小児病院集中治療室における抗菌薬療法の安全性解析

0～17歳のICU小児における抗菌薬による薬物療法の安全性に関する前向き多方向観察研究。 安全性評価のエンドポイントは、抗菌剤 (AMA) による有害事象の頻度です。心電図検査（ECG）、フィブリノーゲン濃度、スクリーニング時および治療コース終了時の国際正規化比（INR）およびプロトロンビン指数（IPT）、薬理遺伝学的指標（安全性プロファイルのより詳細な研究）。 これらの不平等の比較のそれぞれの有効性の実証は、仮説検定アプローチに基づいて行われます。帰無仮説は、対象のエンドポイントに対して異なる AMA の組み合わせを受けたグループ間に差はないと結論付けます。対立仮説は、異なるAMAの組み合わせを受けた治療グループ間の違いを想定しています。 ベースラインと比較したダイナミクスの逐次臓器不全評価 (SOFA) スケールの変化は、ベースライン、性別、年齢、AMA の組み合わせ、および AMA の期間を想定した混合効果モデル反復測定 (MMRM) モデルを使用して分析されます。コース。 生後 0 ～ 3 か月の被験者集団について、INR、フィブリノーゲン、および IPT 値の初期レベルでの性別、年齢、および AMA の組み合わせの影響を含む共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して分析を実行します。治療グループ。

一般集団の副次評価項目である ICU でのエスカレーション軽減への移行の頻度とタイミングを評価するために、クラスター分析を実施して、特定の AMA の組み合わせと ICU 小児におけるエスカレーション軽減の可能性との関係を特定します。

チトクローム P-450 生体内変化のアイソザイムをコードする遺伝子多型の関係や、輸送タンパク質の活性と抗菌薬療法の有効性や安全性の指標との関係を明らかにする研究を行います。 汎耐性グラム陰性菌感染症を克服するために薬の組み合わせを投与された小児における薬理学的安全性研究の欠如は、この研究に関連する前提条件を提供します。