Ahorro transfusional en cirugía cardiaca: impacto de la estrategia individual por eritropoyetina y ajuste metabólico (ScvO2) (BLOOCOST)
Manejo de la sangre del paciente en cirugía cardíaca mediante eritropoyetina, carboximaltosa férrica y ajuste metabólico (ScvO2): un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La anemia preoperatoria es la anomalía hematológica más común en la cirugía cardíaca, afecta del 20 al 40 % de los pacientes y es cada vez más prevalente debido al envejecimiento de la población con más enfermedades crónicas. transfusiones de sangre que, asociadas a la anemia, aumentan significativamente la morbimortalidad cardiaca perioperatoria. Por lo tanto, las estrategias de conservación de la sangre para optimizar la anemia y minimizar la transfusión se han desarrollado en el concepto de Gestión del Paciente Sanguíneo (BPM). Para corregir la anemia, el hierro intravenoso ha demostrado ser un tratamiento eficaz con aumento del nivel de hemoglobina (Hb) en el período perioperatorio. Ahora se ha establecido que el hierro intravenoso, como carboximaltosa férrica (Ferinject), se tolera mejor en comparación con la suplementación oral con una mejor estimulación de la eritropoyesis y, en consecuencia, niveles más altos de Hb. Basado en resultados prometedores en los pacientes de cirugía ortopédica, también se ha propuesto el uso de eritropoyetina humana recombinante (EPO) en cirugía cardíaca. En segundo lugar, debido a que incluso un producto de glóbulos rojos (RBC) compromete el resultado postoperatorio, las pautas sugieren adoptar un umbral restrictivo de los niveles de Hb para decidir la transfusión de RBC. Sin embargo, más allá del hecho de que la transfusión de glóbulos rojos corrige el nivel de Hb, el objetivo final de la transfusión de sangre es mejorar el suministro de oxígeno al tejido hipoxémico. En este sentido, se ha cuestionado la relevancia del uso de un umbral de Hb para guiar la transfusión. La saturación venosa de oxígeno (SvO2) y la ScvO2 (saturación venosa central de oxígeno), parámetros globales de oxigenación tisular, en condiciones hemodinámicas y respiratorias estables, pueden ser un marcador relevante de tolerancia a la anemia. Recientemente, los investigadores demostraron la falta de beneficio en términos de aumento de ScvO2 durante la transfusión de eritrocitos si ScvO2 era > 65 %.
Con el fin de reducir la exposición a la transfusión, el manejo de la anemia con EPO y FCM intravenoso perioperatorio asociado al uso de ScvO2 podría ser interesante tanto para mejorar los niveles de Hb como para reducir la transfusión de glóbulos rojos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Montpellier, Francia, 34295
- Departement d'anesthésie et réanimation D - Arnaud de Villeneuve
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardíaca programada por más de 24 horas
- Alto riesgo de transfusión perioperatoria definido por un puntaje TRUST ≥ 3
- Catéter veno-venoso en territorio de vena cava superior
- Paciente Afiliado o beneficiario de seguridad social
- Recogida del consentimiento libre, informado y escrito
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de EPO y FCM
- Pacientes ya tratados con EPO en el momento de la inclusión
- Endocarditis infecciosa no controlada definida por la guía ESC 2015
- Pacientes incluidos en otra investigación
- Pacientes cuya salud física y/o psicológica esté severamente afectada y que, según el investigador, pueda afectar el cumplimiento del estudio por parte del participante.
- Pacientes privados de sus derechos (medida de tutela o tutela)
- Pacientes que se niegan a firmar el consentimiento
- mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PARADA
Si
La transfusión postoperatoria se guiará por los valores de ScvO2: si Hb ≤ 8 g/dL Y ScvO2 ≤ 65% o si Hb < 7g/dL independientemente del valor de ScVO2 |
Si
La transfusión postoperatoria se guiará por los valores de ScvO2: si Hb ≤ 8 g/dL Y ScvO2 ≤ 65% o si Hb < 7g/dL independientemente del valor de ScVO2 |
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Sin intervención: Grupo de control
Solo se manejará la anemia postoperatoria:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia transfusional al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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Número de pacientes transfundidos de unidades de sangre
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hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de transfusiones en UCI
Periodo de tiempo: al alta de la UCI o hasta el día 28
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Número de unidades de sangre transfundidas durante la estancia en la UCI
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al alta de la UCI o hasta el día 28
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total de unidades de sangre transfundidas
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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número de unidades de sangre administradas por paciente
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hasta el día 28
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Nivel de hemoglobina al alta de la cirugía y nivel de hemoglobina 1 mes después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: al alta de la cirugía (o el día 28) y 1 mes después del alta hospitalaria
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el último valor de hemoglobina al alta de la cirugía y el valor de hemoglobina 1 mes después del alta hospitalaria
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al alta de la cirugía (o el día 28) y 1 mes después del alta hospitalaria
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La duración total de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: al alta de la UCI o hasta el día 28
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La duración total de la ventilación mecánica en la UCI
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al alta de la UCI o hasta el día 28
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tiempo de estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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número de días en la UCI
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hasta el día 28
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: el día 28
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Tiempo de estancia durante la hospitalización (Entre 1 y 28 días)
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el día 28
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Incidencia de Mortalidad
Periodo de tiempo: el día 28
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Incidencia de mortalidad a los 28 días
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el día 28
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Incidencia de eventos postoperatorios en UCI
Periodo de tiempo: el día 28
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AKI (criterios KDIGO), Disfunción cardíaca (insuficiencia cardíaca aguda que requiere soporte vital inotrópico o extracorpóreo (ECLS), arritmia), disfunción vascular (soporte de norepinefrina sin sepsis), disfunción respiratoria (dispositivos de ventilación no invasivos, intubación secundaria, ventilación mecánica más de 12 horas), complicaciones sépticas (sepsis/shock séptico)
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el día 28
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA), Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
- Ranucci M, Baryshnikova E, Castelvecchio S, Pelissero G; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Major bleeding, transfusions, and anemia: the deadly triad of cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2013 Aug;96(2):478-85. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.015. Epub 2013 May 11.
- Plicht B, Lind A, Erbel R. [Infective endocarditis : New ESC guidelines 2015]. Internist (Berl). 2016 Jul;57(7):675-90. doi: 10.1007/s00108-016-0086-y. German.
- Alghamdi AA, Davis A, Brister S, Corey P, Logan A. Development and validation of Transfusion Risk Understanding Scoring Tool (TRUST) to stratify cardiac surgery patients according to their blood transfusion needs. Transfusion. 2006 Jul;46(7):1120-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00860.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- RECHMPL19_0042
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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