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소아병원 중환자실에서 항균제 약물요법의 안전성 분석

2022년 3월 4일 업데이트: Anna Vlasova

중환자실(ICU) 0-17세 아동의 항균 약물 요법의 안전성에 대한 관찰적 전향적 다방향 연구

아동 발달 동안 시토크롬 P-450의 대사 능력 변화는 장 및 간 대사 과정의 관여에 따라 생체 이용률과 배설 모두에 영향을 미칠 수 있습니다. 어린이의 시토크롬 P-450 동종효소의 연령 관련 가변성은 2010년 이후로 설명되었습니다. 특정 시토크롬 P-450 동종효소의 활성 발달의 가변성은 왜 다른 연령대에서 사용되는 약물의 약물 유전학적 특징이 개별 약물에 대해 연구되어야 하는지를 설명합니다. 이것은 더 일반적인 항균 약물 요법이 시행되는 동안 소아 집중 치료실에서 나타나는 부작용을 예방하기 위한 메커니즘에 대한 이해를 제공할 것입니다. 시토크롬 P-450의 약리유전학적 특성과 동종효소 조절의 의도하지 않은 결과에 대한 지식이 향상되면 집중 치료실(ICU)에 머무르는 위독한 상태의 어린이에게 부작용이 발생할 수 있는 가능성을 이해할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

0-17세 ICU 어린이의 항균 약물 요법의 안전성에 대한 관찰 전향적 다방향 연구. 안전성 평가의 종점은 항균제(AMA) 부작용의 빈도입니다. 심전도(ECG), 피브리노겐 농도, 스크리닝 시 및 치료 과정 종료 시 국제 정상화 비율(INR) 및 프로트롬빈 지수(IPT), 약물유전학적 지표(안전성 프로파일에 대한 보다 상세한 연구). 이러한 각 불평등 비교의 효과에 대한 입증은 귀무 가설이 관심 끝점에 대해 서로 다른 AMA 조합을 받는 그룹 간에 차이가 없다는 결론을 내리는 가설 테스트 접근 방식을 기반으로 합니다. 대체 가설은 서로 다른 AMA 조합을 받는 치료 그룹 간의 차이를 가정합니다. 기준선과 비교한 역학의 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 척도의 변화는 기준선, 성별, 연령, AMA 조합 및 AMA 기간을 가정하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 모델을 사용하여 분석됩니다. 강의. 0-3개월 연령의 피험자 모집단에 대해 분석은 성별, 연령 및 AMA 조합에 대한 초기 수준에서 INR, 피브리노겐 및 IPT 값의 효과가 있는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 수행됩니다. 치료 그룹.

일반 인구에 대한 2차 종료점(ICU에서 단계적 축소로의 전환 빈도 및 시기)을 평가하기 위해 특정 AMA 조합과 ICU 어린이의 단계적 단계적 축소 가능성의 관계를 식별하기 위해 클러스터 분석이 수행됩니다.

cytochrome P-450 biotransformation의 isoenzyme을 암호화하는 유전자 다형성의 관계와 항균 약물 요법의 효과 및 안전성 지표와 수송 단백질의 활성 사이의 관계를 밝히기 위한 연구가 수행될 것입니다. 팬 저항성 그람 음성 감염을 극복하기 위해 약물 조합을 투여한 어린이에 대한 약리학적 안전성 연구의 부족은 이 연구의 관련 전제 조건을 제공합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 119049
        • Morozov Children's City Clinical Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 러시아 모스크바 모스크바시 보건국의 Morozov Children 's City Clinical Hospital의 집중 치료실 환자의 참가자를 등록합니다.

설명

포함 기준:

  1. 중환자실(ICU) 환자;
  2. 다제내성 병원균에 대한 위험 인자가 있는 지역사회 획득 감염(ESBL(extended-spectrum β-lactamase)에 대한 위험 인자 - 유형 II;

  3. 병원 감염 - 유형 III:

    • IIIa: ICU 외부에서 사전 항균제(AMA) 치료 없이 90일 동안 입원(ESBL에 대한 위험 인자);
    • IIIb: 장기 입원(> 7일) 및/또는 3일 이상 ICU에 입원 및/또는 이전 AMA 요법(ESBL에 대한 위험 인자, 카르베니실린 내성(CARB-R), 비발효 그람 음성 박테리아(NFGNB), 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA));
  4. 침습성 칸디다증의 위험이 있는 병원내 감염 - IV형(칸디다 점수 ≥2점);
  5. 최소 한 명의 부모 또는 보호자(법적 보호자)가 서명한 의료 개입에 대한 서면 동의서 또는 15세 미만 환자의 사전 동의서
  6. 최소 한 명의 부모 또는 보호자(법적 보호자)가 서명한 약리유전학 연구에 대한 사전 서면 동의 또는 15세 미만 환자의 사전 동의.

제외 기준:

  1. I형: 지역사회획득 감염이 있고 다제내성 병원체에 대한 위험요인이 없으며 지난 90일 동안 입원한 적이 없는 환자;
  2. 이전/동시 요법은 중요하지 않습니다.
  3. 와드에 있는 어린이: 후견인의 어린이는 대상이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1(0-17세)
ICU 소아 환자의 치료 과정을 관찰하고 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생할 경우 등록하고 수행된 치료 종료 시 환자 건강 상태를 평가합니다.
다른: 약리유전학적 검사
협측 면봉은 테스트를 위해 데옥시리보핵산(DNA) 샘플을 수집하는 비교적 비침습적인 방법입니다. CYP3A4의 표현형 분석을 위해 대상자의 뺨 안쪽에 있는 세포에서 DNA를 수집하기 위해 협측 면봉을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 약물 유전학 검사를 위한 구강 면봉
  • 협측 도말

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 빈도
기간: 기준선에서 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 1개월까지 평가
치료 과정 중 참가자에게 등록된 부작용
기준선에서 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 1개월까지 평가
ECG QT 간격 변경
기간: 검진 QT 간격에서 1개월로 변경
선별 측정과 비교하여 AMA 과정 종료 시 QT 간격 변화 평가
검진 QT 간격에서 1개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anna Vlasova

협력자

Russian Medical Academy of Continuous Professional Education
Morozov Children's Municipal Clinical Hospital of the Moscow City Health Department State-Financed

수사관

  • 수석 연구원: Anna Vlasova, PhD, MD, Morozov Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Health Department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 07819001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터는 요청 시 부분적으로 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 독립 지역 검토 위원회에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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