Úspory transfuzí při srdeční chirurgii: Vliv individuální strategie erytropoetinem a metabolickou úpravou (ScvO2) (BLOOCOST)
Řízení krve pacientů v kardiochirurgii pomocí erytropoetinu, železité karboxymaltózy a metabolické úpravy (ScvO2): Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předoperační anémie je nejčastější hematologické abnormality v kardiochirurgii postihující 20 až 40 % pacientů a je stále více rozšířená kvůli stárnoucí populaci s více chronickými chorobami. Předoperační anémie je nezávisle spojena se zvýšeným rizikem nežádoucích následků po kardiochirurgické operaci, ale také implikuje krevní transfuze, které ve spojení s anémií významně zvyšují perioperační srdeční morbiditu a mortalitu. Proto byly v konceptu Blood Patient Management (BPM) vyvinuty strategie konzervace krve za účelem optimalizace anémie a minimalizace transfuze. Ke korekci anémie se ukázalo, že intravenózní podávání železa je účinnou léčbou se zvýšením hladiny hemoglobinu (Hb) v perioperačním období. Nyní je zjištěno, že intravenózní železo jako železitá karboxymaltóza (Ferinject) je lépe tolerováno ve srovnání s perorální suplementací s lepší stimulací erytropoézy a následně vyššími hladinami Hb. Na základě slibných výsledků u pacientů po ortopedické chirurgii bylo navrženo použití rekombinantního lidského erytropoetinu (EPO) také v kardiochirurgii. Za druhé, protože i jeden produkt z červených krvinek (RBC) ohrožuje pooperační výsledek, pokyny navrhují přijmout restriktivní práh hladin Hb pro rozhodnutí o transfuzi červených krvinek. Avšak kromě skutečnosti, že transfuze červených krvinek koriguje hladinu Hb, konečným cílem krevní transfuze je zlepšit dodávku kyslíku do hypoxemické tkáně. V tomto ohledu byla zpochybněna relevance použití prahu Hb pro vedení transfuze. Venózní kyslíková saturace (SvO2) a ScvO2 (centrální kyslíková venózní saturace), globální parametry tkáňové oxygenace, ve stabilních hemodynamických a respiračních podmínkách, mohou být relevantním markerem tolerance anémie. Nedávno výzkumníci prokázali nedostatečný přínos ve smyslu zvýšení ScvO2 během transfuze erytrocytů, pokud byl ScvO2 > 65 %.
Aby se snížila expozice transfuzi, léčba anémie pomocí EPO a perioperační intravenózní FCM spojená s použitím ScvO2 by mohla být zajímavá pro zlepšení hladin Hb a snížení transfuze červených krvinek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Departement d'anesthésie et réanimation D - Arnaud de Villeneuve
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná kardiochirurgická operace na více než 24 hodin
- Vysoké riziko peroperační transfuze definované TRUST skóre ≥ 3
- Venózní žilní katétr v oblasti horní duté žíly
- Přidružený pacient nebo příjemce sociálního zabezpečení
- Sběr na základě svobodného, informovaného a písemného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace EPO a FCM
- Pacienti již léčení EPO v době zařazení
- Nekontrolovaná infekční endokarditida definovaná směrnicemi ESC z roku 2015
- Pacienti zahrnutí v jiném výzkumu
- Pacienti, jejichž fyzické a/nebo psychické zdraví je vážně narušeno a kteří podle zkoušejícího mohou ovlivnit soulad účastníka se studií.
- Pacienti zbavení svých práv (opatrovnictví nebo opatrovnictví)
- Pacienti, kteří odmítnou podepsat souhlas
- těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina STOP
EPO (600 UI/kg, subkutánně) a železitá karboxymaltóza (FCM) (20 mg/kg ve 250 ml 0,9% fyziologického roztoku během 15 minut) budou podávány, pokud
Pooperační transfuze se bude řídit hodnotami ScvO2: pokud Hb ≤ 8 g/dl A ScvO2 ≤ 65 % nebo pokud Hb < 7 g/dl nezávisle na hodnotě ScVO2 |
EPO (600 UI/kg, subkutánně) a železitá karboxymaltóza (FCM) (20 mg/kg ve 250 ml 0,9% fyziologického roztoku během 15 minut) budou podávány, pokud
Pooperační transfuze se bude řídit hodnotami ScvO2: pokud Hb ≤ 8 g/dl A ScvO2 ≤ 65 % nebo pokud Hb < 7 g/dl nezávisle na hodnotě ScVO2 |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pouze pooperační anémie bude léčena:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt transfuze při propuštění z nemocnice
Časové okno: do dne 28
|
Počet pacientů s transfuzí krevních jednotek
|
do dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt transfuzí na JIP
Časové okno: při propuštění z JIP nebo do 28. dne
|
Počet krevních jednotek transfundovaných během pobytu na JIP
|
při propuštění z JIP nebo do 28. dne
|
|
celkový počet transfuzních jednotek krve
Časové okno: do dne 28
|
počet krevních jednotek podaných na pacienta
|
do dne 28
|
|
Hladina hemoglobinu při propuštění z operace a hladina hemoglobinu 1 měsíc po propuštění z nemocnice
Časové okno: při propuštění z operace (nebo 28. den) a 1 měsíc po propuštění z nemocnice
|
poslední hodnota hemoglobinu při propuštění z operace a hodnota hemoglobinu 1 měsíc po propuštění z nemocnice
|
při propuštění z operace (nebo 28. den) a 1 měsíc po propuštění z nemocnice
|
|
Celková doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: při propuštění z JIP nebo do 28. dne
|
Celková doba trvání mechanické ventilace na JIP
|
při propuštění z JIP nebo do 28. dne
|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: do dne 28
|
počet dnů na JIP
|
do dne 28
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: v den 28
|
Délka pobytu během hospitalizace (1 až 28 dní)
|
v den 28
|
|
Výskyt úmrtnosti
Časové okno: v den 28
|
Výskyt 28denní úmrtnosti
|
v den 28
|
|
Incidence pooperačních příhod na JIP
Časové okno: v den 28
|
AKI (kritéria KDIGO), srdeční dysfunkce (akutní srdeční selhání vyžadující inotropní nebo mimotělní podporu života (ECLS), arytmie), vaskulární dysfunkce (norepinefrinová podpora bez sepse), respirační dysfunkce (neinvazivní ventilační přístroje, sekundární intubace, mechanická ventilace více než 12 hodin), septické komplikace (sepse/septický šok)
|
v den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA), Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
- Ranucci M, Baryshnikova E, Castelvecchio S, Pelissero G; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Major bleeding, transfusions, and anemia: the deadly triad of cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2013 Aug;96(2):478-85. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.015. Epub 2013 May 11.
- Plicht B, Lind A, Erbel R. [Infective endocarditis : New ESC guidelines 2015]. Internist (Berl). 2016 Jul;57(7):675-90. doi: 10.1007/s00108-016-0086-y. German.
- Alghamdi AA, Davis A, Brister S, Corey P, Logan A. Development and validation of Transfusion Risk Understanding Scoring Tool (TRUST) to stratify cardiac surgery patients according to their blood transfusion needs. Transfusion. 2006 Jul;46(7):1120-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00860.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL19_0042
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .