抗骨吸收和骨形成材料对牙种植体的功效
局部应用阿仑膦酸钠原位凝胶和重组人骨形态发生蛋白 2 对牙种植体稳定性和牙槽骨水平的评价:一项随机对照临床研究
研究概览
详细说明
双膦酸盐 (BPs) 因其具有两个膦酸盐 (PO3) 基团而得名,其结构类似于天然焦磷酸盐 (PP),后者是人体新陈代谢的正常产物,具有钙螯合特性。 它们用于治疗骨转移、骨质疏松症、佩吉特病和其他骨骼疾病。
在骨重塑过程中,破骨细胞的骨吸收作用受到释放到吸收陷窝中的 BPs 的阻碍。 这些细胞从吸收陷窝中吸收 BPs,然后 BPs 触发破骨细胞发生细胞凋亡。 已经发现,用 BPs 溶液对种植体部位进行辅助处理可能有利于即刻或延迟加载的牙种植体的初始骨整合,而不会随着时间的推移显着干扰种植体周围的骨重塑。
口服或静脉内给药是经典的 BPs 治疗方式,许多研究表明它们对种植体周围骨有积极作用。 已经研究了更有效的目标位点递送系统,以最大限度地减少 BP 的副作用并改变它们的生物分布,以提高它们的生物利用度;这些新系统之一是局部应用。 局部应用 BPs 可增强骨整合,促进种植体与骨的接触并增加牙种植体周围的骨量。 发现最少量的双膦酸盐可以改善早期植入物的固定,并且不太容易引起颌骨坏死,这可能会为骨质疏松骨的整形外科手术和牙科植入物带来新的可能性,与全身性相比,这种并发症的风险更小治疗。
为了最大化合成代谢和最小化分解代谢,已经发展出新的涂层策略以增强植入物表面上的骨形成,这比仅减少其周围的骨吸收更受欢迎。 因此,为了改善植入物的骨整合,已经开发出一种专门针对局部骨病的载药能力,以结合抗再吸收剂和合成代谢剂,例如骨形态发生蛋白,例如,在骨质疏松骨中,这将改善骨愈合过程。
为了减少全身使用 BPs 引起的副作用,例如食管炎和下颌骨坏死,并最大限度地提高合成代谢和最大限度地减少分解代谢,最近的研究已经寻找了局部递送这些药物的替代系统,有或没有骨形成剂,通过固定在植入物表面(涂覆或浸入 BPs 溶液),或在植入物插入前将药物作为冲洗剂或凝胶直接应用于手术部位。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Bab-Almoadham
-
Baghdad、Bab-Almoadham、伊拉克、1417
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准 18 岁以上的其他健康患者或患有不影响骨愈合的全身性疾病 上颌骨和/或下颌骨有单颗或多颗牙齿缺失 牙槽嵴具有足够的垂直和水平尺寸,并且根据 SAC 分类被认为是简单病例
排除标准 种植体区域有活动性或慢性感染或炎症的患者 头颈部放疗史 既往或目前正在接受口服/肌内/静脉内双膦酸盐或其他改变骨代谢的药物治疗 重度吸烟者或患有严重牙周炎
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:阿仑膦酸钠凝胶 (ALN)
准备好后,0.05 毫升含有 100 µg ALN 的凝胶将在夹具插入前立即注射到截骨部位(20 个夹具)
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局部应用 ALN 凝胶的牙种植体插入翻瓣手术
其他名称:
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有源比较器:骨形态发生蛋白凝胶 (BMP)
准备好后,0.05 毫升含有 100 µg BMP 的凝胶将在夹具插入前立即注射到截骨部位(20 个夹具)
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局部应用 BMP 凝胶的牙种植体插入翻瓣手术
其他名称:
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有源比较器:ALN 和 BMP 的混合凝胶
准备好后,0.05 毫升含有 50 µg ALN 和 50 µg BMP 的混合凝胶将在夹具插入前立即注入截骨部位(20 个夹具)
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局部应用 ALN 和 BMP 混合凝胶的翻瓣手术植入牙种植体
其他名称:
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假比较器:控制
准备好后,无需局部使用任何药物即可插入固定装置(20 个固定装置)
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无需局部应用任何凝胶即可插入牙种植体的翻瓣手术
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体稳定性
大体时间:8周
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通过使用从 1 到 100 的共振频率分析,植入植入物后不同比较器之间的平均植入物稳定性
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8周
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种植体稳定性
大体时间:手术后12周
|
通过使用从 1 到 100 的共振频率分析,植入植入物后不同比较器之间的平均植入物稳定性
|
手术后12周
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种植体稳定性
大体时间:装货后 12 周
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通过使用从 1 到 100 缩放的共振频率分析,植入物负载后不同比较器之间的平均植入物稳定性
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装货后 12 周
|
嵴骨水平
大体时间:手术后12周
|
通过使用锥形束计算机断层扫描从第一个骨植入物接触开始以毫米为单位测量植入物插入后不同比较者之间的平均牙槽骨水平
|
手术后12周
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嵴骨水平
大体时间:装货后 12 周
|
使用锥形束计算机断层扫描从第一个骨植入物接触开始以毫米为单位测量植入物加载后不同比较者之间的平均牙槽骨水平
|
装货后 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
种植牙周围的骨密度
大体时间:手术后12周
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通过使用带亨斯菲尔德单位的锥形束计算机断层扫描,植入种植体后不同比较器之间牙种植体周围骨密度的平均差异
|
手术后12周
|
种植牙周围的骨密度
大体时间:装货后 12 周
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使用带有亨斯菲尔德单位的锥形束计算机断层扫描在植入物加载后不同比较器之间牙科植入物周围骨密度的平均差异
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装货后 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Salwan Y Bede、University of Baghdad
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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