Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfusionsbesparelser i hjertekirurgi: Indvirkning af individuel strategi ved erythropoietin og metabolisk justering (ScvO2) (BLOOCOST)

11. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Patient Blood Management in Cardiac Surgery af Erythropoietin, Ferric Carboxymaltose og Metabolic Adjustment (ScvO2): En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Præoperativ anæmi, blødninger og transfusioner er blevet anerkendt som en "dødelig triade" i hjertekirurgi forbundet med øget sygelighed, dødelighed og omkostninger forbundet. Derfor skal der udvikles strategier til at reducere unødvendige RBC-transfusioner og optimere præoperativ anæmi. Undersøgelsen evaluerer en individuel blodkonserveringsstrategi baseret på patientblodbehandlingsbundter hos hjertekirurgiske patienter: optimering af perioperativt hæmoglobinniveau med erythropoietin og ferricarboxymaltose (Ferinject) forbundet med brug af ScV02 til at vejlede perioperativ erytrocyttransfusion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ anæmi er den mest almindelige hæmatologiske abnormitet ved hjertekirurgi, som påvirker 20 til 40 % af patienterne og bliver mere og mere udbredt på grund af en aldrende befolkning med mere kroniske sygdomme. Præoperativ anæmi er uafhængigt forbundet med øget risiko for uønskede udfald efter hjertekirurgi, men indebærer også blodtransfusioner, som i forbindelse med anæmi øger markant perioperativ hjertesygelighed og dødelighed. Derfor er strategier for blodkonservering for at optimere anæmi og for at minimere transfusion blevet udviklet i konceptet for Blood Patient Management (BPM). For at korrigere anæmi har intravenøst ​​jern vist sig at være en effektiv behandling med øget hæmoglobin (Hb) niveau i den perioperative periode. Det er nu fastslået, at intravenøst ​​jern, som ferricarboxymaltose (Ferinject) tolereres bedre sammenlignet med oralt tilskud med bedre stimulering af erytropoiese og som følge heraf højere Hb-niveauer. Baseret på lovende resultater hos ortopædkirurgiske patienter er brugen af ​​rekombinant humant erythropoietin (EPO) også blevet foreslået i hjertekirurgi. For det andet, fordi selv et produkt af røde blodlegemer (RBC) kompromitterer det postoperative resultat, foreslår retningslinjer at vedtage en restriktiv tærskel for Hb-niveauer for at bestemme RBC-transfusion. Ud over det faktum, at RBC-transfusion korrekt Hb-niveau, er det endelige mål med blodtransfusion at forbedre ilttilførslen til hypoxæmisk væv. I denne henseende er der blevet sat spørgsmålstegn ved relevansen af ​​brugen af ​​en Hb-tærskel til at vejlede transfusion. Venøs iltmætning (SvO2) og ScvO2 (central iltvenøs mætning), globale parametre for vævsiltning, under stabile hæmodynamiske og respiratoriske forhold, kan være en relevant markør for anæmistolerance. For nylig påviste efterforskerne den manglende fordel i form af ScvO2-stigning under erytrocyttransfusion, hvis ScvO2 var > 65 %.

For at reducere eksponeringen for transfusion kunne håndteringen af ​​anæmi med EPO og perioperativ intravenøs FCM forbundet med brugen af ​​ScvO2 være interessant for både at forbedre Hb-niveauer og reducere RBC-transfusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • DEpartement d'anesthésie et réanimation D - Arnaud de Villeneuve

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt hjerteoperation i mere end 24 timer
  • Høj risiko for perioperativ transfusion defineret ved en TRUST Score ≥ 3
  • Veno-venøst ​​kateter i Superior vena cava territorium
  • Patienttilknyttet eller begunstiget af social sikring
  • Indsamling om frit, informeret og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • EPO og FCM kontraindikation
  • Patienter, der allerede er behandlet af EPO på inklusionstidspunktet
  • Ikke-kontrolleret Infektiøs endocarditis defineret af ESC-retningslinjer 2015
  • Patienter, herunder i en anden forskning
  • Patienter, hvis fysiske og/eller psykiske helbred er alvorligt svækket, og som ifølge investigator kan påvirke deltagerens efterlevelse af undersøgelsen.
  • Patienter frataget sine rettigheder (værgemål eller vejledning)
  • Patienter, der nægter at underskrive samtykket
  • gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STOP gruppe

EPO (600UI/Kg, subkutan) og Ferricarboxymaltose (FCM) (20 mg/kg i 250 ml saltvandsopløsning 0,9 % over 15 minutter) vil blive administreret, hvis

  • Hb < 13g/dL dagen før operationen
  • Hb ≥ 7g/dL OG ScvO2 > 65 % i postoperativt intensivophold

Postoperativ transfusion vil blive styret af ScvO2-værdier:

hvis Hb ≤ 8 g/dL OG ScvO2 ≤ 65 % eller hvis Hb < 7 g/dL uafhængigt af ScVO2-værdi

EPO (600UI/Kg, subkutan) og Ferricarboxymaltose (FCM) (20 mg/kg i 250 ml saltvandsopløsning 0,9 % over 15 minutter) vil blive administreret, hvis

  • Hb < 13g/dL dagen før operationen
  • Hb ≥ 7g/dL OG ScvO2 > 65 % i postoperativt intensivophold

Postoperativ transfusion vil blive styret af ScvO2-værdier:

hvis Hb ≤ 8 g/dL OG ScvO2 ≤ 65 % eller hvis Hb < 7 g/dL uafhængigt af ScVO2-værdi

Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Kun postoperativ anæmi vil blive håndteret:

  • RBC-transfusion vil blive udført, hvis Hb ≤ 8 g/dL (2017 EACTS/EACTA-retningslinjer)
  • Administration af jernsaccharose, hvis Hb > 8g/dL: 2 injektioner af 200 mg i henhold til Højde (+/- 70 Kg) i 250 ml saltvandsopløsning 0,9% over 1t30 i 48 timers intervaller uden at overskride en total dosis på 15mg/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusionshyppighed ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: op til dag 28
Antal patienter transfunderet med blodenheder
op til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidens for ICU-transfusion
Tidsramme: ved ICU-udskrivning eller op til dag 28
Antal blodenheder transfunderet under intensivophold
ved ICU-udskrivning eller op til dag 28
i alt transfunderede blodenheder
Tidsramme: op til dag 28
antal administrerede blodenheder pr. patient
op til dag 28
Hæmoglobinniveau ved operationsudskrivning og Hæmoglobinniveau 1 måned efter udskrivelse fra hospital
Tidsramme: ved operationsudskrivning (eller ved dag 28) og 1 måned efter udskrivelse fra hospital
den sidste hæmoglobinværdi ved operationsudskrivning og hæmoglobinværdien 1 måned efter udskrivelse fra hospitalet
ved operationsudskrivning (eller ved dag 28) og 1 måned efter udskrivelse fra hospital
Den samlede varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: ved ICU-udskrivning eller op til dag 28
Den samlede varighed af mekanisk ventilation på intensivafdeling
ved ICU-udskrivning eller op til dag 28
liggetid på intensivafdeling
Tidsramme: op til dag 28
antal dage på intensivafdelingen
op til dag 28
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: på dag 28
Opholdslængde under indlæggelse (mellem 1 og 28 dage)
på dag 28
Forekomst af dødelighed
Tidsramme: på dag 28
Forekomst af 28-dages dødelighed
på dag 28
Forekomst af postoperative hændelser på ICU
Tidsramme: på dag 28
AKI (KDIGO-kriterier), hjertedysfunktion (akut hjertesvigt, der kræver inotrop eller ekstrakorporal livsstøtte (ECLS), arytmi), vaskulær dysfunktion (noradrenalinstøtte uden sepsis), respiratorisk dysfunktion (ikke-invasive ventilationsapparater, sekundær intubation, mekanisk ventilation mere end 12 timer), septiske komplikationer (sepsis/septisk shock)
på dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner