- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04141631
심장 수술에서 수혈 비용 절감: 에리스로포이에틴 및 대사 조절(ScvO2)에 의한 개별 전략의 영향 (BLOOCOST)
Erythropoietin, Ferric Carboxymaltose 및 대사 조절(ScvO2)에 의한 심장 수술에서의 환자 혈액 관리: 무작위 통제 연구
연구 개요
상태
상세 설명
수술 전 빈혈은 환자의 20~40%에 영향을 미치는 심장 수술에서 가장 흔한 혈액학적 이상이며 만성 질환이 많은 고령화 인구로 인해 점점 더 널리 퍼지고 있습니다. 수술 전 빈혈은 독립적으로 심장 수술 후 부작용의 위험 증가와 관련이 있지만 빈혈과 관련된 수혈은 수술 중 심장 이환율과 사망률을 상당히 증가시킵니다. 따라서 빈혈을 최적화하고 수혈을 최소화하기 위한 혈액 보존 전략이 혈액 환자 관리(BPM)의 개념에서 개발되었습니다. 빈혈을 교정하기 위해 정맥 주사 철분은 수술 전후 기간에 헤모글로빈(Hb) 수치를 증가시키는 효과적인 치료법인 것으로 나타났습니다. 현재 정맥 주사 철분은 제2철 카르복시말토오스(Ferinject)가 더 나은 적혈구 생성 자극 및 결과적으로 더 높은 Hb 수준을 갖는 경구 보충제에 비해 더 잘 견딘다는 것이 입증되었습니다. 정형외과 수술 환자의 유망한 결과를 바탕으로 재조합 인간 에리트로포이에틴(EPO)의 사용이 심장 수술에서도 제안되었습니다. 둘째, 하나의 적혈구 제제(RBC)라도 수술 후 결과를 손상시키기 때문에 가이드라인에서는 적혈구 수혈을 결정하기 위해 Hb 수준의 제한적 역치를 채택하도록 제안합니다. 그러나 적혈구 수혈이 Hb 수준을 교정한다는 사실을 넘어 수혈의 최종 목표는 저산소증 조직으로의 산소 전달을 개선하는 것입니다. 이와 관련하여 수혈을 유도하기 위한 Hb 역치 사용의 관련성에 의문이 제기되었습니다. 정맥 산소 포화도(SvO2) 및 ScvO2(중앙 산소 정맥 포화도), 안정적인 혈역학 및 호흡 조건에서 조직 산소화의 전역 매개변수는 빈혈 내성의 관련 마커일 수 있습니다. 최근 조사자들은 ScvO2가 > 65%인 경우 적혈구 수혈 중 ScvO2 증가 측면에서 이점이 없음을 입증했습니다.
수혈에 대한 노출을 줄이기 위해 ScvO2 사용과 관련된 EPO 및 수술 전후 정맥 FCM을 사용한 빈혈 관리는 Hb 수준을 개선하고 RBC 수혈을 줄이는 데 흥미로울 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Departement d'anesthésie et réanimation D - Arnaud de Villeneuve
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 24시간 이상 예정된 심장 수술
- TRUST 점수 ≥ 3으로 정의되는 수술 전후 수혈 위험이 높음
- 우수한 대정맥 영역의 Veno-Venous 카테터
- 환자 계열사 또는 사회보장 수혜자
- 정보에 입각한 무료 서면 동의에 대한 수집
제외 기준:
- EPO 및 FCM 금기 사항
- 포함 시점에 이미 EPO로 치료받은 환자
- ESC 가이드라인 2015에 의해 정의된 비조절 감염성 심내막염
- 다른 연구에 포함된 환자
- 신체적 및/또는 심리적 건강이 심각하게 손상되고 연구자에 따르면 참가자의 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있는 환자.
- 권리를 박탈당한 환자(후견인 또는 후견 조치)
- 동의서 서명을 거부하는 환자
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중지 그룹
EPO(600UI/Kg, 피하) 및 FCM(Ferric Carboxymaltose)(250mL의 식염수 용액 0.9%에서 15분에 걸쳐 20mg/kg)은 다음과 같은 경우 투여됩니다.
수술 후 수혈은 ScvO2 값에 따라 결정됩니다. Hb ≤ 8g/dL AND ScvO2 ≤ 65%인 경우 또는 ScVO2 값과 독립적으로 Hb < 7g/dL인 경우 |
EPO(600UI/Kg, 피하) 및 FCM(Ferric Carboxymaltose)(250mL의 식염수 용액 0.9%에서 15분에 걸쳐 20mg/kg)은 다음과 같은 경우 투여됩니다.
수술 후 수혈은 ScvO2 값에 따라 결정됩니다. Hb ≤ 8g/dL AND ScvO2 ≤ 65%인 경우 또는 ScVO2 값과 독립적으로 Hb < 7g/dL인 경우 |
간섭 없음: 대조군
수술 후 빈혈만 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 시 수혈 발생률
기간: 28일까지
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혈액 단위 수혈 환자 수
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28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 수혈 발생률
기간: ICU 퇴원 시 또는 28일까지
|
ICU 체류 중 수혈된 혈액 단위 수
|
ICU 퇴원 시 또는 28일까지
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수혈된 총 혈액 단위
기간: 28일까지
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환자당 투여되는 혈액 단위 수
|
28일까지
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수술 퇴원 시 헤모글로빈 수치 및 퇴원 1개월 후 헤모글로빈 수치
기간: 수술 퇴원 시(또는 28일째) 및 퇴원 후 1개월
|
수술 퇴원 시 마지막 헤모글로빈 수치 및 퇴원 1개월 후 헤모글로빈 수치
|
수술 퇴원 시(또는 28일째) 및 퇴원 후 1개월
|
기계적 환기의 총 기간
기간: ICU 퇴원 시 또는 28일까지
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ICU에서 기계 환기의 총 기간
|
ICU 퇴원 시 또는 28일까지
|
ICU 체류 기간
기간: 28일까지
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ICU에 있는 일수
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28일까지
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입원 기간
기간: 28일에
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입원기간(1~28일)
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28일에
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사망률
기간: 28일에
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28일 사망률
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28일에
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ICU에서 수술 후 사건의 부각
기간: 28일에
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AKI(KDIGO 기준), 심장 기능 장애(수축 또는 체외 생명 유지(ECLS)가 필요한 급성 심부전, 부정맥), 혈관 기능 장애(패혈증 없이 노르에피네프린 지원), 호흡 기능 장애(비침습적 환기 장치, 이차 삽관, 기계 환기 12회 이상 시간), 패혈성 합병증(패혈증/패혈성 쇼크)
|
28일에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA), Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
- Ranucci M, Baryshnikova E, Castelvecchio S, Pelissero G; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Major bleeding, transfusions, and anemia: the deadly triad of cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2013 Aug;96(2):478-85. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.015. Epub 2013 May 11.
- Plicht B, Lind A, Erbel R. [Infective endocarditis : New ESC guidelines 2015]. Internist (Berl). 2016 Jul;57(7):675-90. doi: 10.1007/s00108-016-0086-y. German.
- Alghamdi AA, Davis A, Brister S, Corey P, Logan A. Development and validation of Transfusion Risk Understanding Scoring Tool (TRUST) to stratify cardiac surgery patients according to their blood transfusion needs. Transfusion. 2006 Jul;46(7):1120-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00860.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL19_0042
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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