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心臓手術における輸血節約: エリスロポエチンと代謝調整 (ScvO2) による個々の戦略の影響 (BLOOCOST)

2026年6月11日 更新者:University Hospital, Montpellier

エリスロポエチン、鉄カルボキシマルトース、および代謝調整 (ScvO2) による心臓手術における患者の血液管理: 無作為対照研究

術前の貧血、出血、および輸血は、罹患率、死亡率、および関連する費用の増加に関連する、心臓手術における「致命的なトライアド」として認識されています。 したがって、不必要な RBC 輸血を減らし、術前貧血を最適化するための戦略を開発する必要があります。この研究では、心臓手術患者の患者血液管理バンドルに基づく個々の血液保存戦略を評価します。周術期の赤血球輸血をガイドするための ScV02 の使用。

調査の概要

詳細な説明

術前貧血は、患者の 20 ~ 40% に影響を与える心臓手術で最も一般的な血液学的異常であり、より多くの慢性疾患を伴う人口の高齢化によりますます蔓延しています。貧血に関連する輸血は、周術期の心臓の罹患率と死亡率を大幅に増加させます。 したがって、貧血を最適化し、輸血を最小限に抑えるための血液保存の戦略が、血液患者管理 (BPM) の概念で開発されました。 貧血を是正するために、周術期にヘモグロビン (Hb) レベルを増加させることにより、鉄の静脈内投与が有効な治療法であることが示されています。 現在、静脈内鉄、カルボキシマルトース鉄 (Ferinject) は、赤血球生成のより良い刺激と、結果としてより高い Hb レベルを伴う経口補給と比較して、より耐容性が高いことが確立されています。 整形外科患者における有望な結果に基づいて、組換えヒトエリスロポエチン(EPO)の使用も心臓手術で提案されています。 第二に、1 つの赤血球生成物 (RBC) でも術後転帰が損なわれるため、ガイドラインでは、RBC 輸血を決定するために Hb レベルの制限的なしきい値を採用することが提案されています。 しかし、RBC 輸血が正しい Hb レベルであるという事実を超えて、輸血の最終的な目標は、低酸素組織への酸素供給を改善することです。 この点で、輸血を導くためのHb閾値の使用の関連性が疑問視されてきました。 静脈酸素飽和度 (SvO2) および ScvO2 (中心酸素静脈飽和度) は、安定した血行動態および呼吸状態における組織酸素化の全体的なパラメーターであり、貧血耐性の関連マーカーである可能性があります。 最近、研究者らは、ScvO2 が > 65% の場合、赤血球輸血中の ScvO2 の増加に関して利益がないことを示しました。

輸血への曝露を減らすために、EPO による貧血の管理と、ScvO2 の使用に関連する周術期の静脈内 FCM は、Hb レベルを改善し、RBC 輸血を減らすために興味深い可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • DEpartement d'anesthésie et réanimation D - Arnaud de Villeneuve

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -24時間以上の予定された心臓手術
  • -TRUSTスコア≥3で定義される周術期輸血の高リスク
  • 上大静脈領域の静脈 - 静脈カテーテル
  • 患者 アフィリエイトまたは社会保障の受益者
  • 自由、インフォームド、書面による同意の収集

除外基準:

  • EPO および FCM の禁忌
  • -組み入れ時にすでにEPOで治療されている患者
  • ESCガイドライン2015で定義された制御されていない感染性心内膜炎
  • 他の研究に含まれる患者
  • -身体的および/または心理的健康が著しく損なわれており、研究者によると、研究への参加者のコンプライアンスに影響を与える可能性がある患者。
  • 彼の権利を剥奪された患者(後見または後見措置)
  • 同意書への署名を拒否する患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:停止グループ

EPO (600UI/Kg、皮下) およびカルボキシマルトース鉄 (FCM) (250 mL の生理食塩水 0.9% 中 20 mg/kg を 15 分かけて) を投与します。

  • 手術前日にHb < 13g/dL
  • -術後ICU滞在中のHb≧7g/dLおよびScvO2> 65%

術後輸血は、ScvO2 値によってガイドされます。

Hb ≤ 8 g/dL かつ ScvO2 ≤ 65% の場合、または ScVO2 値とは無関係に Hb < 7g/dL の場合

EPO (600UI/Kg、皮下) およびカルボキシマルトース鉄 (FCM) (250 mL の生理食塩水 0.9% 中 20 mg/kg を 15 分かけて) を投与します。

  • 手術前日にHb < 13g/dL
  • -術後ICU滞在中のHb≧7g/dLおよびScvO2> 65%

術後輸血は、ScvO2 値によってガイドされます。

Hb ≤ 8 g/dL かつ ScvO2 ≤ 65% の場合、または ScVO2 値とは無関係に Hb < 7g/dL の場合

介入なし:対照群

術後貧血のみが管理されます。

  • Hb ≤ 8 g/dL の場合、RBC 輸血が行われます (2017 EACTS/EACTA ガイドライン)
  • Hb > 8g/dL の場合の鉄スクロース投与: 250 mL の生理食塩水 0.9% 中の身長 (+/- 70 Kg) に応じて 200 mg を 1 時間 30 分から 48 時間間隔で 2 回注射しますが、総投与量は 15 mg/kg を超えません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院時の輸血発生率
時間枠:28日目まで
血液ユニットを輸血された患者数
28日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU輸血発生率
時間枠:ICU退院時または28日目まで
ICU滞在中に輸血された血液単位の数
ICU退院時または28日目まで
輸血された血液単位の合計
時間枠:28日まで
患者ごとに投与される血液単位の数
28日まで
退院時のヘモグロビン値と退院後1ヶ月のヘモグロビン値
時間枠:手術退院時(または28日目)および退院後1ヶ月
手術退院時の最後のヘモグロビン値と退院後1ヶ月のヘモグロビン値
手術退院時(または28日目)および退院後1ヶ月
人工呼吸器の総持続時間
時間枠:ICU退院時または28日目まで
ICU での人工呼吸の合計時間
ICU退院時または28日目まで
ICU滞在期間
時間枠:28日まで
ICU滞在日数
28日まで
入院期間
時間枠:28日目
入院期間(1日~28日)
28日目
死亡率
時間枠:28日目
28日死亡率
28日目
ICU での術後イベントの発生率
時間枠:28日目
AKI (KDIGO 基準)、心機能障害 (強心薬または体外生命維持装置 (ECLS) を必要とする急性心不全、不整脈)、血管機能障害 (敗血症を伴わないノルエピネフリンによるサポート)、呼吸機能障害 (非侵襲的換気装置、二次挿管、12 以上の人工呼吸器)時間)、敗血症性合併症(敗血症/敗血症性ショック)
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月13日

一次修了 (実際)

2022年5月10日

研究の完了 (実際)

2022年6月15日

試験登録日

最初に提出

2019年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月24日

最初の投稿 (実際)

2019年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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