Sikkerhet og gjennomførbarhet Evaluering av planlegging og utførelse av kirurgisk revaskularisering utelukkende basert på koronar CTA og FFRCT hos pasienter med kompleks koronararteriesykdom (FASTTRACK CABG)
25. april 2022 oppdatert av: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland
En multisenter, pilotstudie for å evaluere sikkerhet og gjennomførbarhet Evaluering av planlegging og utførelse av kirurgisk revaskularisering utelukkende basert på koronar CTA og FFRCT hos pasienter med kompleks koronararteriesykdom (FASTTRACK CABG)
For å vurdere gjennomførbarheten av koronar computertomografi angiografi (CTA) og fraksjonert strømningsreserve avledet fra CTA (FFRCT) for å erstatte invasiv koronar angiografi (ICA) som en kirurgisk veiledningsmetode for planlegging og utførelse av koronar bypassgraft (CABG) hos pasienter med 3-karsykdom med eller uten venstre hovedsykdom.
FASTTRACK CABG-studien er en etterforsker-initiert enarms-, multisenter-, prospektiv, proof-of-concept- og førstemann-studie med mulighets- og sikkerhetsanalyse.
Kirurgisk revaskulariseringsstrategi og behandlingsplanlegging vil utelukkende være basert på koronar CTA og FFRCT uten kunnskap om anatomien definert på annen måte av ICA, som kun vil bli sett og analysert av det konvensjonelle hjerteteamet.
Klinisk oppfølgingsbesøk inkludert koronar CTA vil bli utført 30 dager etter CABG for å vurdere transplantatets åpenhet og tilstrekkeligheten av revaskulariseringen med hensyn til den kirurgiske planleggingen basert på ikke-invasiv avbildning med funksjonell vurdering og sammenlignet med ICA.
Primært gjennomførbarhetsendepunkt er CABG-planlegging og utførelse utelukkende basert på koronar CTA hos 114 pasienter.
Primært sikkerhetsendepunkt basert på 30-dagers koronar CTA er graftvurdering enten ved ostium, i skaftet eller ved anastomosene til hvert enkelt graft, enten enkelt eller sekvensielt.
FASTTRACK CABG-studien er den første studien for å vurdere sikkerhet og gjennomførbarhet av planlegging og gjennomføring av kirurgisk revaskularisering hos pasienter med kompleks koronararteriesykdom, utelukkende basert på koronar CTA kombinert med FFRCT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
114
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hideyuki Kawashima, MD
- Telefonnummer: +353870696945
- E-post: h.kawashima429@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekruttering
- University Hospital of Brussels
-
Ta kontakt med:
- Mark La Meir, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Johan de Mey, MD, PhD
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Centro Cardiologico Monzino
-
Ta kontakt med:
- Giulio Pompilio, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Daniele Andreini, MD, PhD
-
-
-
-
-
Jena, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital of Jena
-
Ta kontakt med:
- Torsten Doenst, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Ulf Teichgräber, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med 3-karsykdom med eller uten venstre hovedinvolvering henvist til CABG-behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til CABG-behandling (som vurdert av 'konvensjonelt hjerteteam') som på tidspunktet for den konvensjonelle hjerteteamevalueringen hadde minst 1 de novo stenotisk lesjon (med en visuelt vurdert DS med ≥ 50 %) i alle de tre store epikardiale territoriene [ venstre fremre nedadgående (LAD) og/eller sidegren, venstre sirkumfleksarterie (LCX) og/eller sidegren, høyre koronararterie (RCA) og/eller sidegren] som forsyner levedyktig myokard med eller uten venstre hovedinvolvering
- Pasienter med hypoplastisk RCA med fravær av synkende posterior og tilstedeværelse av en lesjon i LAD- og LCX-territoriene kan inkluderes i studien som en 3VD-ekvivalent. Ostial LAD pluss ostial LCX kan inkluderes i forsøket som venstre hovedekvivalent
- Distal karstørrelse bør være minst 1,5 mm i diameter som visuelt vurdert i det diagnostiske angiogrammet (som anmodet av kirurgene)
- Pasienter med stille iskemi, kronisk koronarsyndrom eller stabilisert akutt koronarsyndrom med normaliserte (stabile eller synkende) hjertebiomarkørverdier. For pasienter som viser forhøyet troponin (cTn) (f. pasienter med hjerteinfarkt uten ST-elevasjon [NSTEMI] ved baseline (innen 24 timer før CABG) må det tas en ekstra blodprøve før CABG for å bekrefte at: a) hs-cTn- eller troponin I- eller T-nivåer er stabile, dvs. verdien skal være innenfor 20 % av verdien funnet i den første prøven ved baseline, eller ha falt 25; b) nivåer av kreatinkinase-muskel/hjerne (CK-MB) og kreatinkinase (CK) er innenfor normalområdet. Hvis hs-cTn- eller troponin I- eller T-nivåene er stabile eller har falt, eller CK-MB- og CK-nivåene er innenfor normale områder og EKG er normalt, kan pasienter inkluderes i studien
- Alle anatomiske SYNTAX-poeng er kvalifisert
- Pasienter er mottagelige for koronar CTA (f.eks. ingen klaustrofobi, høy hjertefrekvens som ikke kan mottas av betablokkere, dårlig nyrefunksjon, etc., opp til etterforskerens skjønn)
- Pasienter har blitt informert om studiens art og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av den etiske komiteen på det respektive kliniske stedet
- Pasientene godtar 1-måneders oppfølgingsbesøk inkludert koronar CTA
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kjent graviditet på tidspunktet for påmelding; kvinner i fertil alder, dvs. som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale (definert som ingen menstruasjon på 2 år uten en alternativ årsak); kvinne som ammer ved påmelding
- Tidligere PCI eller CABG; historie med koronar stentimplantasjon
- Bevis på utviklende eller pågående ST-elevasjon MI (STEMI) på EKG og/eller forhøyede hjertebiomarkører (i henhold til lokal standard sykehuspraksis) har ikke returnert innenfor normale grenser ved registreringstidspunktet (ikke-STEMI)
- Kjent nyresvikt (f.eks. serumkreatinin >2,5 mg/dL, eller kreatininclearance ≤30 ml/min), eller behov for dialyse, eller akutt nyresvikt (i henhold til legens vurdering)
- Samtidig hjerteklaffsykdom som krever kirurgisk behandling (reparasjon eller erstatning) og/eller aneurismektomi
- Enkelt- eller tofartøyssykdom (på tidspunktet for konsensus fra konvensjonelle hjerteteam)
- Ikke-grafterbar distal seng i >1 kar som vurdert av kirurgen basert på ICA
- Vedvarende atrieflimmer eller betydelige arytmier
- Kjent allergi mot jodholdig kontrast
- En kroppsmasseindeks (BMI) på 35 eller høyere
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie som ennå ikke er ved sitt primære endepunkt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med 3-karsykdom med eller uten venstre hovedledning
Pasienter med 3-karsykdom med eller uten venstre hovedinvolvering henviste til CABG-behandling basert på koronar angiografi.
|
Kirurgiplanlegging utført utelukkende basert på koronar computertomografi angiografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomførbarhet uttrykt i prosent av CABG-planlegging og gjennomføring utelukkende basert på koronar CTA i 114 kandidater for CABG (dvs. "CTA-hjerteteamet" og operatøren som er blind for ICA). [prosent/sats].
Tidsramme: 2 uker etter påmelding
|
2 uker etter påmelding
|
|
Sikkerhet: Frekvensen av graftstenose [≥ 50 % diameter stenose (DS) - 99 % DS] eller okklusjon (100 % DS) enten ved ostium, i skaftet eller på nivået av den sekvensielle anastomosen eller ved den distale anastomose av hvert enkelt transplantat basert på koronar CTA
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FASTTRACK CABG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Forskningsdataene vil bli lagt inn på egne skjemaer og lagret under et kodenummer, i henhold til gjeldende lovkrav. Ingen navn eller andre personlige data vil bli lagret. Kun studielegen vil holde informasjonen for å knytte koden til pasientene. De kodede dataene vil bli behandlet, analysert og rapportert av forskningsansatte i denne studien, som har taushetsplikt.
Representanter for sponsoren eller medlemmer av den etiske komiteen (EC) og regulatoriske myndigheter i Europa kan få tilgang til de medisinske filene for å inspisere riktigheten av forskningsdataene. Data kan gis til representanter og tilknyttede selskaper for industrien som støtter studien: General Electric og HeartFlow Inc. Det er mulig at resultatene av denne studien presenteres eller publiseres i medisinske tidsskrifter; dette vil alltid være uten omtale av identiteten til pasientene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .