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Analyse de l'innocuité de la pharmacothérapie antimicrobienne dans l'unité de soins intensifs d'un hôpital pédiatrique

4 mars 2022 mis à jour par: Anna Vlasova

Étude observationnelle prospective multidirectionnelle sur l'innocuité de la pharmacothérapie antimicrobienne chez les enfants de 0 à 17 ans en unité de soins intensifs (USI)

Les modifications de la capacité métabolique du cytochrome P-450 au cours du développement de l'enfant peuvent affecter à la fois la biodisponibilité et l'élimination en fonction de l'implication des processus métaboliques intestinaux et hépatiques. La variabilité liée à l'âge des isoenzymes du cytochrome P-450 chez l'enfant est décrite depuis 2010. La variabilité du développement de l'activité d'isoenzymes spécifiques du cytochrome P-450 illustre pourquoi les caractéristiques pharmacogénétiques de l'utilisation du médicament à différentes périodes d'âge doivent être étudiées pour chaque médicament. Cela permettra de comprendre les mécanismes de prévention des événements indésirables apparaissant dans les unités de soins intensifs pédiatriques pendant l'administration d'une pharmacothérapie antimicrobienne plus courante. Une meilleure connaissance des caractéristiques pharmacogénétiques du cytochrome P-450 et des conséquences involontaires de la modulation de ses isoenzymes pourrait permettre de comprendre la sensibilité aux événements indésirables chez les enfants dans des conditions critiques séjournant en unité de soins intensifs (USI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude observationnelle prospective multidirectionnelle sur la sécurité de la pharmacothérapie antimicrobienne chez les enfants de soins intensifs âgés de 0 à 17 ans. Les critères d'évaluation de l'innocuité sont la fréquence des événements indésirables avec les agents antimicrobiens (AMA) ; électrocardiographie (ECG), concentration de fibrinogène, rapport international normalisé (INR) et indice de prothrombine (IPT) au dépistage et à la fin du traitement, et indicateurs pharmacogénétiques (étude plus détaillée du profil de sécurité). Une démonstration de l'efficacité de chacune de ces comparaisons d'inégalité sera basée sur l'approche de test d'hypothèse, selon laquelle l'hypothèse nulle conclut qu'il n'y a pas de différence entre les groupes recevant différentes combinaisons d'AMA pour le critère d'évaluation d'intérêt ; et une hypothèse alternative suppose une différence entre les groupes de traitement recevant différentes combinaisons d'AMA. Les changements dans l'échelle d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) dans la dynamique par rapport à la ligne de base seront analysés à l'aide du modèle de mesure répétée du modèle à effets mixtes (MMRM) qui suppose la ligne de base, le sexe, l'âge, la combinaison AMA et la durée de l'AMA cours. Pour une population de sujets âgés de 0 à 3 mois, l'analyse sera effectuée à l'aide du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec les effets des valeurs d'INR, de fibrinogène et d'IPT au niveau initial pour le sexe, l'âge et la combinaison AMA dans le groupes de traitement.

Pour évaluer le critère d'évaluation secondaire pour la population générale - la fréquence et le moment de la transition vers la désescalade à l'USI, une analyse par grappes sera effectuée pour identifier la relation entre des combinaisons spécifiques d'AMA et la possibilité d'une désescalade chez les enfants de l'USI.

Des études seront menées pour révéler la relation dans le polymorphisme des gènes codant pour les isoenzymes de la biotransformation du cytochrome P-450, et la relation entre l'activité des protéines de transport avec les indicateurs d'efficacité et de sécurité de la pharmacothérapie antimicrobienne. L'absence d'études sur l'innocuité pharmacologique chez les enfants ayant reçu des combinaisons de médicaments pour vaincre une infection à Gram négatif panrésistante fournit des conditions préalables pertinentes pour cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119049
        • Morozov Children's City Clinical Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude recrutera les participants des patients de l'unité de soins intensifs de l'hôpital clinique de la ville pour enfants de Morozov du département de la santé de la ville de Moscou, Moscou, Fédération de Russie.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient en unité de soins intensifs (USI);
  2. Infections communautaires avec facteurs de risque pour les agents pathogènes multirésistants (facteurs de risque pour la β-lactamase à spectre étendu (BLSE) - type II ;

  3. Infections nosocomiales - type III :

    • IIIa : hospitalisé pendant la période de 90 jours, sans traitement préalable par agent antimicrobien (AMA) en dehors des soins intensifs (facteurs de risque de BLSE) ;
    • IIIb : hospitalisation prolongée (> 7 jours) et/ou séjour en réanimation de plus de 3 jours et/ou traitement antérieur par AMA (facteurs de risque de BLSE, résistant à la carbénicilline (CARB-R), bactéries Gram-négatives non fermentantes (NFGNB), Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (MRSA));
  4. Infections nosocomiales à risque de candidose invasive - type IV (score candida ≥2 points) ;
  5. Consentement éclairé écrit pour une intervention médicale signé par au moins un parent ou un soignant (tuteur légal) ou consentement éclairé d'un patient de moins de 15 ans ;
  6. Consentement éclairé écrit pour la recherche pharmacogénétique signé par au moins un parent ou soignant (tuteur légal) ou consentement éclairé d'un patient de moins de 15 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Type I : patients atteints d'infections communautaires et sans facteurs de risque d'agents pathogènes multirésistants, sans hospitalisation au cours des 90 jours précédents ;
  2. Le traitement antérieur/concomitant n'est pas significatif ;
  3. Enfants sous tutelle : les enfants sous tutelle ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 (0-17 ans)
Nous observerons l'évolution du traitement chez les patients pédiatriques des soins intensifs, enregistrerons les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) s'ils se produisent, et évaluerons l'état de santé du patient à la fin du traitement effectué.
Autre: Test pharmacogénétique
Les écouvillonnages buccaux sont un moyen relativement non invasif de prélever des échantillons d'acide désoxyribonucléique (ADN) pour les tests. Un prélèvement buccal sera effectué pour recueillir l'ADN des cellules à l'intérieur de la joue d'un sujet pour le phénotypage du CYP3A4.
Autres noms:
  • Écouvillons buccaux pour les tests pharmacogénétiques
  • frottis buccal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables
Délai: De la ligne de base jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 1 mois
Événements indésirables enregistrés chez les participants au cours du traitement
De la ligne de base jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 1 mois
Modification de l'intervalle QT ECG
Délai: Changement par rapport à l'intervalle QT de dépistage à 1 mois
Évaluation du changement de l'intervalle QT à la fin du cours AMA par rapport à la mesure de dépistage
Changement par rapport à l'intervalle QT de dépistage à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anna Vlasova

Collaborateurs

Russian Medical Academy of Continuous Professional Education
Morozov Children's Municipal Clinical Hospital of the Moscow City Health Department State-Financed

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Vlasova, PhD, MD, Morozov Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Health Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Première publication (Réel)

28 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07819001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels seront mises à disposition partiellement sur demande.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité d'examen local indépendant. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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