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Transfusionseinsparungen in der Herzchirurgie: Einfluss der individuellen Strategie durch Erythropoietin und metabolische Anpassung (ScvO2) (BLOOCOST)

11. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Patientenblutmanagement in der Herzchirurgie durch Erythropoietin, Eisencarboxymaltose und metabolische Anpassung (ScvO2): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Präoperative Anämie, Blutungen und Transfusionen gelten als "tödliche Triade" in der Herzchirurgie, die mit einer erhöhten Morbidität, Mortalität und damit verbundenen Kosten verbunden ist. Daher müssen Strategien zur Reduzierung unnötiger Erythrozytentransfusionen und zur Optimierung der präoperativen Anämie entwickelt werden. Die Studie evaluiert eine individuelle Blutkonservierungsstrategie basierend auf Patientenblutmanagementbündeln bei herzchirurgischen Patienten: Optimierung des perioperativen Hämoglobinspiegels durch Erythropoietin und Eisencarboxymaltose (Ferinject) in Verbindung mit der Verwendung von ScV02 zur Steuerung der perioperativen Erythrozytentransfusion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präoperative Anämie ist die häufigste hämatologische Anomalie bei Herzoperationen, von der 20 bis 40 % der Patienten betroffen sind, und wird aufgrund einer alternden Bevölkerung mit mehr chronischen Erkrankungen immer häufiger Bluttransfusionen, die in Verbindung mit Anämie die perioperative kardiale Morbidität und Mortalität signifikant erhöhen. Daher wurden im Konzept des Blood Patient Management (BPM) Strategien der Blutkonservierung zur Optimierung der Anämie und zur Minimierung der Transfusion entwickelt. Um Anämie zu korrigieren, hat sich intravenöses Eisen als wirksame Behandlung mit erhöhtem Hämoglobin (Hb)-Spiegel in der perioperativen Phase erwiesen. Es ist nun erwiesen, dass intravenöses Eisen als Eisencarboxymaltose (Ferinject) besser vertragen wird als eine orale Supplementierung mit besserer Stimulierung der Erythropoese und folglich höheren Hb-Spiegeln. Basierend auf vielversprechenden Ergebnissen bei Patienten mit orthopädischer Chirurgie wurde die Verwendung von rekombinantem humanem Erythropoietin (EPO) auch in der Herzchirurgie vorgeschlagen. Zweitens, da selbst ein Erythrozytenprodukt (RBC) das postoperative Ergebnis beeinträchtigt, schlagen Leitlinien vor, einen restriktiven Schwellenwert für Hb-Spiegel festzulegen, um über eine RBC-Transfusion zu entscheiden. Abgesehen von der Tatsache, dass die RBC-Transfusion den Hb-Spiegel korrigiert, besteht das Endziel der Bluttransfusion jedoch darin, die Sauerstoffversorgung des hypoxämischen Gewebes zu verbessern. In dieser Hinsicht wurde die Relevanz der Verwendung einer Hb-Schwelle zur Steuerung der Transfusion in Frage gestellt. Venöse Sauerstoffsättigung (SvO2) und ScvO2 (zentrale venöse Sauerstoffsättigung), globale Parameter der Gewebeoxygenierung, bei stabilen hämodynamischen und respiratorischen Bedingungen, können ein relevanter Marker für Anämietoleranz sein. Kürzlich zeigten die Forscher den fehlenden Nutzen in Bezug auf den ScvO2-Anstieg während der Erythrozytentransfusion, wenn ScvO2 > 65 % war.

Um die Exposition gegenüber Transfusionen zu reduzieren, könnte die Behandlung von Anämie mit EPO und perioperativer intravenöser FCM in Verbindung mit der Verwendung von ScvO2 interessant sein, um sowohl die Hb-Spiegel zu verbessern als auch die Erythrozytentransfusion zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • DEpartement d'anesthésie et réanimation D - Arnaud de Villeneuve

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Herzoperation für mehr als 24 Stunden
  • Hohes Risiko einer perioperativen Transfusion, definiert durch einen TRUST-Score ≥ 3
  • Veno-venöser Katheter im Gebiet der oberen Hohlvene
  • Patient Affiliate oder Begünstigter der Sozialversicherung
  • Sammlung auf freiwilliger, informierter und schriftlicher Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • EPO- und FCM-Kontraindikation
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme bereits von EPO behandelt wurden
  • Nicht kontrollierte infektiöse Endokarditis, definiert durch die ESC-Richtlinien 2015
  • Patienten, die in einer anderen Forschung eingeschlossen sind
  • Patienten, deren physische und/oder psychische Gesundheit stark beeinträchtigt ist und die nach Angaben des Prüfarztes die Compliance des Teilnehmers mit der Studie beeinträchtigen können.
  • Entrechtete Patienten (Vormundschafts- oder Vormundschaftsmaßnahme)
  • Patienten, die sich weigern, die Einwilligung zu unterschreiben
  • schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STOP-Gruppe

EPO (600 UI/kg, subkutan) und Eisencarboxymaltose (FCM) (20 mg/kg in 250 ml Kochsalzlösung 0,9 % über 15 min) werden verabreicht, wenn

  • Hb < 13 g/dL am Tag vor der Operation
  • Hb ≥ 7 g/dL UND ScvO2 > 65 % beim postoperativen Aufenthalt auf der Intensivstation

Die postoperative Transfusion richtet sich nach den ScvO2-Werten:

wenn Hb ≤ 8 g/dL UND ScvO2 ≤ 65 % oder wenn Hb < 7 g/dL unabhängig vom ScVO2-Wert
Arzneimittel: EPO (600 UI/kg, subkutan) und Eisencarboxymaltose (FCM) (20 mg/kg in 250 ml Kochsalzlösung 0,9 % über 15 min)

EPO (600 UI/kg, subkutan) und Eisencarboxymaltose (FCM) (20 mg/kg in 250 ml Kochsalzlösung 0,9 % über 15 min) werden verabreicht, wenn

  • Hb < 13 g/dL am Tag vor der Operation
  • Hb ≥ 7 g/dL UND ScvO2 > 65 % beim postoperativen Aufenthalt auf der Intensivstation

Die postoperative Transfusion richtet sich nach den ScvO2-Werten:

wenn Hb ≤ 8 g/dL UND ScvO2 ≤ 65 % oder wenn Hb < 7 g/dL unabhängig vom ScVO2-Wert
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Es wird nur eine postoperative Anämie behandelt:

  • Erythrozytentransfusion wird durchgeführt, wenn Hb ≤ 8 g/dL (2017 EACTS/EACTA-Richtlinien)
  • Eisen-Saccharose-Verabreichung, wenn Hb > 8 g/dl: 2 Injektionen von 200 mg je nach Körpergröße (+/- 70 kg) in 250 ml Kochsalzlösung 0,9 % über 1:30 Uhr in 48-Stunden-Intervallen, ohne eine Gesamtdosis von 15 mg/kg zu überschreiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionsinzidenz bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: bis Tag 28
Anzahl der Patienten, die Bluteinheiten transfundiert haben
bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Transfusionen auf der Intensivstation
Zeitfenster: bei Entlassung aus der Intensivstation oder bis Tag 28
Anzahl der während des Aufenthalts auf der Intensivstation transfundierten Bluteinheiten
bei Entlassung aus der Intensivstation oder bis Tag 28
Gesamtzahl der transfundierten Bluteinheiten
Zeitfenster: bis Tag 28
Anzahl der pro Patient verabreichten Bluteinheiten
bis Tag 28
Hämoglobinspiegel bei Entlassung aus der Operation und Hämoglobinspiegel 1 Monat nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der Operation (oder am Tag 28) und 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
der letzte Hämoglobinwert bei der Entlassung aus der Operation und der Hämoglobinwert 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
bei der Entlassung aus der Operation (oder am Tag 28) und 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Gesamtdauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bei Entlassung aus der Intensivstation oder bis Tag 28
Die Gesamtdauer der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation
bei Entlassung aus der Intensivstation oder bis Tag 28
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis Tag 28
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
bis Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: am Tag 28
Aufenthaltsdauer während des Krankenhausaufenthalts (zwischen 1 und 28 Tagen)
am Tag 28
Inzidenz der Mortalität
Zeitfenster: am Tag 28
Inzidenz der 28-Tage-Sterblichkeit
am Tag 28
Häufigkeit postoperativer Ereignisse auf der Intensivstation
Zeitfenster: am Tag 28
AKI (KDIGO-Kriterien), kardiale Dysfunktion (akute Herzinsuffizienz, die eine inotrope oder extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS) erfordert), Arrhythmie), vaskuläre Dysfunktion (Norepinephrin-Unterstützung ohne Sepsis), respiratorische Dysfunktion (nicht-invasive Beatmungsgeräte, sekundäre Intubation, mechanische Beatmung mehr als 12 Stunden), septische Komplikationen (Sepsis/septischer Schock)
am Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL19_0042

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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