心臓手術における輸血節約: エリスロポエチンと代謝調整 (ScvO2) による個々の戦略の影響 (BLOOCOST)
エリスロポエチン、鉄カルボキシマルトース、および代謝調整 (ScvO2) による心臓手術における患者の血液管理: 無作為対照研究
調査の概要
状態
詳細な説明
術前貧血は、患者の 20 ~ 40% に影響を与える心臓手術で最も一般的な血液学的異常であり、より多くの慢性疾患を伴う人口の高齢化によりますます蔓延しています。貧血に関連する輸血は、周術期の心臓の罹患率と死亡率を大幅に増加させます。 したがって、貧血を最適化し、輸血を最小限に抑えるための血液保存の戦略が、血液患者管理 (BPM) の概念で開発されました。 貧血を是正するために、周術期にヘモグロビン (Hb) レベルを増加させることにより、鉄の静脈内投与が有効な治療法であることが示されています。 現在、静脈内鉄、カルボキシマルトース鉄 (Ferinject) は、赤血球生成のより良い刺激と、結果としてより高い Hb レベルを伴う経口補給と比較して、より耐容性が高いことが確立されています。 整形外科患者における有望な結果に基づいて、組換えヒトエリスロポエチン(EPO)の使用も心臓手術で提案されています。 第二に、1 つの赤血球生成物 (RBC) でも術後転帰が損なわれるため、ガイドラインでは、RBC 輸血を決定するために Hb レベルの制限的なしきい値を採用することが提案されています。 しかし、RBC 輸血が正しい Hb レベルであるという事実を超えて、輸血の最終的な目標は、低酸素組織への酸素供給を改善することです。 この点で、輸血を導くためのHb閾値の使用の関連性が疑問視されてきました。 静脈酸素飽和度 (SvO2) および ScvO2 (中心酸素静脈飽和度) は、安定した血行動態および呼吸状態における組織酸素化の全体的なパラメーターであり、貧血耐性の関連マーカーである可能性があります。 最近、研究者らは、ScvO2 が > 65% の場合、赤血球輸血中の ScvO2 の増加に関して利益がないことを示しました。
輸血への曝露を減らすために、EPO による貧血の管理と、ScvO2 の使用に関連する周術期の静脈内 FCM は、Hb レベルを改善し、RBC 輸血を減らすために興味深い可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- DEpartement d'anesthésie et réanimation D - Arnaud de Villeneuve
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -24時間以上の予定された心臓手術
- -TRUSTスコア≥3で定義される周術期輸血の高リスク
- 上大静脈領域の静脈 - 静脈カテーテル
- 患者 アフィリエイトまたは社会保障の受益者
- 自由、インフォームド、書面による同意の収集
除外基準:
- EPO および FCM の禁忌
- -組み入れ時にすでにEPOで治療されている患者
- ESCガイドライン2015で定義された制御されていない感染性心内膜炎
- 他の研究に含まれる患者
- -身体的および/または心理的健康が著しく損なわれており、研究者によると、研究への参加者のコンプライアンスに影響を与える可能性がある患者。
- 彼の権利を剥奪された患者(後見または後見措置)
- 同意書への署名を拒否する患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:停止グループ
EPO (600UI/Kg、皮下) およびカルボキシマルトース鉄 (FCM) (250 mL の生理食塩水 0.9% 中 20 mg/kg を 15 分かけて) を投与します。
術後輸血は、ScvO2 値によってガイドされます。 Hb ≤ 8 g/dL かつ ScvO2 ≤ 65% の場合、または ScVO2 値とは無関係に Hb < 7g/dL の場合 |
EPO (600UI/Kg、皮下) およびカルボキシマルトース鉄 (FCM) (250 mL の生理食塩水 0.9% 中 20 mg/kg を 15 分かけて) を投与します。
術後輸血は、ScvO2 値によってガイドされます。 Hb ≤ 8 g/dL かつ ScvO2 ≤ 65% の場合、または ScVO2 値とは無関係に Hb < 7g/dL の場合 |
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介入なし:対照群
術後貧血のみが管理されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院時の輸血発生率
時間枠:28日目まで
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血液ユニットを輸血された患者数
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28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU輸血発生率
時間枠:ICU退院時または28日目まで
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ICU滞在中に輸血された血液単位の数
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ICU退院時または28日目まで
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輸血された血液単位の合計
時間枠:28日まで
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患者ごとに投与される血液単位の数
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28日まで
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退院時のヘモグロビン値と退院後1ヶ月のヘモグロビン値
時間枠:手術退院時(または28日目)および退院後1ヶ月
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手術退院時の最後のヘモグロビン値と退院後1ヶ月のヘモグロビン値
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手術退院時(または28日目)および退院後1ヶ月
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人工呼吸器の総持続時間
時間枠:ICU退院時または28日目まで
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ICU での人工呼吸の合計時間
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ICU退院時または28日目まで
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ICU滞在期間
時間枠:28日まで
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ICU滞在日数
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28日まで
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入院期間
時間枠:28日目
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入院期間(1日~28日)
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28日目
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死亡率
時間枠:28日目
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28日死亡率
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28日目
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ICU での術後イベントの発生率
時間枠:28日目
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AKI (KDIGO 基準)、心機能障害 (強心薬または体外生命維持装置 (ECLS) を必要とする急性心不全、不整脈)、血管機能障害 (敗血症を伴わないノルエピネフリンによるサポート)、呼吸機能障害 (非侵襲的換気装置、二次挿管、12 以上の人工呼吸器)時間)、敗血症性合併症(敗血症/敗血症性ショック)
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28日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ranucci M, Baryshnikova E, Castelvecchio S, Pelissero G; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Major bleeding, transfusions, and anemia: the deadly triad of cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2013 Aug;96(2):478-85. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.015. Epub 2013 May 11.
- Plicht B, Lind A, Erbel R. [Infective endocarditis : New ESC guidelines 2015]. Internist (Berl). 2016 Jul;57(7):675-90. doi: 10.1007/s00108-016-0086-y. German.
- Alghamdi AA, Davis A, Brister S, Corey P, Logan A. Development and validation of Transfusion Risk Understanding Scoring Tool (TRUST) to stratify cardiac surgery patients according to their blood transfusion needs. Transfusion. 2006 Jul;46(7):1120-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00860.x.
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
- Saour M, Blin C, Zeroual N, Mourad M, Amico M, Gaudard P, Picot MC, Colson PH. Impact of a bundle of care (intravenous iron, erythropoietin and transfusion metabolic adjustment) on post-operative transfusion incidence in cardiac surgery: a single-centre, randomised, open-label, parallel-group controlled pilot trial. Lancet Reg Health Eur. 2024 Jun 24;43:100966. doi: 10.1016/j.lanepe.2024.100966. eCollection 2024 Aug.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL19_0042
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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