Verensiirron säästö sydänkirurgiassa: Erytropoietiinin ja aineenvaihdunnan säätämisen (ScvO2) yksilöllisen strategian vaikutus (BLOOCOST)
Potilaan verenhoito sydänkirurgiassa erytropoietiinin, rautakarboksimaltoosin ja aineenvaihdunnan säätämisen (ScvO2) avulla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivinen anemia on yleisin sydänleikkauksen hematologinen poikkeavuus, joka vaikuttaa 20–40 %:iin potilaista, ja se on yhä yleisempää väestön ikääntymisen ja kroonisten sairauksien lisääntymisen vuoksi. Preoperatiivinen anemia liittyy itsenäisesti lisääntyneeseen haitallisten tulosten riskiin sydänleikkauksen jälkeen, mutta se tarkoittaa myös verensiirrot, jotka anemiaan yhdistettynä lisäävät merkittävästi perioperatiivista sydänsairautta ja -kuolleisuutta. Siksi veren säilytysstrategioita anemian optimoimiseksi ja verensiirron minimoimiseksi on kehitetty Blood Patient Management (BPM) -konseptissa. Anemian korjaamiseksi suonensisäisen raudan on osoitettu olevan tehokas hoito, joka lisää hemoglobiinitasoa (Hb) perioperatiivisella jaksolla. Nyt on todettu, että suonensisäinen rauta, koska rautakarboksimaltoosi (Ferinject) on paremmin siedetty verrattuna oraaliseen lisäravinteeseen, joka stimuloi paremmin erytropoieesia ja siten korkeampia Hb-tasoja. Ortopedisen kirurgian potilaiden lupaavien tulosten perusteella rekombinantin ihmisen erytropoietiinin (EPO) käyttöä on ehdotettu myös sydänkirurgiassa. Toiseksi, koska jopa yksi punasolutuote (RBC) vaarantaa leikkauksen jälkeisen lopputuloksen, ohjeet ehdottavat Hb-tasojen rajoittavan kynnyksen ottamista käyttöön punasolujen siirrosta päätettäessä. Kuitenkin sen tosiasian lisäksi, että punasolujen siirto korjaa Hb-tason, verensiirron lopullinen tavoite on parantaa hapen toimitusta hypokseemiseen kudokseen. Tältä osin on kyseenalaistettu Hb-kynnyksen käytön tarkoituksenmukaisuus verensiirron ohjaamisessa. Laskimohappisaturaatio (SvO2) ja ScvO2 (keskinen happilaskimosaturaatio), kudoksen hapetuksen globaalit parametrit vakaissa hemodynaamisissa ja hengitysolosuhteissa, voivat olla anemiatoleranssin merkityksellinen merkki. Äskettäin tutkijat osoittivat, että ScvO2:n lisääntymisestä erytrosyyttisiirron aikana ei ole hyötyä, jos ScvO2 oli > 65 %.
Verensiirrolle altistumisen vähentämiseksi anemian hallinta EPO:lla ja perioperatiivisella suonensisäisellä FCM:llä, joka liittyy ScvO2:n käyttöön, voisi olla mielenkiintoista sekä parantaa Hb-tasoja että vähentää punasolujen siirtoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- DEpartement d'anesthésie et réanimation D - Arnaud de Villeneuve
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu sydänleikkaus yli 24 tuntia
- Suuri perioperatiivisen verensiirron riski määritelty TRUST-pisteellä ≥ 3
- Laskimo-laskimokatetri Superior vena cava -alueella
- Potilaan tytäryhtiö tai sosiaaliturvan edunsaaja
- Keräys ilmaisella, tietoon perustuvalla ja kirjallisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- EPO- ja FCM-vasta-aiheet
- Potilaat, joita EPO on jo hoitanut sisällyttämishetkellä
- Hallitsematon tarttuva endokardiitti, määritelty ESC:n ohjeissa 2015
- Potilaat myös muussa tutkimuksessa
- Potilaat, joiden fyysinen ja/tai psyykkinen terveys on vakavasti heikentynyt ja jotka voivat tutkijan mukaan vaikuttaa osallistujan tutkimukseen.
- Potilaat, joilta on riistetty hänen oikeutensa (huoltajuus tai holhoustoimenpide)
- Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta suostumusta
- raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STOP-ryhmä
EPO:ta (600 UI/kg, ihon alle) ja rautakarboksimaltoosia (FCM) (20 mg/kg 250 ml:ssa 0,9 % suolaliuosta 15 minuutin aikana) annetaan, jos
Leikkauksen jälkeistä verensiirtoa ohjaavat ScvO2-arvot: jos Hb ≤ 8 g/dl JA ScvO2 ≤ 65 % tai jos Hb < 7 g/dl ScVO2-arvosta riippumatta |
EPO:ta (600 UI/kg, ihon alle) ja rautakarboksimaltoosia (FCM) (20 mg/kg 250 ml:ssa 0,9 % suolaliuosta 15 minuutin aikana) annetaan, jos
Leikkauksen jälkeistä verensiirtoa ohjaavat ScvO2-arvot: jos Hb ≤ 8 g/dl JA ScvO2 ≤ 65 % tai jos Hb < 7 g/dl ScVO2-arvosta riippumatta |
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Vain leikkauksen jälkeinen anemia hoidetaan:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirron ilmaantuvuus sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: päivään 28 asti
|
Veriyksikköjä siirrettyjen potilaiden lukumäärä
|
päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU-siirtojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: teho-osastolla tai päivään 28 asti
|
Tehoosaston aikana siirrettyjen veriyksiköiden määrä
|
teho-osastolla tai päivään 28 asti
|
|
siirrettyjen veriyksikköjen kokonaismäärä
Aikaikkuna: päivään 28 asti
|
potilasta kohden annettujen veriyksiköiden määrä
|
päivään 28 asti
|
|
Hemoglobiinitaso leikkauksesta kotiutuksen yhteydessä ja hemoglobiinitaso 1 kuukauden kuluttua sairaalasta
Aikaikkuna: leikkauksen kotiuttamisen yhteydessä (tai 28. päivänä) ja 1 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
viimeinen hemoglobiiniarvo leikkauksesta kotiutumisen yhteydessä ja hemoglobiiniarvo 1 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
leikkauksen kotiuttamisen yhteydessä (tai 28. päivänä) ja 1 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kokonaiskesto
Aikaikkuna: teho-osastolla tai päivään 28 asti
|
Mekaanisen ventilaation kokonaiskesto teho-osastolla
|
teho-osastolla tai päivään 28 asti
|
|
teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivään 28 asti
|
päivien lukumäärä teho-osastolla
|
päivään 28 asti
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: päivänä 28
|
Oleskelun kesto sairaalahoidon aikana (1-28 päivää)
|
päivänä 28
|
|
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivänä 28
|
28 päivän kuolleisuus
|
päivänä 28
|
|
Postoperatiivisten tapahtumien ilmaantuvuus teho-osastolla
Aikaikkuna: päivänä 28
|
AKI (KDIGO-kriteerit), sydämen toimintahäiriö (akuutti sydämen vajaatoiminta, joka vaatii inotrooppista tai kehonulkoista elämän tukea (ECLS), rytmihäiriöt), verisuonten toimintahäiriö (norepinefriinituki ilman sepsistä), hengityshäiriöt (ei-invasiiviset ventilaatiolaitteet, sekundaarinen intubaatio, mekaaninen ventilaatio yli 12 tuntia), septiset komplikaatiot (sepsis/septinen sokki)
|
päivänä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ranucci M, Baryshnikova E, Castelvecchio S, Pelissero G; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Major bleeding, transfusions, and anemia: the deadly triad of cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2013 Aug;96(2):478-85. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.015. Epub 2013 May 11.
- Plicht B, Lind A, Erbel R. [Infective endocarditis : New ESC guidelines 2015]. Internist (Berl). 2016 Jul;57(7):675-90. doi: 10.1007/s00108-016-0086-y. German.
- Alghamdi AA, Davis A, Brister S, Corey P, Logan A. Development and validation of Transfusion Risk Understanding Scoring Tool (TRUST) to stratify cardiac surgery patients according to their blood transfusion needs. Transfusion. 2006 Jul;46(7):1120-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00860.x.
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
- Saour M, Blin C, Zeroual N, Mourad M, Amico M, Gaudard P, Picot MC, Colson PH. Impact of a bundle of care (intravenous iron, erythropoietin and transfusion metabolic adjustment) on post-operative transfusion incidence in cardiac surgery: a single-centre, randomised, open-label, parallel-group controlled pilot trial. Lancet Reg Health Eur. 2024 Jun 24;43:100966. doi: 10.1016/j.lanepe.2024.100966. eCollection 2024 Aug.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL19_0042
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .