Sikkerhed og gennemførlighedsevaluering af planlægning og udførelse af kirurgisk revaskularisering udelukkende baseret på koronar CTA og FFRCT hos patienter med kompleks koronararteriesygdom (FASTTRACK CABG)
25. april 2022 opdateret af: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland
Et multicenter, pilotstudie til evaluering af sikkerhed og gennemførlighedsevaluering af planlægning og udførelse af kirurgisk revaskularisering udelukkende baseret på koronar CTA og FFRCT hos patienter med kompleks koronararteriesygdom (FASTTRACK CABG)
At vurdere gennemførligheden af koronar computertomografi angiografi (CTA) og fraktionel flowreserve afledt af CTA (FFRCT) til at erstatte invasiv koronar angiografi (ICA) som en kirurgisk vejledningsmetode til planlægning og udførelse af koronararterie bypassgraft (CABG) hos patienter med 3-karsygdom med eller uden venstre hovedsygdom.
FASTTRACK CABG-studiet er et investigator-initieret enkeltarms-, multicenter-, prospektivt, proof-of-concept- og first-in-man-studie med gennemførligheds- og sikkerhedsanalyse.
Kirurgisk revaskulariseringsstrategi og behandlingsplanlægning vil udelukkende være baseret på koronar CTA og FFRCT uden kendskab til anatomien defineret på anden måde af ICA, som kun vil blive set og analyseret af det konventionelle hjerteteam.
Klinisk opfølgningsbesøg inklusive koronar CTA vil blive udført 30 dage efter CABG for at vurdere transplantatets åbenhed og tilstrækkeligheden af revaskulariseringen med hensyn til den kirurgiske planlægning baseret på non-invasiv billeddannelse med funktionel vurdering og sammenlignet med ICA.
Primært feasibility-endepunkt er CABG-planlægning og -udførelse udelukkende baseret på koronar CTA hos 114 patienter.
Det primære sikkerhedsendepunkt baseret på 30-dages koronar CTA er graftvurdering enten ved ostium, i skaftet eller ved anastomoserne af hvert enkelt graft, enten enkelt eller sekventielt.
FASTTRACK CABG-studiet er det første studie til at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af planlægning og udførelse af kirurgisk revaskularisering hos patienter med kompleks koronararteriesygdom, udelukkende baseret på koronar CTA kombineret med FFRCT.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
114
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hideyuki Kawashima, MD
- Telefonnummer: +353870696945
- E-mail: h.kawashima429@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Rekruttering
- University Hospital of Brussels
-
Kontakt:
- Mark La Meir, MD, PhD
-
Kontakt:
- Johan de Mey, MD, PhD
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- Centro Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- Giulio Pompilio, MD, PhD
-
Kontakt:
- Daniele Andreini, MD, PhD
-
-
-
-
-
Jena, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital of Jena
-
Kontakt:
- Torsten Doenst, MD, PhD
-
Kontakt:
- Ulf Teichgräber, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med 3-karsygdomme med eller uden venstre hovedinvolvering henviste til CABG-behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til CABG-behandling (som vurderet af 'konventionelt hjerteteam'), der på tidspunktet for den konventionelle hjerteteamevaluering havde mindst 1 de novo stenotisk læsion (med en visuelt vurderet DS med ≥ 50%) i alle 3 store epikardiale territorier [ venstre anterior nedadgående (LAD) og/eller sidegren, venstre cirkumfleksarterie (LCX) og/eller sidegren, højre kranspulsåre (RCA) og/eller sidegren], der forsyner levedygtigt myokardium med eller uden venstre hovedinvolvering
- Patienter med hypoplastisk RCA med fravær af nedadgående posterior og tilstedeværelse af en læsion i LAD- og LCX-territorierne kan inkluderes i forsøget som en 3VD-ækvivalent. Ostial LAD plus ostial LCX kan indgå i forsøget som venstre hovedækvivalent
- Den distale karstørrelse skal være mindst 1,5 mm i diameter som visuelt vurderet i det diagnostiske angiogram (som anmodet af kirurgerne)
- Patienter med stille iskæmi, kronisk koronarsyndrom eller stabiliseret akut koronarsyndrom med normaliserede (stabile eller faldende) hjertebiomarkørværdier. For patienter, der viser forhøjet troponin (cTn) (f. non-ST elevation myokardieinfarkt [NSTEMI] patienter) ved baseline (inden for 24 timer før CABG) skal der tages en ekstra blodprøve før CABG for at bekræfte, at: a) hs-cTn eller troponin I eller T niveauer er stabile, dvs. værdien skal være inden for 20 % af værdien fundet i den første prøve ved baseline, eller være faldet 25; b) niveauer af kreatinkinase-muskel/hjerne (CK-MB) og kreatinkinase (CK) er inden for normalområdet. Hvis hs-cTn- eller troponin I- eller T-niveauerne er stabile eller er faldet, eller CK-MB- og CK-niveauerne er inden for normalområdet, og EKG'et er normalt, kan patienter inkluderes i undersøgelsen
- Alle anatomiske SYNTAX Scores er berettigede
- Patienter er modtagelige for koronar CTA (f.eks. ingen klaustrofobi, høj puls, der ikke er modtagelig for beta-blokkere, dårlig nyrefunktion osv., op til efterforskerens skøn)
- Patienterne er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité på det respektive kliniske sted
- Patienterne accepterer 1-måneders opfølgningsbesøg inklusive koronar CTA
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Kendt graviditet på tidspunktet for tilmelding; kvinder i den fødedygtige alder, dvs. som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale (defineret som ingen menstruation i 2 år uden en alternativ årsag); kvinde, der ammer på tidspunktet for tilmeldingen
- Tidligere PCI eller CABG; historie med koronar stentimplantation
- Evidens for udviklende eller igangværende ST-elevation MI (STEMI) på EKG og/eller forhøjede hjertebiomarkører (i henhold til lokal standard hospitalspraksis) er ikke vendt tilbage inden for normale grænser på tidspunktet for tilmelding (ikke-STEMI)
- Kendt nyreinsufficiens (f. serumkreatinin >2,5 mg/dL eller kreatininclearance ≤30 ml/min), eller behov for dialyse eller akut nyresvigt (ifølge lægens vurdering)
- Samtidig hjerteklapsygdom, der kræver kirurgisk behandling (reparation eller udskiftning) og/eller aneurismektomi
- Enkelt- eller to-kar sygdom (på tidspunktet for den konventionelle hjerteteam konsensus)
- Ikke-grafterbar distal seng i >1 kar som vurderet af kirurgen baseret på ICA
- Vedvarende atrieflimren eller signifikante arytmier
- Kendt allergi over for jodholdig kontrast
- Et kropsmasseindeks (BMI) på 35 eller derover
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, som endnu ikke er ved sit primære endepunkt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med 3-karsygdom med eller uden venstre hovedledning
Patienter med 3-karsygdom med eller uden venstre hovedinvolvering henviste til CABG-behandling baseret på koronar angiografi.
|
Operationsplanlægning udført udelukkende baseret på koronar computertomografi angiografi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemførlighed udtrykt i procent af CABG-planlægning og -udførelse udelukkende baseret på koronar CTA i 114 kandidater til CABG (dvs. 'CTA-hjerteteamet' og operatøren, der er blind for ICA). [procent/sats].
Tidsramme: 2 uger efter tilmelding
|
2 uger efter tilmelding
|
|
Sikkerhed: Hyppigheden af graftstenose [≥ 50 % diameter stenose (DS) - 99 % DS] eller okklusion (100 % DS) enten ved ostium, i skaftet eller på niveau med den sekventielle anastomose eller ved den distale anastomose af hvert enkelt transplantat baseret på koronar CTA
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FASTTRACK CABG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Forskningsdataene vil blive indtastet på separate formularer og gemt under et kodenummer i henhold til gældende lovkrav. Ingen navne eller andre personlige data vil blive gemt. Kun undersøgelseslægen vil opbevare oplysningerne for at knytte koden til patienterne. De kodede data vil blive behandlet, analyseret og rapporteret af forskningsmedarbejderne i denne undersøgelse, som har tavshedspligt.
Repræsentanter for sponsoren eller medlemmer af den etiske komité (EC) og tilsynsmyndigheder i Europa kan få adgang til de medicinske dokumenter for at inspicere rigtigheden af forskningsdataene. Data kan leveres til repræsentanter og tilknyttede virksomheder fra de industrier, der støtter undersøgelsen: General Electric og HeartFlow Inc. Det er muligt, at resultaterne af denne undersøgelse er præsenteret eller offentliggjort i medicinske tidsskrifter; dette vil altid være uden omtale af patienternes identitet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .