelig | Amyloidose, arvelig, transthyretin-relatert | Familiær amyloid polynevropati
-
Alnylam PharmaceuticalsFullførtTTR-mediert amyloidoseForente stater, Canada, Storbritannia
-
Alnylam PharmaceuticalsFullførtAmyloidoseForente stater, Canada, Argentina, Australia, Bulgaria, Kypros, Italia, Japan, Malaysia, Nederland, Portugal, Spania, Sverige, Taiwan, Storbritannia, Tyskland, Frankrike, Korea, Republikken, Brasil, Mexico, Tyrkia
-
Alnylam PharmaceuticalsIkke lenger tilgjengeligAkutt leverporfyri
-
The Medicines CompanyFullførtNedsatt nyrefunksjonNew Zealand
-
Alnylam PharmaceuticalsFullførtAkutt intermitterende porfyriForente stater, Storbritannia, Sverige
-
Alnylam PharmaceuticalsRekrutteringTidlig debuterende Alzheimers sykdomStorbritannia, Forente stater, Nederland, Canada