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複雑性冠動脈疾患患者における冠動脈 CTA および FFRCT のみに基づく外科的血行再建術の計画および実行の安全性および実現可能性評価 (FASTTRACK CABG)

2022年4月25日 更新者：Patrick Serruys、National University of Ireland, Galway, Ireland

複雑性冠動脈疾患患者における冠動脈 CTA および FFRCT のみに基づく外科的血行再建術の計画および実行の安全性および実現可能性評価を評価するための多施設パイロット研究 (FASTTRACK CABG)

冠動脈コンピューター断層撮影血管造影法 (CTA) および CTA に由来するフラクショナル フロー リザーブ (FFRCT) の実現可能性を評価し、侵襲的冠動脈造影法 (ICA) を、患者の冠動脈バイパス グラフト (CABG) の計画および実行のための外科的ガイダンス法として置き換える左主疾患を伴うまたは伴わない 3 血管疾患。 FASTTRACK CABG 研究は、研究者主導の単群、多施設共同、前向き、概念実証、および実現可能性と安全性の分析を伴うファーストインマン研究です。 外科的血行再建術の戦略と治療計画は、従来の心臓チームのみが閲覧および分析するICAによって定義された解剖学的構造の知識なしに、冠状動脈CTAおよびFFRCTのみに基づいて行われます。 冠動脈CTAを含む臨床フォローアップ訪問は、CABGの30日後に行われ、機能評価を伴う非侵襲的画像に基づいて、ICAと比較して、外科計画に関して移植片の開存性と血行再建術の妥当性を評価します。 主要な実行可能性エンドポイントは、114 人の患者の冠動脈 CTA のみに基づいた CABG の計画と実行です。 30 日間の冠動脈 CTA に基づく主要な安全性評価項目は、単一または連続のいずれかの個々の移植片の口、シャフト、または吻合部での移植片評価です。 FASTTRACK CABG 研究は、FFRCT と組み合わせた冠動脈 CTA のみに基づいて、複雑な冠動脈疾患の患者における外科的血行再建術の計画と実行の安全性と実現可能性を評価する最初の研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

114

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Centro Cardiologico Monzino
        • コンタクト：
          • Giulio Pompilio, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Daniele Andreini, MD, PhD
  • ドイツ
      • Jena、ドイツ
        • 募集
        • University Hospital of Jena
        • コンタクト：
          • Torsten Doenst, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Ulf Teichgräber, MD
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • 募集
        • University Hospital of Brussels
        • コンタクト：
          • Mark La Meir, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Johan de Mey, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

左主病変の有無にかかわらず 3 血管病変を有する患者は、CABG 治療に言及した。

説明

包含基準:

  • -従来の心臓チームの評価の時点で、3つの主要な心外膜領域すべてに少なくとも1つのde novo狭窄病変（視覚的に評価されたDSが≧50％）がある（「従来の心臓チーム」によって評価された）CABG治療に言及した患者[左前下行枝 (LAD) および/または側枝、左回旋動脈 (LCX) および/または側枝、右冠状動脈 (RCA) および/または側枝] 左主病変の有無にかかわらず生存可能な心筋に供給する
  • 下行後行がなく、LAD および LCX 領域に病変が存在する低形成 RCA の患者は、3VD 相当として試験に含めることができます。 Ostial LAD と ostial LCX は、左側の主要な等価物として試験に含まれる場合があります。
  • 遠位血管のサイズは、診断血管造影図で視覚的に評価されるように、少なくとも直径 1.5 mm である必要があります (外科医の要求による)。
  • -無症候性虚血、慢性冠症候群、または安定化急性冠症候群の患者で、心臓バイオマーカー値が正常化（安定または減少）しています。 トロポニン（cTn）の上昇を示す患者（例： 非 ST 上昇型心筋梗塞 [NSTEMI] 患者) ベースライン時 (CABG 前 24 時間以内) に、CABG の前に追加の血液サンプルを採取して、次のことを確認する必要があります。 a) hs-cTn またはトロポニン I または T レベルが安定している値は、ベースラインで最初のサンプルで見つかった値の 20% の範囲内にある必要があります。または 25 低下しています。 b) クレアチンキナーゼ-筋肉/脳 (CK-MB) およびクレアチンキナーゼ (CK) レベルは正常範囲内です。 hs-cTn またはトロポニン I または T レベルが安定しているか低下している場合、または CK-MB および CK レベルが正常範囲内にあり、ECG が正常である場合、患者を研究に含めることができます
  • すべての解剖学的SYNTAXスコアが対象です
  • -患者は冠動脈CTAに適しています（例： 閉所恐怖症がない、心拍数が高い、ベータ遮断薬を服用できない、腎機能が悪いなど、研究者の裁量まで）
  • 患者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました
  • -患者は、冠状動脈CTAを含む1か月のフォローアップ訪問に同意します

除外基準:

  • 18歳未満
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • -登録時に既知の妊娠; -出産の可能性のある女性、つまり、外科的に無菌ではない、または閉経後（別の原因なしに2年間月経がない場合と定義）;入学時に授乳中の女性
  • 以前の PCI または CABG;冠動脈ステント留置歴
  • -ECGおよび/または上昇した心臓バイオマーカー（地元の標準的な病院の慣行による）での進化中または進行中のST上昇MI（STEMI）の証拠は、登録時に正常範囲内に戻っていません（非STEMI）
  • -既知の腎不全（例： 血清クレアチニン>2.5mg/dL、またはクレアチニンクリアランス≤30mL/分)、または透析の必要性、または急性腎不全(医師の判断による)
  • -外科的治療（修復または交換）および/または動脈瘤摘出術を必要とする付随する心臓弁疾患
  • 単一血管疾患または 2 血管疾患（従来の心臓チームのコンセンサス時）
  • ICAに基づいて外科医によって評価された、1つ以上の血管の移植不能な遠位ベッド
  • 持続性心房細動または重大な不整脈
  • -ヨード造影剤に対する既知のアレルギー
  • ボディマス指数（BMI）が35以上
  • 現在、主要評価項目に達していない別の臨床試験に参加中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
左主血管の有無にかかわらず 3 血管疾患の患者
左主病変を伴うまたは伴わない 3 血管疾患の患者は、冠動脈造影に基づく CABG 治療に言及した。
診断テスト：冠動脈CT血管造影
冠状動脈 CT 血管造影のみに基づいて行われる手術計画。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
実現可能性は、CABG の 114 人の候補者 (すなわち、「CTA 心臓チーム」およびオペレーターが ICA に対して盲目である) の冠動脈 CTA のみに基づいて、CABG の計画と実行のパーセンテージで表されます。 [パーセンテージ/レート]。
時間枠：入学後2週間
入学後2週間
安全性: 移植片狭窄の割合 [≥ 50% 直径狭窄 (DS) - 99% DS] または閉塞 (100% DS) のいずれかで、小孔、幹、連続吻合のレベル、または遠位吻合のいずれかで冠状動脈 CTA に基づく個々の移植片
時間枠：術後1ヶ月
術後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University of Ireland, Galway, Ireland

協力者

GE Healthcare
HeartFlow, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月28日

最初の投稿 (実際)

2019年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月25日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FASTTRACK CABG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データは、一般的な法的要件に従って、別のフォームに入力され、コード番号で保存されます。 名前やその他の個人データは保存されません。 コードを患者に関連付けるための情報を保持するのは治験担当医だけです。 暗号化されたデータは、秘密保持義務のある本研究の研究員によって処理、分析、報告されます。

スポンサーの代表者または倫理委員会 (EC) のメンバー、およびヨーロッパ内の規制当局は、研究データの正確性を検査するために医療ファイルにアクセスできます。 データは、研究を支援する業界の代表者および関連会社に提供される場合があります: General Electric および HeartFlow Inc. この研究の結果が医学雑誌で発表または発表される可能性があります。これは常に患者の身元について言及することなく行われます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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