- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04141631
Transfusionsbesparelser i hjertekirurgi: Indvirkning af individuel strategi ved erythropoietin og metabolisk justering (ScvO2) (BLOOCOST)
Patient Blood Management in Cardiac Surgery af Erythropoietin, Ferric Carboxymaltose og Metabolic Adjustment (ScvO2): En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Præoperativ anæmi er den mest almindelige hæmatologiske abnormitet ved hjertekirurgi, som påvirker 20 til 40 % af patienterne og bliver mere og mere udbredt på grund af en aldrende befolkning med mere kroniske sygdomme. Præoperativ anæmi er uafhængigt forbundet med øget risiko for uønskede udfald efter hjertekirurgi, men indebærer også blodtransfusioner, som i forbindelse med anæmi øger markant perioperativ hjertesygelighed og dødelighed. Derfor er strategier for blodkonservering for at optimere anæmi og for at minimere transfusion blevet udviklet i konceptet for Blood Patient Management (BPM). For at korrigere anæmi har intravenøst jern vist sig at være en effektiv behandling med øget hæmoglobin (Hb) niveau i den perioperative periode. Det er nu fastslået, at intravenøst jern, som ferricarboxymaltose (Ferinject) tolereres bedre sammenlignet med oralt tilskud med bedre stimulering af erytropoiese og som følge heraf højere Hb-niveauer. Baseret på lovende resultater hos ortopædkirurgiske patienter er brugen af rekombinant humant erythropoietin (EPO) også blevet foreslået i hjertekirurgi. For det andet, fordi selv et produkt af røde blodlegemer (RBC) kompromitterer det postoperative resultat, foreslår retningslinjer at vedtage en restriktiv tærskel for Hb-niveauer for at bestemme RBC-transfusion. Ud over det faktum, at RBC-transfusion korrekt Hb-niveau, er det endelige mål med blodtransfusion at forbedre ilttilførslen til hypoxæmisk væv. I denne henseende er der blevet sat spørgsmålstegn ved relevansen af brugen af en Hb-tærskel til at vejlede transfusion. Venøs iltmætning (SvO2) og ScvO2 (central iltvenøs mætning), globale parametre for vævsiltning, under stabile hæmodynamiske og respiratoriske forhold, kan være en relevant markør for anæmistolerance. For nylig påviste efterforskerne den manglende fordel i form af ScvO2-stigning under erytrocyttransfusion, hvis ScvO2 var > 65 %.
For at reducere eksponeringen for transfusion kunne håndteringen af anæmi med EPO og perioperativ intravenøs FCM forbundet med brugen af ScvO2 være interessant for både at forbedre Hb-niveauer og reducere RBC-transfusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- DEpartement d'anesthésie et réanimation D - Arnaud de Villeneuve
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt hjerteoperation i mere end 24 timer
- Høj risiko for perioperativ transfusion defineret ved en TRUST Score ≥ 3
- Veno-venøst kateter i Superior vena cava territorium
- Patienttilknyttet eller begunstiget af social sikring
- Indsamling om frit, informeret og skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- EPO og FCM kontraindikation
- Patienter, der allerede er behandlet af EPO på inklusionstidspunktet
- Ikke-kontrolleret Infektiøs endocarditis defineret af ESC-retningslinjer 2015
- Patienter, herunder i en anden forskning
- Patienter, hvis fysiske og/eller psykiske helbred er alvorligt svækket, og som ifølge investigator kan påvirke deltagerens efterlevelse af undersøgelsen.
- Patienter frataget sine rettigheder (værgemål eller vejledning)
- Patienter, der nægter at underskrive samtykket
- gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STOP gruppe
EPO (600UI/Kg, subkutan) og Ferricarboxymaltose (FCM) (20 mg/kg i 250 ml saltvandsopløsning 0,9 % over 15 minutter) vil blive administreret, hvis
Postoperativ transfusion vil blive styret af ScvO2-værdier: hvis Hb ≤ 8 g/dL OG ScvO2 ≤ 65 % eller hvis Hb < 7 g/dL uafhængigt af ScVO2-værdi |
EPO (600UI/Kg, subkutan) og Ferricarboxymaltose (FCM) (20 mg/kg i 250 ml saltvandsopløsning 0,9 % over 15 minutter) vil blive administreret, hvis
Postoperativ transfusion vil blive styret af ScvO2-værdier: hvis Hb ≤ 8 g/dL OG ScvO2 ≤ 65 % eller hvis Hb < 7 g/dL uafhængigt af ScVO2-værdi |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kun postoperativ anæmi vil blive håndteret:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transfusionshyppighed ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: op til dag 28
|
Antal patienter transfunderet med blodenheder
|
op til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidens for ICU-transfusion
Tidsramme: ved ICU-udskrivning eller op til dag 28
|
Antal blodenheder transfunderet under intensivophold
|
ved ICU-udskrivning eller op til dag 28
|
|
i alt transfunderede blodenheder
Tidsramme: op til dag 28
|
antal administrerede blodenheder pr. patient
|
op til dag 28
|
|
Hæmoglobinniveau ved operationsudskrivning og Hæmoglobinniveau 1 måned efter udskrivelse fra hospital
Tidsramme: ved operationsudskrivning (eller ved dag 28) og 1 måned efter udskrivelse fra hospital
|
den sidste hæmoglobinværdi ved operationsudskrivning og hæmoglobinværdien 1 måned efter udskrivelse fra hospitalet
|
ved operationsudskrivning (eller ved dag 28) og 1 måned efter udskrivelse fra hospital
|
|
Den samlede varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: ved ICU-udskrivning eller op til dag 28
|
Den samlede varighed af mekanisk ventilation på intensivafdeling
|
ved ICU-udskrivning eller op til dag 28
|
|
liggetid på intensivafdeling
Tidsramme: op til dag 28
|
antal dage på intensivafdelingen
|
op til dag 28
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: på dag 28
|
Opholdslængde under indlæggelse (mellem 1 og 28 dage)
|
på dag 28
|
|
Forekomst af dødelighed
Tidsramme: på dag 28
|
Forekomst af 28-dages dødelighed
|
på dag 28
|
|
Forekomst af postoperative hændelser på ICU
Tidsramme: på dag 28
|
AKI (KDIGO-kriterier), hjertedysfunktion (akut hjertesvigt, der kræver inotrop eller ekstrakorporal livsstøtte (ECLS), arytmi), vaskulær dysfunktion (noradrenalinstøtte uden sepsis), respiratorisk dysfunktion (ikke-invasive ventilationsapparater, sekundær intubation, mekanisk ventilation mere end 12 timer), septiske komplikationer (sepsis/septisk shock)
|
på dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ranucci M, Baryshnikova E, Castelvecchio S, Pelissero G; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Major bleeding, transfusions, and anemia: the deadly triad of cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2013 Aug;96(2):478-85. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.015. Epub 2013 May 11.
- Plicht B, Lind A, Erbel R. [Infective endocarditis : New ESC guidelines 2015]. Internist (Berl). 2016 Jul;57(7):675-90. doi: 10.1007/s00108-016-0086-y. German.
- Alghamdi AA, Davis A, Brister S, Corey P, Logan A. Development and validation of Transfusion Risk Understanding Scoring Tool (TRUST) to stratify cardiac surgery patients according to their blood transfusion needs. Transfusion. 2006 Jul;46(7):1120-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00860.x.
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
- Saour M, Blin C, Zeroual N, Mourad M, Amico M, Gaudard P, Picot MC, Colson PH. Impact of a bundle of care (intravenous iron, erythropoietin and transfusion metabolic adjustment) on post-operative transfusion incidence in cardiac surgery: a single-centre, randomised, open-label, parallel-group controlled pilot trial. Lancet Reg Health Eur. 2024 Jun 24;43:100966. doi: 10.1016/j.lanepe.2024.100966. eCollection 2024 Aug.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL19_0042
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .