Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transfusionsbesparingar vid hjärtkirurgi: effekten av individuell strategi genom erytropoietin och metabolisk justering (ScvO2) (BLOOCOST)

25 oktober 2022 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Patient Blood Management in Cardiac Surgery av erytropoietin, ferrikarboxymaltos och metabolisk justering (ScvO2): En randomiserad kontrollerad studie

Preoperativ anemi, blödning och transfusioner har erkänts som en "dödlig triad" inom hjärtkirurgi förknippad med ökad sjuklighet, mortalitet och relaterade kostnader. Därför måste strategier för att minska onödiga RBC-transfusioner och för att optimera preoperativ anemi utvecklas. Studien utvärderar en individuell blodkonserveringsstrategi baserad på patientblodhanteringsknippen hos hjärtkirurgipatienter: optimering av perioperativ hemoglobinnivå genom erytropoietin och ferrikarboxymaltos (Ferinject) associerad med användning av ScV02 för att styra perioperativ erytrocyttransfusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preoperativ anemi är den vanligaste hematologiska avvikelsen vid hjärtkirurgi som drabbar 20 till 40 % av patienterna och blir allt vanligare på grund av en åldrande befolkning med mer kroniska sjukdomar. Preoperativ anemi är oberoende förknippad med ökad risk för ogynnsamt resultat efter hjärtkirurgi men innebär också blodtransfusioner som i samband med anemi ökar signifikant perioperativ hjärtsjuklighet och dödlighet. Därför har strategier för blodkonservering för att optimera anemi och för att minimera transfusion utvecklats i konceptet för blodpatienthantering (BPM). För att korrigera anemi har intravenöst järn visat sig vara en effektiv behandling med ökad hemoglobinnivå (Hb) under den perioperativa perioden. Det är nu fastställt att intravenöst järn, som ferrikarboxymaltos (Ferinject) tolereras bättre jämfört med oralt tillskott med bättre stimulering av erytropoes och, följaktligen, högre Hb-nivåer. Baserat på lovande resultat hos ortopedkirurgiska patienter har användning av rekombinant humant erytropoietin (EPO) också föreslagits vid hjärtkirurgi. För det andra, eftersom även en produkt av röda blodkroppar (RBC) äventyrar det postoperativa resultatet, föreslår riktlinjer att anta restriktiva tröskelvärden för Hb-nivåer för att besluta om RBC-transfusion. Men förutom det faktum att RBC-transfusion korrigerar Hb-nivån, är det slutliga målet med blodtransfusion att förbättra syretillförseln till hypoxemisk vävnad. I detta avseende har relevansen av användningen av en Hb-tröskel för att styra transfusion ifrågasatts. Venös syremättnad (SvO2) och ScvO2 (central syrgasmättnad), globala parametrar för vävnadssyresättning, under stabila hemodynamiska och respiratoriska tillstånd, kan vara en relevant markör för anemitolerans. Nyligen visade forskarna bristen på nytta i form av ScvO2-ökning under erytrocyttransfusion om ScvO2 var > 65 %.

För att minska exponeringen för transfusion kan hanteringen av anemi med EPO och perioperativ intravenös FCM i samband med användningen av ScvO2 vara intressant för att både förbättra Hb-nivåerna och minska RBC-transfusionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Departement d'anesthésie et réanimation D - Arnaud de Villeneuve

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd hjärtkirurgi i mer än 24 timmar
  • Hög risk för perioperativ transfusion definierad av ett TRUST Score ≥ 3
  • Ven-venkateter i Superior vena cava territorium
  • Patientanknuten eller förmånstagare av social trygghet
  • Insamling om fritt, informerat och skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • EPO och FCM kontraindikation
  • Patienter som redan behandlats av EPO vid tidpunkten för inkluderingen
  • Icke-kontrollerad infektiös endokardit definierad av ESC-riktlinjer 2015
  • Patienter inklusive i en annan forskning
  • Patienter vars fysiska och/eller psykiska hälsa är allvarligt nedsatt och som enligt utredaren kan påverka deltagarens efterlevnad av studien.
  • Patienter som berövats sina rättigheter (förmyndarskap eller vårdnadsåtgärd)
  • Patienter som vägrar att skriva under samtycke
  • gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: STOPP-grupp

EPO (600UI/Kg, subkutant) och järn(III)karboxymaltos (FCM) (20 mg/kg i 250 ml saltlösning 0,9 % under 15 minuter) kommer att administreras om

  • Hb < 13g/dL dagen före operationen
  • Hb ≥ 7g/dL OCH ScvO2 > 65 % vid postoperativ intensivvård

Postoperativ transfusion kommer att styras av ScvO2-värden:

om Hb ≤ 8 g/dL OCH ScvO2 ≤ 65 % eller om Hb < 7 g/dL oberoende av ScVO2-värdet
Läkemedel: EPO (600UI/Kg, subkutant) och järn(III)karboxymaltos (FCM) (20 mg/kg i 250 ml saltlösning 0,9 % under 15 min)

EPO (600UI/Kg, subkutant) och järn(III)karboxymaltos (FCM) (20 mg/kg i 250 ml saltlösning 0,9 % under 15 minuter) kommer att administreras om

  • Hb < 13g/dL dagen före operationen
  • Hb ≥ 7g/dL OCH ScvO2 > 65 % vid postoperativ intensivvård

Postoperativ transfusion kommer att styras av ScvO2-värden:

om Hb ≤ 8 g/dL OCH ScvO2 ≤ 65 % eller om Hb < 7 g/dL oberoende av ScVO2-värdet
Inget ingripande: Kontrollgrupp

Endast postoperativ anemi kommer att hanteras:

  • RBC-transfusion kommer att utföras om Hb ≤ 8 g/dL (2017 EACTS/EACTA-riktlinjer)
  • Administrering av järnsackaros om Hb > 8g/dL: 2 injektioner på 200 mg enligt Höjd (+/- 70 Kg) i 250 ml koksaltlösning 0,9 % över 1h30 i 48 timmars intervall utan att överskrida en total dos på 15mg/kg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transfusionsincidens vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: fram till dag 28
Antal patienter transfunderade med blodenheter
fram till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens för transfusion på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: vid ICU-utskrivning eller fram till dag 28
Antal blodenheter som transfunderats under intensivvårdsvistelse
vid ICU-utskrivning eller fram till dag 28
totalt transfunderade blodenheter
Tidsram: fram till dag 28
antal blodenheter som administreras per patient
fram till dag 28
Hemoglobinnivå vid operationsutskrivning och Hemoglobinnivå vid 1 månad efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: vid operationsutskrivning (eller vid dag 28) och 1 månad efter utskrivning från sjukhus
det sista hemoglobinvärdet vid operationsutskrivning och hemoglobinvärdet 1 månad efter utskrivning från sjukhus
vid operationsutskrivning (eller vid dag 28) och 1 månad efter utskrivning från sjukhus
Den totala varaktigheten av mekanisk ventilation
Tidsram: vid ICU-utskrivning eller fram till dag 28
Den totala varaktigheten av mekanisk ventilation på ICU
vid ICU-utskrivning eller fram till dag 28
vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: fram till dag 28
antal dagar på intensivvårdsavdelningen
fram till dag 28
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: på dag 28
Vistelselängd under sjukhusvistelse (mellan 1 och 28 dagar)
på dag 28
Incidens av dödlighet
Tidsram: på dag 28
Incidens av 28 dagars dödlighet
på dag 28
Incidensen av postoperativa händelser på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: på dag 28
AKI (KDIGO-kriterier), Hjärtdysfunktion (akut hjärtsvikt som kräver inotropt eller extrakorporealt livstöd (ECLS), arytmi), vaskulär dysfunktion (noradrenalinstöd utan sepsis), andningsdysfunktion (icke-invasiva ventilationsapparater, sekundär intubation, mekanisk ventilation mer än 12 timmar), septiska komplikationer (sepsis/septisk chock)
på dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL19_0042

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera