Oszczędności związane z transfuzją w kardiochirurgii: wpływ indywidualnej strategii na erytropoetynę i dostosowanie metaboliczne (ScvO2) (BLOOCOST)
Zarządzanie krwią pacjenta w kardiochirurgii za pomocą erytropoetyny, karboksymaltozy żelazowej i regulacji metabolicznej (ScvO2): randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niedokrwistość przedoperacyjna jest najczęstszą nieprawidłowością hematologiczną w chirurgii kardiochirurgicznej, dotykającą 20 do 40% pacjentów i staje się coraz bardziej rozpowszechniona ze względu na starzenie się populacji z większą liczbą chorób przewlekłych. Niedokrwistość przedoperacyjna jest niezależnie związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych po operacji kardiochirurgicznej, ale implikuje również transfuzje krwi, które w połączeniu z niedokrwistością znacznie zwiększają chorobowość i śmiertelność z przyczyn sercowych w okresie okołooperacyjnym. Dlatego strategie oszczędzania krwi w celu optymalizacji niedokrwistości i zminimalizowania transfuzji zostały opracowane w ramach koncepcji zarządzania pacjentami z krwią (BPM). Wykazano, że dożylne podawanie żelaza w celu wyrównania niedokrwistości jest skutecznym sposobem leczenia podnoszącego poziom hemoglobiny (Hb) w okresie okołooperacyjnym. Obecnie ustalono, że żelazo podawane dożylnie w postaci karboksymaltozy żelazowej (Ferinject) jest lepiej tolerowane w porównaniu z suplementacją doustną, z lepszą stymulacją erytropoezy, aw konsekwencji wyższymi poziomami Hb. Na podstawie obiecujących wyników uzyskanych u pacjentów po operacjach ortopedycznych zaproponowano zastosowanie rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny (EPO) również w kardiochirurgii. Po drugie, ponieważ nawet jeden preparat krwinek czerwonych (KKCz) zagraża wynikowi pooperacyjnemu, wytyczne sugerują przyjęcie restrykcyjnego progu stężenia Hb decydującego o przetoczeniu KKCz. Jednak poza faktem, że transfuzja krwinek czerwonych poprawia poziom Hb, ostatecznym celem transfuzji krwi jest poprawa dostarczania tlenu do hipoksemicznej tkanki. W związku z tym zakwestionowano znaczenie stosowania progu Hb do kierowania transfuzją. Wysycenie żylne tlenem (SvO2) i ScvO2 (ośrodkowe nasycenie żylne tlenem), globalne parametry utlenowania tkanek, w stabilnych warunkach hemodynamicznych i oddechowych, mogą być istotnym markerem tolerancji anemii. Ostatnio badacze wykazali brak korzyści w zakresie wzrostu ScvO2 podczas transfuzji erytrocytów, jeśli ScvO2 wynosił > 65%.
W celu zmniejszenia narażenia na transfuzję, leczenie niedokrwistości za pomocą EPO i okołooperacyjnego dożylnego FCM związanego ze stosowaniem ScvO2 może być interesujące zarówno pod względem poprawy poziomu Hb, jak i zmniejszenia transfuzji krwinek czerwonych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- DEpartement d'anesthésie et réanimation D - Arnaud de Villeneuve
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowana operacja kardiochirurgiczna na więcej niż 24 godziny
- Wysokie ryzyko okołooperacyjnej transfuzji określone przez wynik TRUST ≥ 3
- Cewnik żylno-żylny w obszarze żyły głównej górnej
- Partner pacjenta lub beneficjent zabezpieczenia społecznego
- Zbiór za dobrowolną, świadomą i pisemną zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania EPO i FCM
- Pacjenci już leczeni przez EPO w momencie włączenia
- Niekontrolowane zakaźne zapalenie wsierdzia określone w wytycznych ESC 2015
- Pacjenci, w tym w innym badaniu
- Pacjenci, których zdrowie fizyczne i/lub psychiczne jest poważnie osłabione i którzy według badacza mogą mieć wpływ na przestrzeganie przez uczestnika badania.
- Pacjent pozbawiony swoich praw (środek opiekuńczy lub opiekuńczy)
- Pacjenci, którzy odmawiają podpisania zgody
- kobieta w ciąży lub karmiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa STOP
Jeśli
Transfuzja pooperacyjna będzie prowadzona na podstawie wartości ScvO2 : jeśli Hb ≤ 8 g/dL ORAZ ScvO2 ≤ 65% lub jeśli Hb < 7g/dL niezależnie od wartości ScVO2 |
Jeśli
Transfuzja pooperacyjna będzie prowadzona na podstawie wartości ScvO2 : jeśli Hb ≤ 8 g/dL ORAZ ScvO2 ≤ 65% lub jeśli Hb < 7g/dL niezależnie od wartości ScVO2 |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Leczona będzie tylko anemia pooperacyjna:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość transfuzji przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: do dnia 28
|
Liczba pacjentów, którym przetoczono jednostki krwi
|
do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość transfuzji na OIT
Ramy czasowe: przy wypisie z OIOM lub do dnia 28
|
Liczba jednostek krwi przetoczonych podczas pobytu na OIT
|
przy wypisie z OIOM lub do dnia 28
|
|
suma przetoczonych jednostek krwi
Ramy czasowe: do dnia 28
|
liczbę jednostek krwi podawanych na pacjenta
|
do dnia 28
|
|
Poziom hemoglobiny przy wypisie z zabiegu i poziom hemoglobiny po 1 miesiącu od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: przy wypisie z zabiegu chirurgicznego (lub w 28. dniu) i 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
ostatnią wartość hemoglobiny przy wypisie z zabiegu i wartość hemoglobiny po 1 miesiącu od wypisu ze szpitala
|
przy wypisie z zabiegu chirurgicznego (lub w 28. dniu) i 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
|
Całkowity czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: przy wypisie z OIOM lub do dnia 28
|
Całkowity czas wentylacji mechanicznej na OIT
|
przy wypisie z OIOM lub do dnia 28
|
|
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do dnia 28
|
liczba dni na OIT
|
do dnia 28
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w dniu 28
|
Długość pobytu w szpitalu (od 1 do 28 dni)
|
w dniu 28
|
|
Występowanie śmiertelności
Ramy czasowe: w dniu 28
|
Częstość występowania 28-dniowej śmiertelności
|
w dniu 28
|
|
Częstość występowania zdarzeń pooperacyjnych na OIT
Ramy czasowe: w dniu 28
|
AKI (kryteria KDIGO), dysfunkcja serca (ostra niewydolność serca wymagająca inotropowego lub pozaustrojowego podtrzymywania życia (ECLS), arytmia), dysfunkcja naczyniowa (wspomaganie norepinefryną bez posocznicy), dysfunkcja układu oddechowego (nieinwazyjne urządzenia wentylacyjne, wtórna intubacja, wentylacja mechaniczna powyżej 12 godzin), powikłania septyczne (posocznica/wstrząs septyczny)
|
w dniu 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ranucci M, Baryshnikova E, Castelvecchio S, Pelissero G; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Major bleeding, transfusions, and anemia: the deadly triad of cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2013 Aug;96(2):478-85. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.015. Epub 2013 May 11.
- Plicht B, Lind A, Erbel R. [Infective endocarditis : New ESC guidelines 2015]. Internist (Berl). 2016 Jul;57(7):675-90. doi: 10.1007/s00108-016-0086-y. German.
- Alghamdi AA, Davis A, Brister S, Corey P, Logan A. Development and validation of Transfusion Risk Understanding Scoring Tool (TRUST) to stratify cardiac surgery patients according to their blood transfusion needs. Transfusion. 2006 Jul;46(7):1120-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00860.x.
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
- Saour M, Blin C, Zeroual N, Mourad M, Amico M, Gaudard P, Picot MC, Colson PH. Impact of a bundle of care (intravenous iron, erythropoietin and transfusion metabolic adjustment) on post-operative transfusion incidence in cardiac surgery: a single-centre, randomised, open-label, parallel-group controlled pilot trial. Lancet Reg Health Eur. 2024 Jun 24;43:100966. doi: 10.1016/j.lanepe.2024.100966. eCollection 2024 Aug.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL19_0042
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .