복합관상동맥질환(FASTTRACK CABG) 환자에서 관상동맥 CTA 및 FFRCT만을 기반으로 한 외과적 혈관재생술 계획 및 시행의 안전성 및 타당성 평가
2022년 4월 25일 업데이트: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland
복합관상동맥질환(FASTTRACK CABG) 환자에서 관상동맥 CTA 및 FFRCT만을 기반으로 한 외과적 혈관재생술 계획 및 실행의 안전성 및 타당성 평가를 평가하기 위한 다기관 파일럿 연구
관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA) 및 CTA(FFRCT)에서 파생된 부분 혈류 예비력을 평가하여 관상동맥우회술(CABG) 계획 및 실행을 위한 외과적 안내 방법으로 침습성 관상동맥조영술(ICA)을 대체할 수 있습니다. 좌측 주 질환이 있거나 없는 3혈관 질환.
FASTTRACK CABG 연구는 타당성 및 안전성 분석을 통해 연구자가 시작한 단일 부문, 다기관, 전향적, 개념 증명 및 최초 사람 연구입니다.
외과적 혈관재개통술 전략 및 치료 계획은 기존의 심장 팀에서만 보고 분석할 ICA에서 달리 정의한 해부학적 지식 없이 전적으로 관상 동맥 CTA 및 FFRCT를 기반으로 합니다.
관상동맥 CTA를 포함한 임상 추적 방문은 기능적 평가 및 ICA와 비교한 비침습적 영상에 기초한 수술 계획과 관련하여 이식 개통성 및 혈관재생술의 적절성을 평가하기 위해 CABG 후 30일에 수행될 것입니다.
1차 타당성 종점은 114명의 환자에서 관상 동맥 CTA만을 기반으로 하는 CABG 계획 및 실행입니다.
30일 관상 동맥 CTA를 기반으로 한 1차 안전 종점은 개구부, 샤프트 또는 각 개별 이식편의 문합에서 단일 또는 순차적 이식편 평가입니다.
FASTTRACK CABG 연구는 FFRCT와 결합된 관상동맥 CTA만을 기반으로 복합관상동맥질환 환자를 대상으로 외과적 혈관재개통술 계획 및 실행의 안전성과 타당성을 평가한 최초의 연구다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
114
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hideyuki Kawashima, MD
- 전화번호: +353870696945
- 이메일: h.kawashima429@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Jena, 독일
- 모병
- University Hospital of Jena
-
연락하다:
- Torsten Doenst, MD, PhD
-
연락하다:
- Ulf Teichgräber, MD
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에
- 모병
- University Hospital of Brussels
-
연락하다:
- Mark La Meir, MD, PhD
-
연락하다:
- Johan de Mey, MD, PhD
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아
- 모병
- Centro Cardiologico Monzino
-
연락하다:
- Giulio Pompilio, MD, PhD
-
연락하다:
- Daniele Andreini, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
좌측 주 침범 유무에 관계없이 3-혈관 질환 환자는 CABG 치료를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 기존 심장 팀 평가 시점에 3개 주요 심외막 영역 모두에서 최소 1개의 신규 협착 병변(시각적으로 평가된 DS가 50% 이상인 DS 포함)이 있는 CABG 치료('기존 심장 팀'에 의해 평가됨)에 의뢰된 환자 [ 좌전하행(LAD) 및/또는 측지, 좌회선 동맥(LCX) 및/또는 측지, 우관상동맥(RCA) 및/또는 측지] 좌측 주요 침범 여부에 관계없이 생존 가능한 심근에 공급
- 내림차순 후방이 없고 LAD 및 LCX 영역에 병변이 있는 저형성 RCA 환자는 3VD 등가물로 시험에 포함될 수 있습니다. Ostial LAD와 ostial LCX는 왼쪽 주요 등가물로 재판에 포함될 수 있습니다.
- 원위 혈관 크기는 진단 혈관 조영술에서 육안으로 평가할 때 직경이 최소 1.5mm여야 합니다(외과의의 요청에 따름).
- 무증상 허혈, 만성 관상동맥 증후군 또는 심장 바이오마커 값이 정상화된(안정 또는 감소) 안정화된 급성 관상동맥 증후군이 있는 환자. 상승된 트로포닌(cTn)을 보이는 환자의 경우(예: non-ST 상승 심근경색[NSTEMI] 환자) 기준선에서(CABG 전 24시간 이내) 다음을 확인하기 위해 CABG 전에 추가 혈액 샘플을 수집해야 합니다. 값은 기준선에서 첫 번째 샘플에서 발견된 값의 20% 범위 내에 있거나 25가 떨어졌어야 합니다. b) 크레아틴 키나아제-근육/뇌(CK-MB) 및 크레아틴 키나아제(CK) 수치는 정상 범위 내에 있습니다. hs-cTn 또는 트로포닌 I 또는 T 수치가 안정적이거나 떨어졌거나 CK-MB 및 CK 수치가 정상 범위 내에 있고 ECG가 정상이면 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 모든 해부학적 SYNTAX 점수가 적합합니다.
- 환자는 관상 동맥 CTA에 순응합니다(예: 밀실 공포증 없음, 베타-차단제를 사용할 수 없는 높은 심박수, 불량한 신장 기능 등, 연구자의 재량에 따라)
- 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 그 조항에 동의하며 각 임상 현장의 윤리 위원회에서 승인한 대로 서면 동의서를 제공했습니다.
- 관상 동맥 CTA를 포함한 1개월 추적 방문에 환자 동의
제외 기준:
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 등록 당시 알려진 임신; 가임 여성, 즉 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후(대체 원인 없이 2년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨)가 아닌 여성; 등록 당시 모유 수유 중인 여성
- 이전 PCI 또는 CABG 관상 동맥 스텐트 이식의 역사
- 심전도 및/또는 상승된 심장 바이오마커(현지 표준 병원 관행에 따름)에서 진행 중이거나 진행 중인 ST 상승 MI(STEMI)의 증거가 등록 당시 정상 범위 내에서 반환되지 않았습니다(비 STEMI).
- 알려진 신부전(예: 혈청 크레아티닌 >2.5mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≤30mL/min), 투석이 필요하거나 급성 신부전(의사의 판단에 따름)
- 외과적 치료(수리 또는 교체) 및/또는 동맥류 절제술이 필요한 수반되는 심장 판막 질환
- 단일 또는 2혈관 질환(전통적인 심장 팀 합의 시)
- ICA를 기반으로 외과의가 평가한 >1 혈관의 비접착 원위 침대
- 지속적인 심방 세동 또는 심각한 부정맥
- 요오드화 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 35 이상의 체질량 지수(BMI)
- 현재 1차 평가변수가 아닌 다른 임상시험에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
좌측 주혈관이 있거나 없는 3혈관 질환 환자
좌측 주 침범 유무에 관계없이 3-혈관 질환 환자는 관상 동맥 조영술을 기반으로 CABG 치료를 의뢰했습니다.
|
관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술만을 기반으로 수행되는 수술 계획.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CABG에 대한 114명의 후보(즉, 'CTA 심장 팀' 및 ICA에 대해 눈이 먼 운영자)에서 관상 동맥 CTA만을 기반으로 하는 CABG 계획 및 실행의 백분율로 표현된 타당성. [백분율/비율].
기간: 등록 후 2주
|
등록 후 2주
|
|
안전성: 이식편 협착률[≥ 50% 직경 협착증(DS) - 99% DS] 또는 폐색(100% DS) 구멍, 축 또는 순차적 문합 수준 또는 원위 문합에서 관상 동맥 CTA를 기반으로 한 각 개별 이식편
기간: 수술 후 1개월
|
수술 후 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FASTTRACK CABG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 데이터는 일반적인 법적 요구 사항에 따라 별도의 양식에 입력되고 코드 번호로 저장됩니다. 이름이나 기타 개인 데이터는 저장되지 않습니다. 연구 의사만이 코드를 환자와 연결하기 위한 정보를 보유합니다. 인코딩된 데이터는 비밀 유지 의무가 있는 본 연구의 연구 직원이 처리, 분석 및 보고합니다.
스폰서 대표 또는 유럽 내 윤리 위원회(EC) 및 규제 당국의 구성원은 연구 데이터의 정확성을 검사하기 위해 의료 파일에 액세스할 수 있습니다. 데이터는 연구를 지원하는 산업의 대표자 및 계열사에 제공될 수 있습니다: General Electric 및 HeartFlow Inc. 이 연구의 결과가 의학 저널에 발표되거나 출판될 가능성이 있습니다. 이것은 항상 환자의 신원에 대한 언급이 없을 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .