Hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti plánování a provedení chirurgické revaskularizace pouze na základě koronární CTA a FFRCT u pacientů s komplexním onemocněním koronárních tepen (FASTTRACK CABG)
25. dubna 2022 aktualizováno: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland
Multicentrická pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a hodnocení proveditelnosti plánování a provedení chirurgické revaskularizace pouze na základě koronární CTA a FFRCT u pacientů s komplexním onemocněním koronárních tepen (FASTTRACK CABG)
Posoudit proveditelnost koronární počítačové tomografie (CTA) a frakční průtokovou rezervu odvozenou z CTA (FFRCT) jako náhradu invazivní koronární angiografie (ICA) jako metodu chirurgického vedení pro plánování a provedení bypassu koronární artérie (CABG) u pacientů s 3-cévní onemocnění s levým hlavním onemocněním nebo bez něj.
Studie FASTTRACK CABG je zkoušejícím iniciovaná jednoramenná, multicentrická, prospektivní, proof-of-concept a first-in-man studie s analýzou proveditelnosti a bezpečnosti.
Strategie chirurgické revaskularizace a plánování léčby budou založeny výhradně na koronárním CTA a FFRCT bez znalosti anatomie definované jinak ICA, kterou bude prohlížet a analyzovat pouze konvenční srdeční tým.
Klinické sledování včetně koronární CTA bude provedeno 30 dní po CABG za účelem posouzení průchodnosti štěpu a adekvátnosti revaskularizace s ohledem na operační plánování na základě neinvazivního zobrazení s funkčním hodnocením a porovnání s ICA.
Primárním koncovým bodem proveditelnosti je plánování a provádění CABG výhradně na základě koronární CTA u 114 pacientů.
Primárním bezpečnostním koncovým bodem založeným na 30denní koronární CTA je hodnocení štěpu buď v ústí, v dříku nebo v anastomózách každého jednotlivého štěpu, buď jednotlivě nebo sekvenční.
Studie FASTTRACK CABG je první studií, která hodnotí bezpečnost a proveditelnost plánování a provedení chirurgické revaskularizace u pacientů s komplexním onemocněním koronárních tepen, a to výhradně na základě koronární CTA v kombinaci s FFRCT.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
114
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hideyuki Kawashima, MD
- Telefonní číslo: +353870696945
- E-mail: h.kawashima429@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Nábor
- University Hospital of Brussels
-
Kontakt:
- Mark La Meir, MD, PhD
-
Kontakt:
- Johan de Mey, MD, PhD
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Nábor
- Centro Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- Giulio Pompilio, MD, PhD
-
Kontakt:
- Daniele Andreini, MD, PhD
-
-
-
-
-
Jena, Německo
- Nábor
- University Hospital of Jena
-
Kontakt:
- Torsten Doenst, MD, PhD
-
Kontakt:
- Ulf Teichgräber, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s onemocněním 3 cév s nebo bez levého hlavního postižení odkazovali na léčbu CABG.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti doporučovaní k léčbě CABG (podle hodnocení „konvenčním srdečním týmem“) mající v době hodnocení konvenčním srdečním týmem alespoň 1 de novo stenotickou lézi (s vizuálně hodnoceným DS s ≥ 50 %) ve všech 3 hlavních epikardiálních oblastech [ levá přední sestupná (LAD) a/nebo postranní větev, levá cirkumflexní tepna (LCX) a/nebo postranní větev, pravá koronární tepna (RCA) a/nebo postranní větev] zásobující životaschopný myokard s nebo bez levého hlavního postižení
- Pacienti s hypoplastickou RCA s absencí sestupné zadní části as přítomností léze v oblastech LAD a LCX mohou být zahrnuti do studie jako ekvivalent 3VD. Ostial LAD plus ostial LCX mohou být zahrnuty do studie jako levý hlavní ekvivalent
- Velikost distální cévy by měla být alespoň 1,5 mm v průměru, jak je vizuálně hodnoceno na diagnostickém angiogramu (podle požadavků chirurgů)
- Pacienti s němou ischemií, chronickým koronárním syndromem nebo stabilizovaným akutním koronárním syndromem s normalizovanými (stabilními nebo klesajícími) hodnotami srdečních biomarkerů. U pacientů se zvýšeným troponinem (cTn) (např. pacienti s infarktem myokardu bez ST elevace [NSTEMI]) na začátku (během 24 hodin před CABG) musí být před CABG odebrán další vzorek krve, aby se potvrdilo, že: a) hladiny hs-cTn nebo troponinu I nebo T jsou stabilní, tj. hodnota by měla být v rozmezí 20 % hodnoty zjištěné v prvním vzorku na začátku, nebo by měla klesnout o 25; b) hladiny kreatinkinázy-sval/mozek (CK-MB) a kreatinkinázy (CK) jsou v normálním rozmezí. Pokud jsou hladiny hs-cTn nebo troponinu I nebo T stabilní nebo klesly nebo jsou hladiny CK-MB a CK v normálním rozmezí a EKG je normální, mohou být pacienti zařazeni do studie
- Všechny anatomické skóre SYNTAX jsou způsobilé
- Pacienti jsou přístupní koronární CTA (např. žádná klaustrofobie, vysoká srdeční frekvence, která není vhodná pro betablokátory, špatná funkce ledvin atd., dle uvážení zkoušejícího)
- Pacienti byli informováni o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytli písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí příslušného klinického pracoviště.
- Pacienti souhlasí s 1měsíční kontrolní návštěvou včetně koronární CTA
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Nelze dát informovaný souhlas
- Známé těhotenství v době zápisu; ženy ve fertilním věku, tj. které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální (definované jako žádná menstruace po dobu 2 let bez alternativní příčiny); žena, která v době zápisu kojí
- předchozí PCI nebo CABG; anamnéza implantace koronárního stentu
- Důkazy o rozvíjejícím se nebo probíhajícím infarktu myokardu s elevace ST (STEMI) na EKG a/nebo zvýšených srdečních biomarkerech (podle místní standardní nemocniční praxe) se v době zařazení nevrátily do normálních limitů (bez STEMI)
- Známá renální insuficience (např. sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo clearance kreatininu ≤ 30 ml/min), nebo potřeba dialýzy nebo akutní selhání ledvin (podle posouzení lékaře)
- Současné onemocnění srdeční chlopně vyžadující chirurgickou léčbu (opravu nebo výměnu) a/nebo aneurysmektomii
- Onemocnění jedné nebo dvou cév (v době konsensu konvenčního srdečního týmu)
- Negrafovatelné distální lůžko ve >1 cévě, jak bylo hodnoceno chirurgem na základě ICA
- Přetrvávající fibrilace síní nebo významné arytmie
- Známá alergie na jodovaný kontrast
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 35 nebo vyšší
- V současné době se účastní další klinické studie, která ještě není u primárního koncového bodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienti s onemocněním 3 cév s levým hlavním nebo bez něj
Pacienti s 3-cévním onemocněním s nebo bez levého hlavního postižení odkazovali na léčbu CABG na základě koronarografie.
|
Plánování operace prováděné výhradně na základě koronární počítačové tomografie angiografie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost vyjádřená v procentech plánování a realizace CABG výhradně na základě koronární CTA u 114 kandidátů na CABG (tj. „CTA heart team“ a operátor je slepý pro ICA). [procento/sazba].
Časové okno: 2 týdny po zápisu
|
2 týdny po zápisu
|
|
Bezpečnost: Míra stenózy štěpu [≥ 50% stenóza průměru (DS) - 99% DS] nebo okluze (100% DS) buď v ostiu, v diafýze nebo na úrovni sekvenční anastomózy nebo v distální anastomóze každý jednotlivý štěp na základě koronární CTA
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FASTTRACK CABG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje o výzkumu budou zadány na samostatných formulářích a uloženy pod číselným kódem podle platných právních požadavků. Žádná jména ani jiné osobní údaje nebudou uloženy. Pouze lékař studie bude uchovávat informace k propojení kódu s pacienty. Zakódovaná data budou zpracována, analyzována a hlášena výzkumnými pracovníky této studie, kteří mají povinnost mlčenlivosti.
Zástupci zadavatele nebo členové Etického výboru (EK) a regulačních orgánů v Evropě mohou mít přístup k lékařským záznamům za účelem kontroly správnosti výzkumných dat. Údaje mohou být poskytnuty zástupcům a přidruženým odvětvím podporujícím studii: General Electric a HeartFlow Inc. Je možné, že výsledky této studie jsou prezentovány nebo publikovány v lékařských časopisech; toto bude vždy bez zmínky o totožnosti pacientů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .