- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04140006
Effektiviteten af antiresorptivt og knogledannende materiale på tandimplantater
Evaluering af topisk påføring af alendronatnatrium in-situ gel og rekombinant humant knoglemorfogent protein 2 på tandimplantatstabilitet og crestalknogleniveau: En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bisphosphonater (BP'er), som kaldes så, fordi de har to phosphonat (PO3) grupper, ligner strukturelt naturligt pyrophosphat (PP), et normalt produkt af menneskelig metabolisme, som har en calciumchelaterende egenskab. De bruges til at behandle knoglemetastaser, osteoporose, Pagets sygdom og andre skeletlidelser.
Under knogleombygning hæmmes osteoklastknogleresorptiv virkning af BP'er, som frigives til resorptionshullerne. Disse celler optager BP'er fra resorptionshuller, og BP'erne udløser derefter osteoklasterne til at gennemgå apoptose. Det har vist sig, at en supplerende behandling af implantatstedet med BPs-opløsning kan være gavnlig for initial osseointegration af øjeblikkeligt eller forsinket ladede tandimplantater uden at interferere væsentligt med peri-implantat knogleombygning over tid.
Oral eller intravenøs administration er de klassiske BPs behandlingsmodaliteter med mange undersøgelser viser deres positive effekt på peri-implantat knogle. Mere effektive leveringssystemer til målstederne er blevet undersøgt for at minimere BPs bivirkninger og ændre deres biodistribution for at forbedre deres biotilgængelighed; et af disse nye systemer er aktuel anvendelse. Topisk påføring af BP'er forbedrer osseointegration, fremmer implantat-knoglekontakt og øger mængden af knogle perifert til tandimplantater. Minimale mængder af bisfosfonater viste sig at forbedre tidlig implantatfiksering og at være mindre tilbøjelige til at forårsage osteonekrose i kæben, dette kan føre til nye muligheder for ortopædisk kirurgi i osteoporotiske knogler og for tandimplantater med en mindre risiko for en sådan komplikation sammenlignet med systemiske behandling.
For at maksimere anabolisme og minimere katabolisme er nye belægningsstrategier blevet udviklet til forbedret knogledannelse på implantatoverfladen, hvilket er mere ønsket end kun at reducere knogleresorption omkring den. Så for at forbedre implantatets osseointegration er der udviklet en dedikeret lægemiddel-loading evne til lokalt at målrette knoglelidelser til at kombinere antiresorptive og anabolske midler, såsom knoglemorfogent protein, som for eksempel og i osteoporotiske knogler vil forbedre knoglehelingsprocessen.
Med henblik på at mindske bivirkninger forårsaget af systemisk brug af BP'er, såsom øsofagitis og osteonekrose i kæben, og for at maksimere anabolisme og minimere katabolisme, har nyere undersøgelser søgt alternative systemer til lokal levering af disse midler med eller uden knogledannelse. middel, enten ved hjælp af immobilisering på implantatoverfladen (coating eller nedsænkning i BPs opløsning), eller ved at påføre lægemidlet direkte på operationsstedet før implantatindsættelse, enten som skyllemiddel eller gel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bab-Almoadham
-
Baghdad, Bab-Almoadham, Irak, 1417
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier Ellers raske patienter over 18 år eller med systemiske sygdomme, der ikke interfererer med knogleheling. At have enkelte eller flere manglende tænder i maxilla og/eller mandible At have en alveolarryg med tilstrækkelige lodrette og horisontale dimensioner og betragtes som enkle tilfælde i henhold til SAC-klassificering
Udelukkelseskriterier Patienter med aktiv eller kronisk infektion eller betændelse i implantatzonen Anamnese med strålebehandling til hoved og nakke Tidligere eller nuværende behandling med orale/intramuskulære/intravenøse bisfosfonater eller andre lægemidler, der ændrer knoglemetabolismen Storrygere eller med periodontitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alendronate Gel (ALN)
Efter klargøring vil 0,05 ml af gelen indeholdende 100 µg ALN blive injiceret på osteotomistedet umiddelbart før fiksturindsættelse (20 fikstur)
|
Flapkirurgi for indsættelse af tandimplantat med topisk påføring af ALN gel
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Knoglemorfogen proteingel (BMP)
Efter klargøring vil 0,05 ml af gelen indeholdende 100 µg BMP blive injiceret på osteotomistedet umiddelbart før fiksturindsættelse (20 fixturer)
|
Flapkirurgi for indsættelse af tandimplantat med topisk påføring af BMP gel
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Blandingsgel af ALN og BMP
Efter klargøring vil 0,05 ml blandingsgel indeholdende 50 µg ALN og 50 µg BMP blive injiceret på osteotomistedet umiddelbart før fiksturindsættelse (20 fikstur)
|
Flapkirurgi til indsættelse af tandimplantat med topisk påføring af blandet gel af ALN og BMP
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Styring
Efter klargøring vil armaturet blive indsat uden topisk påføring af nogen form for medicin (20 armaturer)
|
Flapkirurgi til indsættelse af tandimplantat uden topisk påføring af gel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat stabilitet
Tidsramme: 8 uger
|
Gennemsnitlig implantatstabilitet mellem forskellige komparatorer efter implantatindsættelse ved brug af resonansfrekvensanalyse skaleret fra 1 til 100
|
8 uger
|
|
Implantat stabilitet
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
Gennemsnitlig implantatstabilitet mellem forskellige komparatorer efter implantatindsættelse ved brug af resonansfrekvensanalyse skaleret fra 1 til 100
|
12 uger efter operationen
|
|
Implantat stabilitet
Tidsramme: 12 uger efter indlæsning
|
Gennemsnitlig implantatstabilitet mellem forskellige komparatorer efter implantatbelastning ved hjælp af resonansfrekvensanalyse skaleret fra 1 til 100
|
12 uger efter indlæsning
|
|
Crestal knogle niveau
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
Gennemsnitlig crestal knogleniveau mellem forskellige komparatorer efter implantatindsættelse ved hjælp af keglestrålecomputeriseret tomografi målt fra den første knogleimplantatkontakt i millimeter
|
12 uger efter operationen
|
|
Crestal knogle niveau
Tidsramme: 12 uger efter indlæsning
|
Gennemsnitlig crestal knogleniveau mellem forskellige komparatorer efter implantatladning ved hjælp af keglestrålecomputeriseret tomografi målt fra den første knogleimplantatkontakt i millimeter
|
12 uger efter indlæsning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogletæthed omkring tandimplantat
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
Gennemsnitlig forskel i knogletæthed omkring tandimplantater mellem forskellige komparatorer efter implantatindsættelse ved brug af keglestrålecomputeriseret tomografi med hounsfield-enhed
|
12 uger efter operationen
|
|
Knogletæthed omkring tandimplantat
Tidsramme: 12 uger efter indlæsning
|
Gennemsnitlig forskel i knogletæthed omkring tandimplantater mellem forskellige komparatorer efter implantatbelastning ved brug af keglestrålecomputertomografi med hounsfield-enhed
|
12 uger efter indlæsning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salwan Y Bede, University of Baghdad
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 034118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .