Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antimikrobiális farmakoterápia biztonsági elemzése a Gyermekkórház intenzív osztályán

2022. március 4. frissítette: Anna Vlasova

Megfigyelési prospektív többirányú tanulmány az antimikrobiális farmakoterápia biztonságosságáról az intenzív osztályon (ICU) 0-17 éves gyermekeknél

A citokróm P-450 metabolikus képességében a gyermek fejlődése során bekövetkező változások a bél- és a máj anyagcsere-folyamatainak érintettségétől függően mind a biohasznosulást, mind az eliminációt befolyásolhatják. A citokróm P-450 izoenzimek életkorral összefüggő variabilitását gyermekeknél 2010 óta írják le. A specifikus citokróm P-450 izoenzimek aktivitásának alakulásában mutatkozó változékonyság jól szemlélteti, hogy miért kell a gyógyszerhasználat farmakogenetikai sajátosságait a különböző életkori periódusokban az egyes gyógyszerek esetében vizsgálni. Ez lehetővé teszi a gyermekkori intenzív osztályokon előforduló nemkívánatos események megelőzésének mechanizmusainak megértését, miközben a gyakoribb antimikrobiális gyógyszeres kezelést alkalmazzák. A citokróm P-450 farmakogenetikai jellemzőinek és az izoenzimek modulációjának nem kívánt következményeinek jobb ismerete lehetővé teheti a nemkívánatos eseményekre való hajlam megértését kritikus körülmények között az intenzív osztályon (ICU) tartózkodó gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Megfigyeléses prospektív többirányú vizsgálat az antimikrobiális farmakoterápia biztonságosságáról 0-17 éves intenzív osztályos gyermekeknél. A biztonsági értékelés végpontjai az antimikrobiális szerek (AMA) nemkívánatos eseményeinek gyakorisága; elektrokardiográfia (EKG), fibrinogén koncentráció, nemzetközi normalizált arány (INR) és protrombin index (IPT) a szűréskor és a kezelés végén, valamint farmakogenetikai mutatók (a biztonsági profil részletesebb vizsgálata). Az egyenlőtlenségi összehasonlítások hatékonyságának demonstrálása a hipotézis tesztelési megközelítésen fog alapulni, amely szerint a nullhipotézis arra a következtetésre jut, hogy nincs különbség a különböző AMA-kombinációkat kapó csoportok között az érdekes végponthoz; és egy alternatív hipotézis különbséget feltételez a különböző AMA kombinációkat kapó kezelési csoportok között. A szekvenciális szervelégtelenség értékelési (SOFA) skála dinamikájának változásait az alapvonalhoz képest a vegyes hatású modell ismételt mérési (MMRM) modellje segítségével elemzik, amely feltételezi az alapvonalat, a nemet, az életkort, az AMA kombinációt és az AMA időtartamát. tanfolyam. A 0-3 hónapos alanyok populációja esetében az elemzést a kovariancia-analízis (ANCOVA) modell segítségével hajtják végre az INR, a fibrinogén és az IPT-értékek kezdeti szintjén a nemre, életkorra és AMA-kombinációra vonatkozóan. kezelési csoportok.

Az általános populáció másodlagos végpontjának – az intenzív osztályon a deeszkalációra való áttérés gyakoriságának és időzítésének – felmérésére klaszteranalízist végeznek, hogy azonosítsák az egyes AMA-kombinációk kapcsolatát a deeszkaláció lehetőségével az intenzív osztályos gyermekeknél.

Vizsgálatokat végeznek a citokróm P-450 biotranszformáció izoenzimjeit kódoló génpolimorfizmus, valamint a transzportfehérjék aktivitása és az antimikrobiális farmakoterápia hatékonyságának és biztonságosságának mutatói közötti kapcsolat feltárására. A pán-rezisztens gram-negatív fertőzések leküzdésére szolgáló gyógyszer-kombinációkkal kezelt gyermekeknél végzett farmakológiai biztonságossági vizsgálatok hiánya megfelelő előfeltételeket biztosít ennek a vizsgálatnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119049
        • Morozov Children's City Clinical Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba a Moszkva Városi Egészségügyi Osztály Morozov Gyermekvárosi Klinikai Kórházának Intenzív Osztályának pácienseit vonják be, Moszkva, Orosz Föderáció.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Intenzív Osztály (ICU) beteg;
  2. Közösségben szerzett fertőzések multirezisztens kórokozók kockázati tényezőivel (kiterjesztett spektrumú β-laktamáz (ESBL) kockázati tényezői – II. típus;

  3. Nozokomiális fertőzések – III. típusú:

    • IIIa: kórházi kezelés 90 napig, előzetes antimikrobiális szer (AMA) kezelés nélkül az intenzív osztályon kívül (az ESBL kockázati tényezői);
    • IIIb: elhúzódó kórházi kezelés (> 7 nap) és/vagy intenzív osztályon való tartózkodás több mint 3 napig és/vagy korábbi AMA-terápia (az ESBL kockázati tényezői, karbenicillin-rezisztens (CARB-R), nem fermentáló Gram-negatív baktériumok (NFGNB), meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA));
  4. Invazív candidiasis kockázatával járó nozokomiális fertőzések – IV. típusú (candida pontszám ≥2 pont);
  5. Az orvosi beavatkozáshoz legalább egy szülő vagy gondozó (törvényes gyám) aláírt írásos beleegyezése vagy 15 év alatti beteg tájékozott beleegyezése;
  6. A farmakogenetikai kutatáshoz legalább egy szülő vagy gondozó (törvényes gyám) aláírt írásos beleegyezése, vagy 15 év alatti beteg tájékozott beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  1. I. típus: közösségben szerzett fertőzésben szenvedő, multirezisztens kórokozók kockázati tényezőivel nem rendelkező, az elmúlt 90 napban nem kórházi kezelésben szenvedő betegek;
  2. A korábbi/egyidejű terápia nem jelentős;
  3. Az osztályon élő gyermekek: gyámság alatt álló gyermekek nem jogosultak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport (0-17 év)
Figyeljük az intenzív osztályos gyermekbetegek kezelési folyamatát, regisztráljuk a nemkívánatos eseményeket (AE) és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), ha előfordulnak, és értékeljük a páciens egészségi állapotát az elvégzett terápia végén.
Egyéb: Farmakogenetikai teszt
A bukkális tamponok viszonylag nem invazív módszert jelentenek a dezoxiribonukleinsav (DNS) minták vizsgálatra történő gyűjtésére. Bukkális tampont készítenek, hogy DNS-t gyűjtsenek az alany arcának belső oldalán lévő sejtekből a CYP3A4 fenotipizálásához.
Más nevek:
  • Bukkális tamponok farmakogenetikai vizsgálatokhoz
  • bukkális kenet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: A kiindulási állapottól az első dokumentált progresszió időpontjáig, legfeljebb 1 hónapig értékelve
Regisztrált nemkívánatos események a résztvevőknél a kezelés során
A kiindulási állapottól az első dokumentált progresszió időpontjáig, legfeljebb 1 hónapig értékelve
EKG QT intervallum változás
Időkeret: Változás a szűrési QT intervallumról 1 hónapnál
A QT-intervallum változásának értékelése az AMA-tanfolyam végén, összehasonlítva a szűrési méréssel
Változás a szűrési QT intervallumról 1 hónapnál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anna Vlasova

Együttműködők

Russian Medical Academy of Continuous Professional Education
Morozov Children's Municipal Clinical Hospital of the Moscow City Health Department State-Financed

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Vlasova, PhD, MD, Morozov Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Health Department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07819001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat kérésre részben elérhetővé teszik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket a Független Helyi Ellenőrző Testület fogja felülvizsgálni. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Drog terápia

Klinikai vizsgálatok a Farmakogenetikai teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel