Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​antiresorptivt og knogledannende materiale på tandimplantater

24. oktober 2019 opdateret af: Dhuha A. Al-assaf, University of Baghdad

Evaluering af topisk påføring af alendronatnatrium in-situ gel og rekombinant humant knoglemorfogent protein 2 på tandimplantatstabilitet og crestalknogleniveau: En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Indsættelse af et metalimplantat betragtes som en af ​​de mest almindelige operationer til frakturbehandling, lederstatning og tandimplantater. Succesraten for disse implantater afhænger af deres fiksering, hvilket igen primært er relateret til styrken af ​​knoglen, der holder dem. Undersøgelser, der evaluerer indflydelsen af ​​lokal anvendelse af antiresorptive lægemidler, såsom bisfosfonater, på implanterede endoproteser, hvad enten de er ortopædiske eller dentale, stiger årligt med flere og flere eksperimentelle undersøgelser såvel som kliniske forsøg verden over. På den anden side vil implantater, der frigiver medicin, der forbedrer knogledannelse, føre til forbedret implantatfiksering og succes. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​topisk påføring af alendronatnatriumgel og rekombinant humant knoglemorfogent protein 2 på tandimplantatstabilitet og crestalknogleniveau.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bisphosphonater (BP'er), som kaldes så, fordi de har to phosphonat (PO3) grupper, ligner strukturelt naturligt pyrophosphat (PP), et normalt produkt af menneskelig metabolisme, som har en calciumchelaterende egenskab. De bruges til at behandle knoglemetastaser, osteoporose, Pagets sygdom og andre skeletlidelser.

Under knogleombygning hæmmes osteoklastknogleresorptiv virkning af BP'er, som frigives til resorptionshullerne. Disse celler optager BP'er fra resorptionshuller, og BP'erne udløser derefter osteoklasterne til at gennemgå apoptose. Det har vist sig, at en supplerende behandling af implantatstedet med BPs-opløsning kan være gavnlig for initial osseointegration af øjeblikkeligt eller forsinket ladede tandimplantater uden at interferere væsentligt med peri-implantat knogleombygning over tid.

Oral eller intravenøs administration er de klassiske BPs behandlingsmodaliteter med mange undersøgelser viser deres positive effekt på peri-implantat knogle. Mere effektive leveringssystemer til målstederne er blevet undersøgt for at minimere BPs bivirkninger og ændre deres biodistribution for at forbedre deres biotilgængelighed; et af disse nye systemer er aktuel anvendelse. Topisk påføring af BP'er forbedrer osseointegration, fremmer implantat-knoglekontakt og øger mængden af ​​knogle perifert til tandimplantater. Minimale mængder af bisfosfonater viste sig at forbedre tidlig implantatfiksering og at være mindre tilbøjelige til at forårsage osteonekrose i kæben, dette kan føre til nye muligheder for ortopædisk kirurgi i osteoporotiske knogler og for tandimplantater med en mindre risiko for en sådan komplikation sammenlignet med systemiske behandling.

For at maksimere anabolisme og minimere katabolisme er nye belægningsstrategier blevet udviklet til forbedret knogledannelse på implantatoverfladen, hvilket er mere ønsket end kun at reducere knogleresorption omkring den. Så for at forbedre implantatets osseointegration er der udviklet en dedikeret lægemiddel-loading evne til lokalt at målrette knoglelidelser til at kombinere antiresorptive og anabolske midler, såsom knoglemorfogent protein, som for eksempel og i osteoporotiske knogler vil forbedre knoglehelingsprocessen.

Med henblik på at mindske bivirkninger forårsaget af systemisk brug af BP'er, såsom øsofagitis og osteonekrose i kæben, og for at maksimere anabolisme og minimere katabolisme, har nyere undersøgelser søgt alternative systemer til lokal levering af disse midler med eller uden knogledannelse. middel, enten ved hjælp af immobilisering på implantatoverfladen (coating eller nedsænkning i BPs opløsning), eller ved at påføre lægemidlet direkte på operationsstedet før implantatindsættelse, enten som skyllemiddel eller gel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bab-Almoadham
      • Baghdad, Bab-Almoadham, Irak, 1417
        • College of Dentistry, University of Baghdad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier Ellers raske patienter over 18 år eller med systemiske sygdomme, der ikke interfererer med knogleheling. At have enkelte eller flere manglende tænder i maxilla og/eller mandible At have en alveolarryg med tilstrækkelige lodrette og horisontale dimensioner og betragtes som enkle tilfælde i henhold til SAC-klassificering

Udelukkelseskriterier Patienter med aktiv eller kronisk infektion eller betændelse i implantatzonen Anamnese med strålebehandling til hoved og nakke Tidligere eller nuværende behandling med orale/intramuskulære/intravenøse bisfosfonater eller andre lægemidler, der ændrer knoglemetabolismen Storrygere eller med periodontitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alendronate Gel (ALN)
Efter klargøring vil 0,05 ml af gelen indeholdende 100 µg ALN blive injiceret på osteotomistedet umiddelbart før fiksturindsættelse (20 fikstur)
Flapkirurgi for indsættelse af tandimplantat med topisk påføring af ALN gel
Andre navne:
  • Alendronatnatriumtrihydrat, m.w. 325.12, farmaceutisk sekundær standard, PHR 1599
Aktiv komparator: Knoglemorfogen proteingel (BMP)
Efter klargøring vil 0,05 ml af gelen indeholdende 100 µg BMP blive injiceret på osteotomistedet umiddelbart før fiksturindsættelse (20 fixturer)
Flapkirurgi for indsættelse af tandimplantat med topisk påføring af BMP gel
Andre navne:
  • CowellBMP, rekombinant humant knoglemorfogent protein type 2, rhBMP2
Aktiv komparator: Blandingsgel af ALN og BMP
Efter klargøring vil 0,05 ml blandingsgel indeholdende 50 µg ALN og 50 µg BMP blive injiceret på osteotomistedet umiddelbart før fiksturindsættelse (20 fikstur)
Flapkirurgi til indsættelse af tandimplantat med topisk påføring af blandet gel af ALN og BMP
Andre navne:
  • Blanding af alendronatnatriumtrihydrat, m.w. 325.12, farmaceutisk sekundær standard, PHR 1599, og CowellBMP, rekombinant humant knoglemorfogent protein type 2, rhBMP2
Sham-komparator: Styring
Efter klargøring vil armaturet blive indsat uden topisk påføring af nogen form for medicin (20 armaturer)
Flapkirurgi til indsættelse af tandimplantat uden topisk påføring af gel
Andre navne:
  • Ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat stabilitet
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig implantatstabilitet mellem forskellige komparatorer efter implantatindsættelse ved brug af resonansfrekvensanalyse skaleret fra 1 til 100
8 uger
Implantat stabilitet
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Gennemsnitlig implantatstabilitet mellem forskellige komparatorer efter implantatindsættelse ved brug af resonansfrekvensanalyse skaleret fra 1 til 100
12 uger efter operationen
Implantat stabilitet
Tidsramme: 12 uger efter indlæsning
Gennemsnitlig implantatstabilitet mellem forskellige komparatorer efter implantatbelastning ved hjælp af resonansfrekvensanalyse skaleret fra 1 til 100
12 uger efter indlæsning
Crestal knogle niveau
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Gennemsnitlig crestal knogleniveau mellem forskellige komparatorer efter implantatindsættelse ved hjælp af keglestrålecomputeriseret tomografi målt fra den første knogleimplantatkontakt i millimeter
12 uger efter operationen
Crestal knogle niveau
Tidsramme: 12 uger efter indlæsning
Gennemsnitlig crestal knogleniveau mellem forskellige komparatorer efter implantatladning ved hjælp af keglestrålecomputeriseret tomografi målt fra den første knogleimplantatkontakt i millimeter
12 uger efter indlæsning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogletæthed omkring tandimplantat
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Gennemsnitlig forskel i knogletæthed omkring tandimplantater mellem forskellige komparatorer efter implantatindsættelse ved brug af keglestrålecomputeriseret tomografi med hounsfield-enhed
12 uger efter operationen
Knogletæthed omkring tandimplantat
Tidsramme: 12 uger efter indlæsning
Gennemsnitlig forskel i knogletæthed omkring tandimplantater mellem forskellige komparatorer efter implantatbelastning ved brug af keglestrålecomputertomografi med hounsfield-enhed
12 uger efter indlæsning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salwan Y Bede, University of Baghdad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 034118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner