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심장 수술에서 수혈 비용 절감: 에리스로포이에틴 및 대사 조절(ScvO2)에 의한 개별 전략의 영향 (BLOOCOST)

2022년 10월 25일 업데이트: University Hospital, Montpellier

Erythropoietin, Ferric Carboxymaltose 및 대사 조절(ScvO2)에 의한 심장 수술에서의 환자 혈액 관리: 무작위 통제 연구

수술 전 빈혈, 출혈 및 수혈은 이환율, 사망률 및 관련 비용 증가와 관련된 심장 수술에서 "치명적인 삼중주"로 인식되었습니다. 따라서 불필요한 적혈구 수혈을 줄이고 수술 전 빈혈을 최적화하기 위한 전략이 개발되어야 합니다. 이 연구는 심장 수술 환자의 환자 혈액 관리 번들을 기반으로 개별 혈액 보존 전략을 평가합니다. ScV02를 사용하여 수술 전후 적혈구 수혈을 안내합니다.

연구 개요

상세 설명

수술 전 빈혈은 환자의 20~40%에 영향을 미치는 심장 수술에서 가장 흔한 혈액학적 이상이며 만성 질환이 많은 고령화 인구로 인해 점점 더 널리 퍼지고 있습니다. 수술 전 빈혈은 독립적으로 심장 수술 후 부작용의 위험 증가와 관련이 있지만 빈혈과 관련된 수혈은 수술 중 심장 이환율과 사망률을 상당히 증가시킵니다. 따라서 빈혈을 최적화하고 수혈을 최소화하기 위한 혈액 보존 전략이 혈액 환자 관리(BPM)의 개념에서 개발되었습니다. 빈혈을 교정하기 위해 정맥 주사 철분은 수술 전후 기간에 헤모글로빈(Hb) 수치를 증가시키는 효과적인 치료법인 것으로 나타났습니다. 현재 정맥 주사 철분은 제2철 카르복시말토오스(Ferinject)가 더 나은 적혈구 생성 자극 및 결과적으로 더 높은 Hb 수준을 갖는 경구 보충제에 비해 더 잘 견딘다는 것이 입증되었습니다. 정형외과 수술 환자의 유망한 결과를 바탕으로 재조합 인간 에리트로포이에틴(EPO)의 사용이 심장 수술에서도 제안되었습니다. 둘째, 하나의 적혈구 제제(RBC)라도 수술 후 결과를 손상시키기 때문에 가이드라인에서는 적혈구 수혈을 결정하기 위해 Hb 수준의 제한적 역치를 채택하도록 제안합니다. 그러나 적혈구 수혈이 Hb 수준을 교정한다는 사실을 넘어 수혈의 최종 목표는 저산소증 조직으로의 산소 전달을 개선하는 것입니다. 이와 관련하여 수혈을 유도하기 위한 Hb 역치 사용의 관련성에 의문이 제기되었습니다. 정맥 산소 포화도(SvO2) 및 ScvO2(중앙 산소 정맥 포화도), 안정적인 혈역학 및 호흡 조건에서 조직 산소화의 전역 매개변수는 빈혈 내성의 관련 마커일 수 있습니다. 최근 조사자들은 ScvO2가 > 65%인 경우 적혈구 수혈 중 ScvO2 증가 측면에서 이점이 없음을 입증했습니다.

수혈에 대한 노출을 줄이기 위해 ScvO2 사용과 관련된 EPO 및 수술 전후 정맥 FCM을 사용한 빈혈 관리는 Hb 수준을 개선하고 RBC 수혈을 줄이는 데 흥미로울 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Departement d'anesthésie et réanimation D - Arnaud de Villeneuve

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 24시간 이상 예정된 심장 수술
  • TRUST 점수 ≥ 3으로 정의되는 수술 전후 수혈 위험이 높음
  • 우수한 대정맥 영역의 Veno-Venous 카테터
  • 환자 계열사 또는 사회보장 수혜자
  • 정보에 입각한 무료 서면 동의에 대한 수집

제외 기준:

  • EPO 및 FCM 금기 사항
  • 포함 시점에 이미 EPO로 치료받은 환자
  • ESC 가이드라인 2015에 의해 정의된 비조절 감염성 심내막염
  • 다른 연구에 포함된 환자
  • 신체적 및/또는 심리적 건강이 심각하게 손상되고 연구자에 따르면 참가자의 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있는 환자.
  • 권리를 박탈당한 환자(후견인 또는 후견 조치)
  • 동의서 서명을 거부하는 환자
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중지 그룹

EPO(600UI/Kg, 피하) 및 FCM(Ferric Carboxymaltose)(250mL의 식염수 용액 0.9%에서 15분에 걸쳐 20mg/kg)은 다음과 같은 경우 투여됩니다.

  • 수술 전날 Hb < 13g/dL
  • 수술 후 ICU 체류 시 Hb ≥ 7g/dL AND ScvO2 > 65%

수술 후 수혈은 ScvO2 값에 따라 결정됩니다.

Hb ≤ 8g/dL AND ScvO2 ≤ 65%인 경우 또는 ScVO2 값과 독립적으로 Hb < 7g/dL인 경우

EPO(600UI/Kg, 피하) 및 FCM(Ferric Carboxymaltose)(250mL의 식염수 용액 0.9%에서 15분에 걸쳐 20mg/kg)은 다음과 같은 경우 투여됩니다.

  • 수술 전날 Hb < 13g/dL
  • 수술 후 ICU 체류 시 Hb ≥ 7g/dL AND ScvO2 > 65%

수술 후 수혈은 ScvO2 값에 따라 결정됩니다.

Hb ≤ 8g/dL AND ScvO2 ≤ 65%인 경우 또는 ScVO2 값과 독립적으로 Hb < 7g/dL인 경우

간섭 없음: 대조군

수술 후 빈혈만 관리됩니다.

  • Hb ≤ 8g/dL인 경우 적혈구 수혈을 시행합니다(2017 EACTS/EACTA 지침).
  • Hb > 8g/dL인 경우 철 자당 투여: 총 용량 15mg/kg을 초과하지 않고 48시간 간격으로 1시간 30분에 걸쳐 0.9%의 식염수 0.9% 250mL의 신장(+/- 70Kg)에 따라 200mg을 2회 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 시 수혈 발생률
기간: 28일까지
혈액 단위 수혈 환자 수
28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 수혈 발생률
기간: ICU 퇴원 시 또는 28일까지
ICU 체류 중 수혈된 혈액 단위 수
ICU 퇴원 시 또는 28일까지
수혈된 총 혈액 단위
기간: 28일까지
환자당 투여되는 혈액 단위 수
28일까지
수술 퇴원 시 헤모글로빈 수치 및 퇴원 1개월 후 헤모글로빈 수치
기간: 수술 퇴원 시(또는 28일째) 및 퇴원 후 1개월
수술 퇴원 시 마지막 헤모글로빈 수치 및 퇴원 1개월 후 헤모글로빈 수치
수술 퇴원 시(또는 28일째) 및 퇴원 후 1개월
기계적 환기의 총 기간
기간: ICU 퇴원 시 또는 28일까지
ICU에서 기계 환기의 총 기간
ICU 퇴원 시 또는 28일까지
ICU 체류 기간
기간: 28일까지
ICU에 있는 일수
28일까지
입원 기간
기간: 28일에
입원기간(1~28일)
28일에
사망률
기간: 28일에
28일 사망률
28일에
ICU에서 수술 후 사건의 부각
기간: 28일에
AKI(KDIGO 기준), 심장 기능 장애(수축 또는 체외 생명 유지(ECLS)가 필요한 급성 심부전, 부정맥), 혈관 기능 장애(패혈증 없이 노르에피네프린 지원), 호흡 기능 장애(비침습적 환기 장치, 이차 삽관, 기계 환기 12회 이상 시간), 패혈성 합병증(패혈증/패혈성 쇼크)
28일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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심장 수술에 대한 임상 시험

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