Economia de Transfusão em Cirurgia Cardíaca: Impacto da Estratégia Individual por Eritropoietina e Ajuste Metabólico (ScvO2) (BLOOCOST)
Manejo do sangue do paciente em cirurgia cardíaca por eritropoietina, carboximaltose férrica e ajuste metabólico (ScvO2): um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A anemia pré-operatória é a anormalidade hematológica mais comum em cirurgia cardíaca, afetando 20 a 40% dos pacientes e está se tornando cada vez mais prevalente devido ao envelhecimento da população com mais doenças crônicas. A anemia pré-operatória está independentemente associada ao aumento do risco de resultado adverso após cirurgia cardíaca, mas também implica transfusões de sangue que, associadas à anemia, aumentam significativamente a morbimortalidade cardíaca perioperatória. Portanto, estratégias de conservação de sangue para otimizar a anemia e minimizar a transfusão têm sido desenvolvidas no conceito de Gestão de Pacientes com Sangue (BPM). Para corrigir a anemia, o ferro intravenoso tem se mostrado um tratamento eficaz com aumento do nível de hemoglobina (Hb) no período perioperatório. Atualmente, está estabelecido que o ferro intravenoso, na forma de carboximaltose férrica (Ferinject), é melhor tolerado em comparação com a suplementação oral com melhor estimulação da eritropoiese e, consequentemente, níveis mais elevados de Hb. Com base em resultados promissores em pacientes de cirurgia ortopédica, o uso de eritropoietina humana recombinante (EPO) também tem sido proposto em cirurgia cardíaca. Em segundo lugar, porque mesmo um produto de glóbulos vermelhos (RBC) compromete o resultado pós-operatório, as diretrizes sugerem a adoção de limiar restritivo dos níveis de Hb para decidir a transfusão de hemácias. No entanto, além do fato de que a transfusão de hemácias corrige o nível de Hb, o objetivo final da transfusão de sangue é melhorar a entrega de oxigênio ao tecido hipoxêmico. A esse respeito, questiona-se a relevância do uso do limiar de Hb para guiar a transfusão. A saturação venosa de oxigênio (SvO2) e ScvO2 (saturação venosa central de oxigênio), parâmetros globais de oxigenação tecidual, em condições hemodinâmicas e respiratórias estáveis, podem ser um marcador relevante de tolerância à anemia. Recentemente, os pesquisadores demonstraram a falta de benefício em termos de aumento da ScvO2 durante a transfusão de eritrócitos se a ScvO2 fosse > 65%.
A fim de reduzir a exposição à transfusão, o manejo da anemia com EPO e FCM intravenoso perioperatório associado ao uso de ScvO2 pode ser interessante tanto para melhorar os níveis de Hb quanto para reduzir a transfusão de hemácias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Departement d'anesthésie et réanimation D - Arnaud de Villeneuve
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia Cardíaca Programada por mais de 24 horas
- Alto risco de transfusão perioperatória definido por uma pontuação TRUST ≥ 3
- Cateter veno-venoso no território da veia cava superior
- Afiliado do paciente ou beneficiário da previdência social
- Cobrança sobre consentimento livre, informado e por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicação de EPO e FCM
- Pacientes já tratados com EPO no momento da inclusão
- Endocardite infecciosa não controlada definida pelas diretrizes ESC 2015
- Pacientes incluídos em outra pesquisa
- Pacientes cuja saúde física e/ou psicológica esteja gravemente prejudicada e que, segundo o investigador, possam afetar a adesão do participante ao estudo.
- Pacientes privados de seus direitos (tutela ou medida tutelar)
- Pacientes que se recusam a assinar o consentimento
- mulher grávida ou lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PARAR
EPO (600UI/Kg, subcutâneo) e Carboximaltose Férrica (FCM) (20 mg/kg em 250 mL de solução salina 0,9% durante 15 min) serão administrados se
A transfusão pós-operatória será guiada pelos valores de ScvO2: se Hb ≤ 8 g/dL E ScvO2 ≤ 65% ou se Hb < 7g/dL independentemente do valor de ScVO2 |
EPO (600UI/Kg, subcutâneo) e Carboximaltose Férrica (FCM) (20 mg/kg em 250 mL de solução salina 0,9% durante 15 min) serão administrados se
A transfusão pós-operatória será guiada pelos valores de ScvO2: se Hb ≤ 8 g/dL E ScvO2 ≤ 65% ou se Hb < 7g/dL independentemente do valor de ScVO2 |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Apenas a anemia pós-operatória será tratada:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de transfusão na alta hospitalar
Prazo: até dia 28
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Número de pacientes transfundidos de unidades de sangue
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até dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de transfusão na UTI
Prazo: na alta da UTI ou até o dia 28
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Número de unidades de sangue transfundidas durante a internação na UTI
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na alta da UTI ou até o dia 28
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total de unidades de sangue transfundidas
Prazo: até dia 28
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número de unidades de sangue administradas por paciente
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até dia 28
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Nível de hemoglobina na alta da cirurgia e nível de hemoglobina 1 mês após a alta hospitalar
Prazo: na alta da cirurgia (ou no dia 28) e 1 mês após a alta do hospital
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o último valor de hemoglobina na alta da cirurgia e o valor de hemoglobina 1 mês após a alta hospitalar
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na alta da cirurgia (ou no dia 28) e 1 mês após a alta do hospital
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A duração total da ventilação mecânica
Prazo: na alta da UTI ou até o dia 28
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A duração total da ventilação mecânica na UTI
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na alta da UTI ou até o dia 28
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tempo de permanência na UTI
Prazo: até dia 28
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número de dias na UTI
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até dia 28
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Duração da internação
Prazo: no dia 28
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Tempo de permanência durante a internação (Entre 1 e 28 dias)
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no dia 28
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Incidência de Mortalidade
Prazo: no dia 28
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Incidência de mortalidade em 28 dias
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no dia 28
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Incidência de eventos pós-operatórios em UTI
Prazo: no dia 28
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IRA (critérios KDIGO), disfunção cardíaca (insuficiência cardíaca aguda que requer inotrópico ou suporte extracorpóreo à vida (ECLS), arritmia), disfunção vascular (suporte com norepinefrina sem sepse), disfunção respiratória (dispositivos de ventilação não invasivos, intubação secundária, ventilação mecânica superior a 12 horas), complicações sépticas (sepse/choque séptico)
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no dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA), Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
- Ranucci M, Baryshnikova E, Castelvecchio S, Pelissero G; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Major bleeding, transfusions, and anemia: the deadly triad of cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2013 Aug;96(2):478-85. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.015. Epub 2013 May 11.
- Plicht B, Lind A, Erbel R. [Infective endocarditis : New ESC guidelines 2015]. Internist (Berl). 2016 Jul;57(7):675-90. doi: 10.1007/s00108-016-0086-y. German.
- Alghamdi AA, Davis A, Brister S, Corey P, Logan A. Development and validation of Transfusion Risk Understanding Scoring Tool (TRUST) to stratify cardiac surgery patients according to their blood transfusion needs. Transfusion. 2006 Jul;46(7):1120-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00860.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL19_0042
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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