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Risparmio trasfusionale in cardiochirurgia: impatto della strategia individuale in base all'eritropoietina e all'aggiustamento metabolico (ScvO2) (BLOOCOST)

11 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Gestione del sangue del paziente in cardiochirurgia mediante eritropoietina, carbossimaltosio ferrico e aggiustamento metabolico (ScvO2): uno studio controllato randomizzato

L'anemia preoperatoria, il sanguinamento e le trasfusioni sono state riconosciute come una "triade mortale" nella cardiochirurgia associata a un'aumentata morbilità, mortalità e costi correlati. Pertanto, devono essere sviluppate strategie per ridurre le trasfusioni di RBC non necessarie e per ottimizzare l'anemia preoperatoria. Lo studio valuta una strategia individuale di conservazione del sangue basata sui pacchetti di gestione del sangue del paziente nei pazienti cardiochirurgici: ottimizzazione del livello di emoglobina perioperatoria mediante eritropoietina e carbossimaltosio ferrico (Ferinject) associati al uso di ScV02 per guidare la trasfusione di eritrociti perioperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anemia preoperatoria è la più comune anomalia ematologica in cardiochirurgia che interessa dal 20 al 40% dei pazienti e sta diventando sempre più diffusa a causa dell'invecchiamento della popolazione con più malattie croniche. trasfusioni di sangue che, associate all'anemia, aumentano significativamente la morbilità e la mortalità cardiaca perioperatoria. Pertanto, le strategie di conservazione del sangue per ottimizzare l'anemia e ridurre al minimo le trasfusioni sono state sviluppate nel concetto di Blood Patient Management (BPM). Per correggere l'anemia, il ferro per via endovenosa ha dimostrato di essere un trattamento efficace con aumento del livello di emoglobina (Hb) nel periodo perioperatorio. È ormai accertato che il ferro per via endovenosa, come il carbossimaltosio ferrico (Ferinject) è meglio tollerato rispetto alla supplementazione orale con una migliore stimolazione dell'eritropoiesi e, di conseguenza, livelli di Hb più elevati. Sulla base di risultati promettenti nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica, l'uso dell'eritropoietina umana ricombinante (EPO) è stato proposto anche in cardiochirurgia. In secondo luogo, poiché anche un solo prodotto di globuli rossi (RBC) compromette l'esito postoperatorio, le linee guida suggeriscono di adottare soglie restrittive dei livelli di Hb per decidere la trasfusione di RBC. Tuttavia, oltre al fatto che la trasfusione di globuli rossi corregge il livello di Hb, l'obiettivo finale della trasfusione di sangue è quello di migliorare l'apporto di ossigeno al tessuto ipossiemico. A questo proposito, è stata messa in discussione la rilevanza dell'uso di una soglia di Hb per guidare la trasfusione. La saturazione venosa di ossigeno (SvO2) e la ScvO2 (saturazione venosa centrale di ossigeno), parametri globali di ossigenazione tissutale, in condizioni emodinamiche e respiratorie stabili, possono essere un marcatore rilevante di tolleranza all'anemia. Recentemente, i ricercatori hanno dimostrato la mancanza di benefici in termini di aumento della ScvO2 durante la trasfusione di eritrociti se la ScvO2 era > 65%.

Al fine di ridurre l'esposizione alla trasfusione, la gestione dell'anemia con EPO e FCM endovenosa perioperatoria associata all'uso di ScvO2 potrebbe essere interessante sia per migliorare i livelli di Hb sia per ridurre la trasfusione di globuli rossi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • DEpartement d'anesthésie et réanimation D - Arnaud de Villeneuve

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia cardiaca programmata per più di 24 ore
  • Alto rischio di trasfusione perioperatoria definito da un TRUST Score ≥ 3
  • Catetere veno-venoso nel territorio della vena cava superiore
  • Affiliato paziente o beneficiario di previdenza sociale
  • Raccolta su consenso libero, informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni EPO e FCM
  • Pazienti già trattati da EPO al momento dell'inclusione
  • Endocardite infettiva non controllata definita dalle linee guida ESC 2015
  • Pazienti compreso in un'altra ricerca
  • Pazienti la cui salute fisica e/o psicologica è gravemente compromessa e che, secondo lo sperimentatore, può influire sulla compliance del partecipante allo studio.
  • Paziente privato dei suoi diritti (misura di tutela o tutela)
  • Pazienti che si rifiutano di firmare il consenso
  • donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo STOP

EPO (600UI/Kg, sottocutaneo) e carbossimaltosio ferrico (FCM) (20 mg/kg in 250 mL di soluzione fisiologica allo 0,9% in 15 min) saranno somministrati se

  • Hb < 13g/dL il giorno prima dell'intervento
  • Hb ≥ 7g/dL E ScvO2 > 65% nella degenza in terapia intensiva postoperatoria

La trasfusione postoperatoria sarà guidata dai valori di ScvO2:

se Hb ≤ 8 g/dL E ScvO2 ≤ 65% o se Hb < 7 g/dL indipendentemente dal valore di ScVO2
Droga: EPO (600UI/Kg, sottocutaneo) e carbossimaltosio ferrico (FCM) (20 mg/kg in 250 mL di soluzione fisiologica allo 0,9% in 15 min)

EPO (600UI/Kg, sottocutaneo) e carbossimaltosio ferrico (FCM) (20 mg/kg in 250 mL di soluzione fisiologica allo 0,9% in 15 min) saranno somministrati se

  • Hb < 13g/dL il giorno prima dell'intervento
  • Hb ≥ 7g/dL E ScvO2 > 65% nella degenza in terapia intensiva postoperatoria

La trasfusione postoperatoria sarà guidata dai valori di ScvO2:

se Hb ≤ 8 g/dL E ScvO2 ≤ 65% o se Hb < 7 g/dL indipendentemente dal valore di ScVO2
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Verrà gestita solo l'anemia postoperatoria:

  • La trasfusione di globuli rossi verrà eseguita se Hb ≤ 8 g/dL (linee guida EACTS/EACTA 2017)
  • Somministrazione di saccarosio di ferro se Hb > 8 g/dL: 2 iniezioni da 200 mg in base all'altezza (+/- 70 kg) in 250 mL di soluzione fisiologica allo 0,9% in 1h30 in intervalli di 48 ore senza superare una dose totale di 15 mg/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza trasfusionale alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: fino al giorno 28
Numero di pazienti trasfusi di unità di sangue
fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza trasfusionale in terapia intensiva
Lasso di tempo: alla dimissione dalla terapia intensiva o fino al giorno 28
Numero di unità di sangue trasfuse durante la degenza in terapia intensiva
alla dimissione dalla terapia intensiva o fino al giorno 28
totale delle unità di sangue trasfuse
Lasso di tempo: fino al giorno 28
numero di unità di sangue somministrate per paziente
fino al giorno 28
Livello di emoglobina alla dimissione dall'intervento chirurgico e livello di emoglobina a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: alla dimissione dall'intervento chirurgico (o al giorno 28) e a 1 mese dalla dimissione dall'ospedale
l'ultimo valore di emoglobina alla dimissione dall'intervento chirurgico e il valore di emoglobina a 1 mese dalla dimissione dall'ospedale
alla dimissione dall'intervento chirurgico (o al giorno 28) e a 1 mese dalla dimissione dall'ospedale
La durata totale della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: alla dimissione dalla terapia intensiva o fino al giorno 28
La durata totale della ventilazione meccanica in terapia intensiva
alla dimissione dalla terapia intensiva o fino al giorno 28
durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al giorno 28
numero di giorni in terapia intensiva
fino al giorno 28
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al giorno 28
Durata della degenza durante il ricovero (tra 1 e 28 giorni)
al giorno 28
Incidenza di mortalità
Lasso di tempo: al giorno 28
Incidenza della mortalità a 28 giorni
al giorno 28
Incidenza di eventi postoperatori in terapia intensiva
Lasso di tempo: al giorno 28
AKI (criteri KDIGO), disfunzione cardiaca (insufficienza cardiaca acuta che richiede inotropo o supporto vitale extracorporeo (ECLS), aritmia), disfunzione vascolare (supporto noradrenalina senza sepsi), disfunzione respiratoria (dispositivi di ventilazione non invasivi, intubazione secondaria, ventilazione meccanica più di 12 ore), complicanze settiche (sepsi/shock settico)
al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL19_0042

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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