Économies transfusionnelles en chirurgie cardiaque : impact de la stratégie individuelle par l'érythropoïétine et l'ajustement métabolique (ScvO2) (BLOOCOST)
Gestion du sang des patients en chirurgie cardiaque par l'érythropoïétine, le carboxymaltose ferrique et l'ajustement métabolique (ScvO2) : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'anémie préopératoire est l'anomalie hématologique la plus fréquente en chirurgie cardiaque affectant 20 à 40 % des patients et devient de plus en plus fréquente en raison d'une population vieillissante avec davantage de maladies chroniques. les transfusions sanguines qui, associées à l'anémie, augmentent significativement la morbi-mortalité cardiaque périopératoire. Par conséquent, des stratégies de conservation du sang pour optimiser l'anémie et minimiser la transfusion ont été développées dans le concept de Blood Patient Management (BPM). Pour corriger l'anémie, le fer intraveineux s'est avéré être un traitement efficace avec une augmentation du taux d'hémoglobine (Hb) dans la période périopératoire. Il est maintenant établi que le fer intraveineux, sous forme de carboxymaltose ferrique (Ferinject) est mieux toléré par rapport à la supplémentation orale avec une meilleure stimulation de l'érythropoïèse et, par conséquent, des taux d'Hb plus élevés. Sur la base de résultats prometteurs chez les patients en chirurgie orthopédique, l'utilisation de l'érythropoïétine humaine recombinante (EPO) a également été proposée en chirurgie cardiaque. Deuxièmement, parce que même un produit de globules rouges (RBC) compromet les résultats postopératoires, les directives suggèrent d'adopter un seuil restrictif de taux d'Hb pour décider de la transfusion de GR. Cependant, au-delà du fait que la transfusion de globules rouges corrige le taux d'Hb, l'objectif final de la transfusion sanguine est d'améliorer l'apport d'oxygène aux tissus hypoxémiques. À cet égard, la pertinence de l'utilisation d'un seuil d'Hb pour guider la transfusion a été remise en question. La saturation veineuse en oxygène (SvO2) et ScvO2 (saturation veineuse centrale en oxygène), paramètres globaux de l'oxygénation tissulaire, dans des conditions hémodynamiques et respiratoires stables, peuvent être un marqueur pertinent de la tolérance à l'anémie. Récemment, les investigateurs ont démontré l'absence de bénéfice en termes d'augmentation de la ScvO2 lors de la transfusion érythrocytaire si la ScvO2 était > 65 %.
Afin de réduire l'exposition à la transfusion, la prise en charge de l'anémie par l'EPO et la FCM intraveineuse périopératoire associée à l'utilisation de ScvO2 pourrait être intéressante à la fois pour améliorer les taux d'Hb et réduire la transfusion de globules rouges.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Departement d'anesthésie et réanimation D - Arnaud de Villeneuve
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie cardiaque programmée de plus de 24 heures
- Risque élevé de transfusion périopératoire défini par un TRUST Score ≥ 3
- Cathéter veino-veineux dans le territoire de la veine cave supérieure
- Patient Affilié ou bénéficiaire de la sécurité sociale
- Collecte sur consentement libre, éclairé et écrit
Critère d'exclusion:
- Contre-indication EPO et FCM
- Patients déjà traités par EPO au moment de l'inclusion
- Endocardite infectieuse non contrôlée définie par les directives ESC 2015
- Patients inclus dans une autre recherche
- Patients dont la santé physique et/ou psychologique est gravement altérée et qui, selon l'investigateur, peuvent affecter la conformité du participant à l'étude.
- Patients privés de ses droits (mesure de tutelle ou de tutelle)
- Patients qui refusent de signer le consentement
- femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ARRÊT
De l'EPO (600UI/Kg, sous-cutanée) et du carboxymaltose ferrique (FCM) (20 mg/kg dans 250 mL de solution saline à 0,9 % pendant 15 min) seront administrés si
La transfusion postopératoire sera guidée par les valeurs ScvO2 : si Hb ≤ 8 g/dL ET ScvO2 ≤ 65% ou si Hb < 7g/dL indépendamment de la valeur de ScVO2 |
De l'EPO (600UI/Kg, sous-cutanée) et du carboxymaltose ferrique (FCM) (20 mg/kg dans 250 mL de solution saline à 0,9 % pendant 15 min) seront administrés si
La transfusion postopératoire sera guidée par les valeurs ScvO2 : si Hb ≤ 8 g/dL ET ScvO2 ≤ 65% ou si Hb < 7g/dL indépendamment de la valeur de ScVO2 |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Seule l'anémie postopératoire sera prise en charge :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence transfusionnelle à la sortie de l'hôpital
Délai: jusqu'au jour 28
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Nombre de patients transfusés d'unités de sang
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jusqu'au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des transfusions en USI
Délai: à la sortie des soins intensifs ou jusqu'au jour 28
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Nombre d'unités de sang transfusées pendant le séjour en USI
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à la sortie des soins intensifs ou jusqu'au jour 28
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total des unités de sang transfusées
Délai: jusqu'au jour 28
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nombre d'unités de sang administrées par patient
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jusqu'au jour 28
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Taux d'hémoglobine à la sortie de la chirurgie et taux d'hémoglobine 1 mois après la sortie de l'hôpital
Délai: à la sortie de la chirurgie (ou au jour 28) et 1 mois après la sortie de l'hôpital
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la dernière valeur d'hémoglobine à la sortie de la chirurgie et la valeur d'hémoglobine à 1 mois après la sortie de l'hôpital
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à la sortie de la chirurgie (ou au jour 28) et 1 mois après la sortie de l'hôpital
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La durée totale de la ventilation mécanique
Délai: à la sortie des soins intensifs ou jusqu'au jour 28
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La durée totale de la ventilation mécanique en USI
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à la sortie des soins intensifs ou jusqu'au jour 28
|
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durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'au jour 28
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nombre de jours en soins intensifs
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jusqu'au jour 28
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: au jour 28
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Durée du séjour pendant l'hospitalisation (Entre 1 et 28 jours)
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au jour 28
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Incidence de la mortalité
Délai: au jour 28
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Incidence de la mortalité à 28 jours
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au jour 28
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Incidence des événements postopératoires en USI
Délai: au jour 28
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AKI (critères KDIGO), Dysfonctionnement cardiaque (insuffisance cardiaque aiguë nécessitant une assistance inotrope ou extracorporelle (ECLS), arythmie), dysfonctionnement vasculaire (assistance à la noradrénaline sans septicémie), dysfonctionnement respiratoire (dispositifs de ventilation non invasive, intubation secondaire, ventilation mécanique plus de 12 heures), complications septiques (septicémie/choc septique)
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au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA), Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
- Ranucci M, Baryshnikova E, Castelvecchio S, Pelissero G; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Major bleeding, transfusions, and anemia: the deadly triad of cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2013 Aug;96(2):478-85. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.015. Epub 2013 May 11.
- Plicht B, Lind A, Erbel R. [Infective endocarditis : New ESC guidelines 2015]. Internist (Berl). 2016 Jul;57(7):675-90. doi: 10.1007/s00108-016-0086-y. German.
- Alghamdi AA, Davis A, Brister S, Corey P, Logan A. Development and validation of Transfusion Risk Understanding Scoring Tool (TRUST) to stratify cardiac surgery patients according to their blood transfusion needs. Transfusion. 2006 Jul;46(7):1120-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00860.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL19_0042
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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