Оценка безопасности и осуществимости планирования и выполнения хирургической реваскуляризации исключительно на основании КТА коронарных артерий и FFRCT у пациентов со сложным заболеванием коронарных артерий (FASTTRACK CABG)
25 апреля 2022 г. обновлено: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland
Многоцентровое пилотное исследование по оценке безопасности и осуществимости планирования и выполнения хирургической реваскуляризации исключительно на основе коронарной КТА и FFRCT у пациентов со сложным заболеванием коронарной артерии (FASTTRACK CABG)
Оценить целесообразность коронарной компьютерной томографической ангиографии (КТА) и фракционного резерва кровотока, полученного на основе КТА (ФФРКТ), для замены инвазивной коронарной ангиографии (ИКА) в качестве метода хирургического контроля при планировании и выполнении аортокоронарного шунтирования (АКШ) у пациентов с Трехсосудистое поражение с поражением левой главной артерии или без него.
Исследование FASTTRACK CABG — это одногрупповое, многоцентровое, проспективное исследование с участием человека, проводимое впервые на людях, с анализом осуществимости и безопасности.
Стратегия хирургической реваскуляризации и планирование лечения будут основываться исключительно на коронарной КТА и FFRCT без знания анатомии, определяемой иначе ICA, которая будет просматриваться и анализироваться только традиционной кардиологической бригадой.
Клиническое последующее посещение, включая коронарную КТА, будет выполнено через 30 дней после КШ для оценки проходимости трансплантата и адекватности реваскуляризации в отношении хирургического планирования на основе неинвазивной визуализации с функциональной оценкой и по сравнению с ВСА.
Первичной конечной точкой осуществимости является планирование и выполнение АКШ исключительно на основе КТА коронарных артерий у 114 пациентов.
Первичной конечной точкой безопасности, основанной на 30-дневной КТА коронарных артерий, является оценка трансплантата либо в устье, в диафизе, либо в анастомозах каждого отдельного графта, одиночного или последовательного.
Исследование FASTTRACK CABG является первым исследованием по оценке безопасности и осуществимости планирования и выполнения хирургической реваскуляризации у пациентов со сложным заболеванием коронарных артерий исключительно на основе КТА коронарных артерий в сочетании с FFRCT.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
114
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hideyuki Kawashima, MD
- Номер телефона: +353870696945
- Электронная почта: h.kawashima429@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Рекрутинг
- University Hospital of Brussels
-
Контакт:
- Mark La Meir, MD, PhD
-
Контакт:
- Johan de Mey, MD, PhD
-
-
-
-
-
Jena, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital of Jena
-
Контакт:
- Torsten Doenst, MD, PhD
-
Контакт:
- Ulf Teichgräber, MD
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- Centro Cardiologico Monzino
-
Контакт:
- Giulio Pompilio, MD, PhD
-
Контакт:
- Daniele Andreini, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с 3-сосудистым поражением с поражением левой главной артерии или без него направлялись на АКШ.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные на АКШ (по оценке «традиционной кардиологической бригады»), имеющие на момент проведения традиционной кардиологической бригады по крайней мере 1 стеноз de novo (с визуально оцененным DS ≥ 50%) во всех 3 крупных эпикардиальных зонах [10]. левая передняя нисходящая (LAD) и/или боковая ветвь, левая огибающая артерия (LCX) и/или боковая ветвь, правая коронарная артерия (RCA) и/или боковая ветвь], снабжающая жизнеспособный миокард с вовлечением или без вовлечения левой главной артерии
- Пациенты с гипоплазией ПКА с отсутствием нисходящей кзади и наличием поражения в зонах ПМЖВ и LCX могут быть включены в исследование в качестве эквивалента 3VD. Устьальная ПМЖВ плюс устьальная LCX могут быть включены в исследование в качестве эквивалента левой главной артерии.
- Дистальный размер сосуда должен быть не менее 1,5 мм в диаметре по визуальной оценке на диагностической ангиограмме (по требованию хирурга).
- Пациенты с немой ишемией, хроническим коронарным синдромом или стабилизированным острым коронарным синдромом с нормализованными (стабильными или снижающимися) значениями сердечных биомаркеров. Для пациентов с повышенным уровнем тропонина (cTn) (например, пациентов с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST [ИМбпST]) на исходном уровне (в течение 24 часов до АКШ) необходимо взять дополнительный образец крови перед АКШ, чтобы подтвердить, что: а) уровни hs-cTn или тропонина I или T стабильны, т. значение должно быть в пределах 20% от значения, найденного в первом образце на исходном уровне, или упало на 25; б) уровни креатинкиназы мышц/мозга (CK-MB) и креатинкиназы (CK) в пределах нормы. Если уровни hs-cTn или тропонина I или T стабильны или снизились, или уровни CK-MB и CK находятся в пределах нормы, а ЭКГ в норме, пациенты могут быть включены в исследование.
- Принимаются все анатомические баллы SYNTAX.
- Пациенты поддаются КТА коронарных артерий (например, отсутствие клаустрофобии, высокая частота сердечных сокращений, не поддающаяся лечению бета-блокаторами, плохая функция почек и т. д., на усмотрение исследователя)
- Пациенты были проинформированы о характере исследования и согласны с его положениями, а также дали письменное информированное согласие, одобренное Этическим комитетом соответствующего клинического центра.
- Пациенты соглашаются на контрольный визит через 1 месяц, включая КТА коронарных артерий.
Критерий исключения:
- В возрасте до 18 лет
- Невозможно дать информированное согласие
- Известная беременность на момент зачисления; женщина детородного возраста, то есть не стерильная хирургически или не находящаяся в постменопаузе (определяется как отсутствие менструаций в течение 2 лет без альтернативной причины); женщина, кормящая грудью на момент регистрации
- предшествующее ЧКВ или АКШ; история имплантации коронарного стента
- Признаки развивающегося или продолжающегося ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST) на ЭКГ и/или повышенные сердечные биомаркеры (в соответствии с местной стандартной больничной практикой) не вернулись в нормальные пределы на момент включения (не ИМпST)
- Известная почечная недостаточность (например, креатинин сыворотки >2,5 мг/дл или клиренс креатинина ≤30 мл/мин), или необходимость диализа, или острая почечная недостаточность (по решению врача)
- Сопутствующее заболевание клапанов сердца, требующее хирургического лечения (восстановления или замены) и/или аневризмэктомии.
- Одно- или двухсосудистое заболевание (во время общепринятого консенсуса кардиологической бригады)
- Нетрансплантируемое дистальное ложе в >1 сосуде по оценке хирурга на основе ICA
- Стойкая фибрилляция предсердий или значительные аритмии
- Известная аллергия на йодсодержащий контраст
- Индекс массы тела (ИМТ) 35 или выше
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, еще не достигшем своей первичной конечной точки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с 3-сосудистым поражением левой главной артерии или без нее.
Пациенты с 3-сосудистым поражением с вовлечением или без вовлечения левой главной артерии направлялись на АКШ на основании коронароангиографии.
|
Планирование хирургического вмешательства осуществляется исключительно на основании данных коронарной компьютерной томографии и ангиографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выполнимость выражена в процентах планирования и выполнения АКШ исключительно на основе КТА коронарных артерий у 114 кандидатов на АКШ (т. [процент/ставка].
Временное ограничение: Через 2 недели после регистрации
|
Через 2 недели после регистрации
|
|
Безопасность: Частота стеноза трансплантата [≥ 50% стеноза диаметра (ДС) - 99% ДС] или окклюзии (100% ДС) либо в устье, в диафизе, либо на уровне последовательного анастомоза, либо на дистальном анастомозе каждый отдельный графт на основе коронарной КТА
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FASTTRACK CABG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные исследования будут вводиться в отдельные формы и храниться под кодовым номером в соответствии с действующими законодательными требованиями. Никакие имена или другие личные данные не будут сохранены. Только врач-исследователь будет располагать информацией, позволяющей связать код с пациентами. Закодированные данные будут обрабатываться, анализироваться и сообщаться сотрудниками этого исследования, которые обязаны хранить их в тайне.
Представители спонсора или члены Комитета по этике (EC) и регулирующих органов в Европе могут иметь доступ к медицинским файлам для проверки правильности данных исследования. Данные могут быть предоставлены представителям и аффилированным лицам отраслей, поддерживающих исследование: General Electric и HeartFlow Inc. Возможно, что результаты этого исследования представлены или опубликованы в медицинских журналах; это всегда будет без упоминания личности пациентов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .